Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trazodon a fájdalmas diabéteszes neuropátiában

2018. szeptember 27. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Alacsony dózisú trazodon hatékonysága és biztonságossága fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat.

A vizsgálat célja, hogy előzetes információkat gyűjtsön a trazodon alacsony dózisainak a fájdalom intenzitására gyakorolt ​​hatásáról fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél, valamint értékelje a neuropátiás fájdalom tüneteit, szorongását, alvását, életminőségét, biztonságát és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kettős ál-, dóziskereső, párhuzamos csoportos, multicentrikus, nemzetközi, prospektív, kísérleti vizsgálat.

A jelen vizsgálat célja egy 8 hetes kezelési időszak hatékonyságának és biztonságosságának felmérése alacsony dózisú trazodon (napi 30 mg, illetve összesen napi 60 mg) fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknek.

A gabapentint a vizsgálati gyógyszerrel együtt, nyílt körülmények között adják be annak érdekében, hogy minden beteg számára hatékony gyógyszeres kezelést biztosítsanak. Ebben a vizsgálatban a gabapentin lassú titrálását alkalmazzák a trazodonnal történő együttadás lehetséges mellékhatásainak ellenőrzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Chocen, Csehország, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Csehország, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Csehország, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Csehország, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Csehország, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Csehország, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Lengyelország, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Lengyelország, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Lengyelország, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen etnikai származású férfi és női beteg 18 és 75 év közötti életkor (a korlátozásokat is beleértve).
  2. Fájdalmas diabéteszes szimmetrikus polyneuropathiában szenvedő beteg, amely disztálisan eloszló neuropátiás fájdalommal nyilvánul meg.
  3. Stabil glikémiás kontroll HbA1c ≤ 10% értékkel a szűrővizsgálaton.
  4. A fájdalom legalább 3 hónapig fennáll.
  5. Neuropátiás fájdalom, amelyet a szűrővizsgálaton a DN4 pontszám ≥ 4 igazolt.
  6. BPI-SF 24 órás átlagos fájdalompontszám (5. tétel) ≥ 4 a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
  7. Beteg, aki jelenleg nem kap kezelést diabéteszes neuropátiás fájdalom miatt, vagy olyan beteg, aki gabapentintől eltérő gyógyszerrel/gyógyszerekkel kap kezelést, és a szükséges kiürülést befejezte.
  8. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és vállalniuk kell, hogy a beleegyezés aláírásától számított harminc napig a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő harminc napig megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva, pl. kombinált ösztrogén és progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlásként (pl. orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás (pl. orális, injektálható, beültethető), intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) férfi óvszerrel kombinálva, kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizált partner, szexuális absztinencia.
  9. Jogilag alkalmasak arra, hogy beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és rendelkezésre állnak az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására és keltezésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység trazodonnal vagy gabapentinnel vagy segédanyagaikkal szemben.
  2. A neuropátiás fájdalom vagy nem neuropátiás fájdalom egyéb formái (beleértve, de nem kizárólagosan a perifériás artériás betegséget, radikulopathiát, mononeuropathiát, proximális motoros neuropátiát, posztoperatív fájdalmat stb.).
  3. Egyidejű kezelés más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel.
  4. Erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir, indinavir) vagy a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek.
  5. Trazodon vagy gabapentin alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  6. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálaton, életjelenségeken, EKG-n, laboratóriumi vizsgálatokon a Szűrőlátogatáson, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg részvételét a vizsgálatban.
  7. Aktív lábfekély vagy korábbi nagy végtag amputáció.
  8. Szívinfarktus vagy angioplasztika vagy by-pass graft eljárások az elmúlt 6 hónapban.
  9. A Torsade de Pointes fokozott kockázatával rendelkező beteg (pl. a családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma) vagy 450 msec-nél magasabb QTcF-érték (férfi) és 470 msec-nél (nőnél) magasabb QTcF-érték a szűrővizsgálaton.
  10. Átmeneti ischaemiás roham vagy agyi érrendszeri baleset az elmúlt 6 hónapban.
  11. GFR érték < 60 ml/perc MDRD képlettel számolva.
  12. Jelentős májbetegség, amely ismert aktív hepatitisként vagy a laboratóriumi normálérték felső normálértékének háromszorosát meghaladó májenzimszint-emelkedésként definiálható.
  13. Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar látens vagy ismert örökletes galaktóz intoleranciája.
  14. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a központi idegrendszerre ható szerekre (kokain, opioidok, amfetaminok és kannabinoidok) egy Szűrőlátogatás.
  15. A glaukóma pozitív jelenkori története.
  16. Hyperthyreosis, még akkor is, ha gyógyszeresen korrigált.
  17. Jelentős mentális zavarok.
  18. Egyetlen gyermekkori lázas rohamtól eltérő görcsrohamok története.
  19. Alkohollal vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében.
  20. A mellékvese alulműködésében szenvedő beteg (pl. Addison-kór).
  21. Nők terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
  22. Képtelenség betartani a protokoll követelményeit, utasításait vagy a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat (pl. nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni tanulmányi látogatásokra, a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége stb.).
  23. A vizsgálatban részt vevő alany (pl. nyomozó vagy helyettese, első osztályú hozzátartozói, gyógyszerész, asszisztens vagy egyéb személyzet stb.).
  24. Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Trazodon 20 mg
Drog: Trazodon 20 mg

20 mg trazodon orális adagolása (10 csepp trazodon-hidroklorid 6%-os belsőleges oldatnak felel meg), naponta háromszor, 8 héten keresztül. A trazodon teljes napi adagja: 60 mg.

A 8 hetes kezelési periódus után a betegek 10 mg trazodont kapnak (ami 5 csepp trazodon-hidroklorid 6%-os belsőleges oldatnak felel meg) naponta háromszor 1 hetes fokozatos fokozatos kezelésben, kettős vak körülmények között.

Más nevek:
  • Trittico®
Kísérleti: 2. csoport
Trazodon 10 mg
Drog: Trazodon 10 mg

10 mg trazodon orális adagolása (ami 5 csepp trazodon-hidroklorid 6%-os belsőleges oldatnak felel meg), naponta háromszor, 8 héten keresztül. A trazodon teljes napi adagja: 30 mg.

A vizsgálat kettős vak körülményeinek fenntartása érdekében az ebbe a csoportba randomizált betegek placebo belsőleges oldatot (5 csepp) kapnak együtt.

A 8 hetes kezelési időszak után a betegek napi háromszor placebót kapnak belsőleges oldatban 1 hetes fokozatos fokozatos kezelésben, kettős vak körülmények között.

Más nevek:
  • Trittico®
Placebo Comparator: 3. csoport
Placebo
Drog: Placebo

A placebo belsőleges oldat (10 csepp) szájon át történő beadása naponta háromszor, 8 hetes kezelésre.

A 8 hetes kezelési időszak után a betegek napi háromszor placebót kapnak belsőleges oldatban 1 hetes fokozatos fokozatos kezelésben, kettős vak körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alapállapot – 56. nap
Változás az 5. tétel pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 56 nap után.
Alapállapot – 56. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 63. nap
Változás az 5. pont pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 63. nap
A 3. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a 3. pont pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A 4. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a 4. pont pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Az 5. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás az 5. pont pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A 6. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a 6. pont pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A 8. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a 8. pont pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A 9. tétel pontszámának változása a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skálán
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a 9. tétel pontszámának kiindulási értékéhez képest a BPI-SF számozási skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skála változása
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Az összpontszám kiindulási értékének változása az NPSI-skálán 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérésben (SF-36)
Időkeret: Alapállapot – 56. nap
Változás az SF-36 kiindulási értékéhez képest 56 nap után.
Alapállapot – 56. nap
Változás a Hamilton szorongás értékelési skálájában (HAM-A)
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A HAM-A skála összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A PGIC általános hatékonyságának és tolerálhatóságának páciens általi értékelése 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után
7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-ben (LSEQ)
Időkeret: Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
Változás a kiindulási értékhez képest az LSEQ-ban 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 és 63 nap után.
Alaphelyzet – 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 63. nap.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 9 hét
Nemkívánatos események gyakoriságának monitorozása, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, laboratóriumi elemzések
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Együttműködők

Chiltern International Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trazodon 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel