Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett ambuláns monitorozás javítja a hipertrófiás kardiomiopátia kockázati rétegződését

2018. június 26. frissítette: Atlantic Health System
A jogosult alanyok 4 egymást követő külső megfigyelőeszközt viselnek összesen 28 napos megfigyelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat SEEQ készülékkel figyeljük. A SEEQ készülék egy tapaszszerű eszköz, amelyet kívülről a mellkason viselnek, és folyamatosan figyeli a szívritmust. Minden eszközt hét napig viselnek, és további eszközökre cserélik, összesen 28 napos megfigyelés céljából. Az alanyok visszaküldik a SEEQ berendezést a megfigyelési időszak végén. Az alanyokkal a megfigyelés első napjától számított 60 napon belül telefonon vagy a klinikán felveszik a kapcsolatot. Információkat gyűjtenek az alany gyógyszereiről és bármilyen szívműtétről.

Az alanyokkal a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 1 év elteltével ismét felvesszük a kapcsolatot telefonon vagy a klinikán. Információkat gyűjtenek az általános egészségi állapotról, a gyógyszerek változásairól és a szívbeavatkozásokról vagy eseményekről. A szívvizsgálati eredményeket felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely HCM-beteget követtek a Chanin T. Mast HCM Központban a Morristown Medical Centerben, Morristown, NJ, és akinek holter-monitorozást írnak fel az SD kockázati rétegződése céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HCM klinikai diagnózisa Rutin ambuláns monitorozásra ütemezve a kockázati rétegződés érdekében Követve a Morristown Medical Center Chanin T. Mast HCM Központjában

Kizárási kritériumok:

Előzetes ICD beültetés Perzisztens/permanens pitvarfibrilláció (AF) a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott tantárgyak
Azok az alanyok, akiknél HCM-et diagnosztizáltak, és rutinszerű, kiterjesztett szívellenőrzést igényelnek a hirtelen szívhalál kockázati rétegződése érdekében. Minden alany 28 napos külső szívellenőrzést kap.
Eszköz: Kiterjesztett szívmonitoring
Kibővített külső szívmonitoring
Más nevek:
  • Medtronic SEEQ™ mobil szívtelemetria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen halál kockázati rétegződése (SD)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Célunk annak megállapítása, hogy a Medtronic SEEQ MCT készülékkel végzett hosszabb távú monitorozás (28 nap) a nem tartós kamrai tachycardia (NSVT) nagyobb terhét azonosítja-e a hagyományos rövidebb monitorozási periódusokhoz képest (48 óra), és ezáltal potenciálisan azonosítja a HCM egy részhalmazát. betegek, akiknél nagyobb lehet az SD kockázata, és részesülhetnek az elsődleges prevenciós beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) előnyeiből.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kimutatása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Annak megállapítására, hogy a Medtronic SEEQ MCT készülékkel végzett hosszabb távú (28 napos) monitorozás nagyobb tüneti (vagy tünetmentes) pitvarfibrillációt azonosít-e, mint a hagyományos rövidebb monitorozási időszakokkal (48 óra), és ezáltal azonosítani lehet a HCM-betegek egy alcsoportját, akik nagyobb a tünetek előrehaladásának és a stroke kockázatának.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlantic Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEEQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiterjesztett szívmonitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel