Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és májcirrhosis a gyakran társuló rákban (CHIMIOSE)

2020. november 18. frissítette: University Hospital, Lille

Prospektív megfigyelési tanulmány a májcirrhosis jelenlétének hatásának vizsgálatára a fül-orr-gégészeti rák, a felső emésztőrendszeri rák vagy a vastag- és végbélrák kemoterápia során.

A cirrhosis és a felső emésztőrendszer, a vastag- és végbélrák, valamint a fül-orr-gégészeti daganatok közös kockázati tényezőkkel járnak. A májcirrhosis megváltoztathatja a rákellenes gyógyszerek eliminációját.

Nincsenek pontos adatok a kemoterápiában részesülő májcirrhosisos betegek kezeléséről és kimeneteléről. A legtöbb beteget kizárták a hagyományos terápiákat értékelő klinikai vizsgálatokból.

A cirrhosisban szenvedő betegek toleranciájának, mellékhatásainak és kimenetelének vizsgálata segíthet a kemoterápia kezelésének javításában a jobb tolerancia és hatékonyság érdekében.

A fő cél a májcirrhosis gyakoriságának becslése a fül-orr-gégészet, a felső emésztőrendszer vagy a vastagbélrák miatt CPR-ben értékelt betegek körében.

A másodlagos cél a cirrhosisnak a kemoterápia kezelésére gyakorolt ​​hatásának értékelése a cirrhoticus betegek kimenetelének összehasonlítása egy megfelelő, nem cirrhotikus betegek kontrollcsoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

405

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Oscar LAMBRET
        • Kutatásvezető:
          • Gautier Lefebvre, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Kutatásvezető:
          • Anthony TURPIN, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kiválasztott betegek fül-orr-gégészeti, felső emésztőrendszeri rákos és vastagbélrákos betegek 2 kórházból: a Lille-i Egyetemi Kórházból és az Oscar Lambret Központból.

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél a hagyományos kemoterápia elméleti javallata a multidiszciplináris testületben bemutatott szokásos kezelési irányelvek szerint.

A leendő nyomon követést azon betegek populációján végzik el, akik az első kemoterápia hatékony kezelésében részesülnek.

Az elméleti javallatban lévő, kemoterápiában nem részesülő betegeket bevonják a vizsgálat első részébe, de ebben a populációban nem végeznek prospektív nyomon követést.

Az első kemoterápiás kúrán átesett, expozíciónak kitett alanyokat prospektíven követik.

A nem exponált alanyokat életkor (+/-5 év), ECOG/WHO besorolás, kemoterápiás protokoll és daganat helye szerint egyeztetik, és prospektíven követik őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Követés a következő daganatos megbetegedések esetén: felső emésztőszféra (gyomor, nyelőcső, hasnyálmirigy, epeutak), vastagbélrák, fül-orr-gégészet
  • Az 5FU-n, antraciklinek, platina sók, gemcitabin, taxánok, irinotekán vagy antiangiogén gyógyszerek, anti-EGFR vagy anti-HER 2 terápiák alapú hagyományos kemoterápia elméleti javallatai a kezelési irányelvek szerint
  • Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
  • Kelt és aláírt, nem ellenzéki hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű elsődleges rák
  • Terhes nők
  • Gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cirrózisos betegek
Jelenlegi gondozási tanulmány. Adatgyűjtés az onkológiai hatékonyságról (klinikai, biológiai, képalkotó) Hepatológiai adatgyűjtés (klinikai, biológiai, képalkotó)
Egyéb: Jelenlegi gondozási tanulmány

Megfigyelési tanulmány két részből áll:

  1. Emésztőrendszeri vagy fül-orr-gégészeti daganatos betegek keresztmetszeti vizsgálata hagyományos kemoterápiás kezelés javallatával a kezelési irányelvek szerint, melynek célja a cirrhosis gyakoriságának meghatározása.
  2. Exponált/nem exponált kohorsz-vizsgálat olyan betegeken, akik az onkológiai járóbeteg-klinikán megkezdett első hagyományos kemoterápiás kúrát kapták. (biztonsági népesség).

Az expozíciónak kitett alanyok cirrhosisban szenvedő betegek, egymást követően is. A nem expozíciónak kitett személyek nem cirrózisos betegek. Nem egymást követő kritériumok alapján választják ki őket a kitett alanyokhoz való illeszkedés érdekében: életkor (±5 év), rák típusa (emésztési vs. fül-orr-gégészet), kezelési stádium (kuratív vs. palliatív). Két exponálatlan téma kerül kiválasztásra 1 exponált témához.
Nem cirrózisos betegek
Jelenlegi gondozási tanulmány. Adatgyűjtés az onkológiai hatékonyságról (klinikai, biológiai, képalkotó) Hepatológiai adatgyűjtés (klinikai, biológiai, képalkotó)
Egyéb: Jelenlegi gondozási tanulmány

Megfigyelési tanulmány két részből áll:

  1. Emésztőrendszeri vagy fül-orr-gégészeti daganatos betegek keresztmetszeti vizsgálata hagyományos kemoterápiás kezelés javallatával a kezelési irányelvek szerint, melynek célja a cirrhosis gyakoriságának meghatározása.
  2. Exponált/nem exponált kohorsz-vizsgálat olyan betegeken, akik az onkológiai járóbeteg-klinikán megkezdett első hagyományos kemoterápiás kúrát kapták. (biztonsági népesség).

Az expozíciónak kitett alanyok cirrhosisban szenvedő betegek, egymást követően is. A nem expozíciónak kitett személyek nem cirrózisos betegek. Nem egymást követő kritériumok alapján választják ki őket a kitett alanyokhoz való illeszkedés érdekében: életkor (±5 év), rák típusa (emésztési vs. fül-orr-gégészet), kezelési stádium (kuratív vs. palliatív). Két exponálatlan téma kerül kiválasztásra 1 exponált témához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fül-orr-gégészeti, felső emésztőrendszeri vagy vastagbélrákos betegek gyakorisága cirrhosis diagnózissal
Időkeret: a kemoterápia megkezdése előtt, a multidiszciplináris tanácstól számított 45 napon belül
a kemoterápia megkezdése előtt, a multidiszciplináris tanácstól számított 45 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább első hatékony kemoterápiás kúrát kaptak az összes olyan betegen, akiknek elméleti javallata van a kemoterápiára
Időkeret: multidiszciplináris testület 45 napon belül.
multidiszciplináris testület 45 napon belül.
Túlélési idő
Időkeret: a halál dátuma, az utolsó hír dátuma vagy a pont dátuma (12 hónap).
A túlélési idő a kemoterápia megkezdésének időpontja közötti különbség,
a halál dátuma, az utolsó hír dátuma vagy a pont dátuma (12 hónap).
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: a kemoterápia megkezdésének dátuma, a progresszió vagy a halál időpontja, az utolsó hír dátuma vagy a pont dátuma (12 hónap).
A progressziómentes túlélési idő a kemoterápia megkezdésének időpontja, a progresszió vagy a halál időpontja, az utolsó hír dátuma vagy a pontdátum (12 hónap) közötti különbség.
a kemoterápia megkezdésének dátuma, a progresszió vagy a halál időpontja, az utolsó hír dátuma vagy a pont dátuma (12 hónap).
A kemoterápia mellékhatásainak gyakorisága a CTCAE 5.0 verzió szerinti besorolása szerint kemoterápiában részesült cirrhoticus betegeknél
Időkeret: Akár 5 évvel a kemoterápia után
Akár 5 évvel a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massih Ningarhari, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNI2018_41
  • 2018-A01781-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Jelenlegi gondozási tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel