Lenvatinib májtranszplantációt követően magas kockázatú hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Májtranszplantációt követően a hepatocellularis carcinoma kiújulásának magas kockázatával rendelkező betegek: kiterjesztett Milan kritériumok, vaszkuláris invázió nélkül (kivéve a műtét utáni patológia által javasolt mikrovaszkuláris inváziót)

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.

    • Az ECOG fizikai állapota 0-2 pont volt.

      • Child-Pugh A májfunkció egy fokozata.

        • A célzott terápia a májátültetést követő 1-2 hónapon belül elfogadható. ⑥Az immunszuppresszív kezelés kalcineurin-gátlóból, mikofenolát-mofetilből és szirolimuszból áll.

          ⑦ A kórelőzményben nem szerepelt májdaganatok sebészeti eltávolítása és célzott gyógyszeres terápia a májátültetés előtt.

          ⑧Jó máj-, vese- és csontvelőfunkció: szérumalbumin > 28g/L, összbilirubin ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT és AST ≤ a normál tartomány felső határának 5-szöröse; szérum kreatinin ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese; hemoglobin > 90 g/l, neutrofilszám (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, vérlemezkeszám > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2,3, vagy PT 6 másodpercen belül meghaladja a normál felső határt.

          ⑧ Termékeny nőbetegeknél a szérum/vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a kezelés előtti 7 napon belül.

          ⑨Minden férfi és női résztvevőnek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő négy héten belül.

          ⑩A résztvevők képesek orális gyógyszeres kezelésre.

          ⑾A résztvevőknek alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

  • A hepatocellularis carcinoma kiújulása és metasztázisa erősen gyanús.

    • A betegek egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal is rendelkeznek.

      • A betegek anafilaxiában szenvednek a lenvatinib inaktív összetevőitől vagy a gyógyszerektől.

        • Terhes vagy szoptató nők (a női résztvevőknek terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt 7 napon belül).

          • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a műtét előtt: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. fokozat; aktív szívkoszorúér-betegség (miokardiális infarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül következett be); súlyos aritmia, amely antiaritmiás kezelést igényel (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett alkalmazása); ellenőrizetlen magas vérnyomás.

            • HIV-fertőzés története.

              ⑧Súlyos klinikailag aktív fertőzések (> NCI-CTCAE 3.0 verzió).

              ⑨Az epilepsziás betegek gyógyszeres kezelést igényelnek (pl. szteroidok vagy epilepszia elleni szerek).

              ⑩A vesebetegségben szenvedő betegek vesedialízist igényelnek.

              ⑾A kábítószerrel való visszaélés, az egészségügyi tünetek, a mentális betegség vagy a társadalmi helyzet, amely akadályozhatja a résztvevők kutatásban való részvételét vagy a kutatási eredmények értékelését.

              ⑿Betegek, akik nem tudták lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, például akik súlyos felső gasztrointesztinális elzáródásban szenvednek, és gyomorszondás táplálást igényelnek.

              ⒀Májtranszplantáció utáni kezelés előtt egyéb angiogenezis ellenes terápiákat, műtétet, TACE-t, helyi terápiát és szisztémás kemoterápiát is alkalmaztunk.