Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af SOmNI-mobiltelefonappen til fremme af søvn hos unge (SOmNI)

18. november 2020 opdateret af: Robyn Stremler, University of Toronto

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af SOmNI (søvnresultater, sundhed, bærbare sensorer og nudging-intervention) mobiltelefonapp til søvnfremme hos unge: SOmNI Pilot RCT

Denne undersøgelse evaluerer acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en intervention ved hjælp af bærbare sensorer og en mHealth-applikation, SOmNI, til at fremme søvn for unge. Efterforskerne antager, at en adfærdsintervention leveret gennem en mobilapp vil være en omkostningseffektiv og tilgængelig metode til at engagere unge i selvstyringen af ​​søvnadfærd. Deltagerne vil blive randomiseret til enten SOmNI-interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Deltagere, der modtager SOmNI-appen, vil forsøge gradvist at flytte deres sengetid på skolens nat tidligere på aftenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 60 % af de unge sover mindre end de 9 timers søvn, der anbefales til 13-18-årige. Livskvaliteten er nedsat på grund af de daglige konsekvenser af kronisk søvnmangel såsom søvnighed, træthed, dårligt humør og uopmærksomhed i skolen. Selvom denne søvngæld opstår hos ellers raske unge, øger den deres risiko markant for udvikling af de kroniske helbredstilstande (hjerte-kar-sygdomme og depression) og former for ulykkesskader (bilulykker), som stiller de største krav til vores sundhedsvæsen. På trods af øget anerkendelse af tilstrækkelig søvn som en vigtig bidragyder til sundhed, findes der få effektive interventioner til at fremme søvn hos unge. Denne undersøgelse er designet til at bestemme overholdelse, gennemførlighed og foreløbige data om sundhedsresultater (natlig søvn målt objektivt ved aktigrafi; søvnighed i dagtimerne; angst; depression; utilsigtede skader; morgenskoledeltagelse). Denne undersøgelse vil være en pilot-RCT, der randomiserer 76 unge til en af ​​to grupper (dvs. 38 pr. gruppe). Studiearme vil omfatte en kontrolgruppe og interventionsgruppe (aktivitetsovervågningsenhed med tilpasset applikation). Mobil sundhed, brugervenlige lav-intensitetsinterventioner med bærbare søvnsensorer og skræddersyet feedback kan hjælpe mange unge med at øge mængden af ​​søvn, de opnår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indskrevet i gymnasiet (9-12 klassetrin)
  • alderen 13-17 år
  • rapportere, at du sover <8 timer pr. ugenat (søn-tors)
  • godkende søvnighed i dagtimerne, der forstyrrer deres daglige funktion i moderat eller svær grad (f.eks. I hvilket omfang anser du din søvnighed for at forstyrre din daglige funktion (f.eks. træthed i dagtimerne, humør, evne til at fungere i skolen, koncentration, hukommelse)
  • meld at du sover >9 timer i weekenden (fre-lør)
  • har enten deres egen iPhone (version 4S eller højere) eller er villige til at bruge en studie-forsynet iPhone

Ekskluderingskriterier:

  • udviklingsforsinkelse (fx mere end ét klassetrin ud over, hvad der er passende for alderen)
  • lægediagnosticeret, betydeligt fysisk helbredsproblem (f.eks. cystisk fibrose, diabetes, lupus, nyresygdom, hypertension, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  • lægediagnosticerede psykiske problemer (f. angst, depression, ADHD),
  • lægediagnosticeret søvnforstyrrelse (f. narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, rastløse ben-syndrom)
  • mistanke om søvnforstyrret vejrtrækningsproblem identificeret ved screening med spørgsmål fra Pediatric Sleep Questionnaire
  • mistanke om søvnløshed baseret på screening med spørgsmål fra Insomnia Severity Index
  • mistanke om Restless Leg Syndrome baseret på screening med spørgeskemaet International RLS Study Group
  • mistanke om forsinket søvnfase-syndrom som påvist ved konsekvent manglende evne til at falde i søvn før 01.00 til 06.00, betydelig svækkelse af evnen til at gå i skole på grund af ekstrem forsinkelse af deres søvnskema og undgåelse af andre sociale eller familiemæssige funktioner i dagtimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOmNI interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage en iPhone med SOmNI-appen og vil blive instrueret i at flytte deres sengetid tidligere med 5 minutter (fra deres gennemsnitlige baseline uge sengetid) hver skoleaften (søndag til torsdag). Deltagerne vil også få oplysninger om søvnhygiejne relateret til de indlejrede funktioner i SOmNI-appen. En forskningsassistent vil hjælpe deltageren med at indtaste den passende sengetid i SOmNI-appen og orientere dem om funktionerne i SOmNI-appen. Deltagerne vil også blive instrueret i at sigte efter <1 times forskel mellem skolenat og weekend sengetid og vågne tider (dvs. undgå at blive sent oppe og sove i weekenden).

SOmNI-applikationen giver brugeren mulighed for grafisk at spore søvnadfærd på tværs af den fire uger lange interventionsperiode som registreret af den bærbare sensor (f.eks. sengetider, vågnetider, mængden af ​​opnået søvn vil alle blive vist i appen).
Enhed: SOmNI app
Ud over at give brugerne mulighed for at spore søvnadfærd på tværs af den fire uger lange interventionsperiode, vil SOmNI-appen også give beskeder via advarsler og tips til at skitsere søvnens betydning for sundheden, foreslå optimal søvntiming/-varighed og foreslå strategier til fremme af søvn. Daglige gennemgangsspørgsmål i appen vil hjælpe deltagerne med at forbinde ændringer i søvnadfærd med ændringer i sundhedsresultater. Når mål relateret til søvnforlængelse er nået, giver SOmNI-belønningsprogrammet point til deltageren, og disse point kan derefter indløses i intervaller på $5 til maksimalt $40 for gavekort.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forskningsassistenten vil råde deltageren til at øge mængden af ​​opnået nattesøvn, men vil ikke give nogen søvnhygiejneråd eller instruktioner til at flytte deres sengetid tidligere.
Andet: Kontrolgruppe
Forskningsassistenten vil råde deltageren til at øge mængden af ​​opnået nattesøvn, men vil ikke give nogen søvnhygiejneråd eller instruktioner til at flytte deres sengetid tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Overholdelsesgrad (procentdel af deltagere tildelt interventionsgruppe, der brugte SOMNI-appen til at overvåge søvn)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Frafaldsrate (procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsesgrupperne)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Procentdel af de berettigede henvendte sig for at deltage, som gav samtykke
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Datafuldførelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsesmålinger (aktigrafi, søvndagbog)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​nattesøvn i skolen
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Gennemsnitlige minutter af natlig nattesøvn (kl. 21.00 til 09.00) i skolen (i gennemsnit over 5 nætter søn-tors)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i varighed af natlig weekendsøvn
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Gennemsnitlige minutter af natlig (9.00 til 9.00) weekendsøvn (gennemsnit over to nætter -fre-lør)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring af nattesøvnen i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Gennemsnitlige minutter af dagtimerne (9.00 til 21.00) skolenattesøvn (gennemsnitligt over fem dage - man-fre)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i weekendsøvnen i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Gennemsnitlige minutter af dagtimerne (kl. 9.00 til 21.00) weekendsøvn (i gennemsnit over to dage - lør-søn)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Epworth Sleepiness Scale (minimum til maksimum score spænder fra 0-24; værdier >10 repræsenterer overdreven søvnighed i dagtimerne)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Skolens søvnvaner undersøgelse
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i søvnhygiejne
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Søvnhygiejneindeks
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Speilberger State Trait Anxiety Inventory -State portion
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (minimum til maksimum score spænder fra 0-60; værdier >16 indikerer mulig klinisk depression)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i utilsigtede skader
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Spørgeskema, der spørger deltagerne, om de ved et uheld kom til skade (f.eks. snitsår, forstrækninger, fald) inden for de sidste 4 uger
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i morgenskoledeltagelse
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Spørgeskema, der spørger deltagerne, om de ankom sent i skole om morgenen inden for de sidste 4 uger
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Højde (meter) og vægt (kg) vil blive brugt til at beregne BMI (kg/meter i kvadrat)
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Ændring i blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler
Baseline (uge 1) til opfølgning (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn Stremler, RN, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOP-136818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med SOmNI app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner