Lenvatinib dopo trapianto di fegato in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Pazienti ad alto rischio di recidiva di carcinoma epatocellulare dopo trapianto di fegato: criteri di Milano estesi, senza invasione vascolare (ad eccezione dell'invasione microvascolare suggerita dalla patologia postoperatoria)

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.

    • La condizione fisica ECOG era di 0-2 punti.

      • Child-Pugh Un grado di funzionalità epatica.

        • La terapia mirata è accettabile entro 1-2 mesi dal trapianto di fegato. ⑥Il regime immunosoppressivo consiste nell'inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile e sirolimus.

          ⑦Nessuna storia di resezione chirurgica di tumori epatici e terapia farmacologica mirata prima del trapianto di fegato.

          ⑧Buona funzionalità di fegato, reni e midollo osseo: albumina sierica > 28 g/L, bilirubina totale ≤ 3 mg/dL (51,3 umol/l), ALT e AST ≤ 5 volte il limite superiore del range normale; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del range normale; emoglobina > 90 g/L, conta dei neutrofili (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, conta delle piastrine > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2,3 o PT entro 6 secondi oltre il normale limite superiore.

          ⑧Per le pazienti di sesso femminile fertili, il test di gravidanza su siero/urina deve essere negativo entro 7 giorni prima del trattamento.

          ⑨Tutti i partecipanti di sesso maschile e femminile devono adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio ed entro quattro settimane dalla fine dello studio.

          ⑩I partecipanti hanno la capacità di assumere farmaci per via orale.

          ⑾I partecipanti devono firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi

  • La recidiva e la metastasi del carcinoma epatocellulare sono fortemente sospettate.

    • I pazienti sono con altri tumori maligni contemporaneamente.

      • I pazienti sono anafilattici per gli ingredienti inattivi di lenvatinib o farmaci.

        • Donne in gravidanza o in allattamento (le partecipanti di sesso femminile necessitano di un test di gravidanza entro 7 giorni prima del trattamento).

          • Anamnesi preoperatoria di grave malattia cardiovascolare: insufficienza cardiaca congestizia > grado NYHA 2; malattia coronarica attiva (infarto del miocardio verificatosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); grave aritmia che richiede un trattamento antiaritmico (uso consentito di beta-bloccanti o digossina); ipertensione incontrollata.

            • Storia dell'infezione da HIV.

              ⑧Infezioni clinicamente attive gravi (> NCI-CTCAE versione 3.0).

              ⑨I pazienti con epilessia richiedono farmaci (ad es. steroidi o farmaci antiepilettici).

              ⑩I pazienti con malattie renali richiedono la dialisi renale.

              ⑾ Abuso di droghe, sintomi medici, malattie mentali o status sociale che possono interferire con la partecipazione dei partecipanti alla ricerca o la valutazione dei risultati della ricerca.

              ⑿Pazienti che non sono in grado di deglutire farmaci per via orale, come quelli con grave ostruzione del tratto gastrointestinale superiore e necessitano di alimentazione tramite sondino gastrico.

              ⒀Altre terapie anti-angiogenesi, chirurgia, TACE, terapia locale e chemioterapia sistemica sono state somministrate prima del trattamento dopo il trapianto di fegato.