고위험 간세포 암종 환자에서 간 이식 후 렌바티닙

포함 기준:

• 간이식 후 간세포암종의 재발 위험이 높은 환자: 확장된 밀란 기준, 혈관 침범 없음(수술 후 병리학상 미세혈관 침윤은 제외)

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.

    • ECOG 신체 상태는 0-2점이었습니다.

      • Child-Pugh 간 기능 등급.

        • 간 이식 후 1-2개월 이내에 표적 치료가 허용됩니다. ⑥면역억제요법은 칼시뉴린 억제제, 미코페놀레이트 모페틸 및 시롤리무스로 구성된다.

          ⑦ 간이식 전 간종양의 외과적 절제 및 표적 약물 치료의 병력이 없다.

          ⑧간, 신장 및 골수 기능 양호: 혈청 알부민 > 28g/L, 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL(51.3 umol/l), ALT 및 AST ≤ 정상 범위 상한치의 5배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 범위 상한의 1.5배; 헤모글로빈 > 90 g/L, 호중구 수(ANC) > 1.5 * 10 ^ 9/L, 혈소판 수 > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2.3, 또는 정상 상한을 초과하는 6초 이내의 PT.

          ⑧가임 여성 환자의 경우 치료 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.

          ⑨ 모든 남녀 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 4주 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.

          ⑩참가자는 경구 투약 능력이 있어야 합니다.

          ⑾ 참가자는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 수명은 3개월 미만

  • 간세포암의 재발 및 전이가 매우 의심됩니다.

    • 환자는 다른 악성 종양을 동시에 가지고 있습니다.

      • 환자는 lenvatinib 또는 약물의 비활성 성분에 대한 아나필락시스입니다.

        • 임산부 또는 수유부 (여성 참가자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트가 필요함).

          • 중증 심혈관 질환의 수술 전 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 등급 2; 활동성 관상 동맥 심장 질환(연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색증); 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 사용 허용); 조절되지 않는 고혈압.

            • HIV 감염의 역사.

              ⑧심각한 임상 활성 감염(> NCI-CTCAE 버전 3.0).

              ⑨간질 환자는 약물 치료가 필요합니다(예: 스테로이드 또는 항경련제).

              ⑩신장질환자는 신장투석이 필요하다.

              ⑾ 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 지장을 줄 수 있는 약물 남용, 의학적 증상, 정신 질환 또는 사회적 지위.

              ⑿상부 위장관 폐쇄가 심하여 위관영양이 필요한 환자 등 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.

              ⒀기타 항혈관신생요법, 수술, TACE, 국소요법, 전신화학요법을 간이식 후 치료 전에 시행하였다.