Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja maksakirroosi usein liittyvissä syövissä (CHIMIOSE)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tuleva havaintotutkimus, jossa tutkitaan maksakirroosin esiintymisen vaikutusta kemoterapian aikana ENT-syövän, ylemmän ruoansulatuskanavan syövän tai paksusuolensyövän hoidossa.

Kirroosilla ja ylemmän ruoansulatuskanavan syövillä, paksusuolen ja ENT:n syövillä on yhteisiä riskitekijöitä. Maksakirroosi voi muuttaa syöpälääkkeiden eliminaatiota.

Tarkkoja tietoja kemoterapiaa saavien maksakirroosipotilaiden hoidosta ja tuloksista ei ole. Useimmat potilaat on suljettu pois kliinisistä tutkimuksista, joissa arvioitiin tavanomaisia ​​hoitoja.

Toleranssin, sivuvaikutusten ja tulosten tutkimus kirroosipotilailla voi auttaa parantamaan kemoterapian hallintaa paremman sietokyvyn ja tehokkuuden saavuttamiseksi.

Päätavoitteena on arvioida maksakirroosin esiintymistiheys potilailla, jotka on arvioitu elvytystutkimuksessa ENT-, ylemmän ruoansulatuskanavan tai paksusuolen syövän osalta.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kirroosin vaikutusta kemoterapian hoitoon vertaamalla kirroosipotilaiden tuloksia verrokkiryhmään, joka koostuu vastaavista ei-kirroosipotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

405

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • Gautier Lefebvre, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Päätutkija:
          • Anthony TURPIN, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valitut potilaat ovat ENT-, ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä- ja paksusuolensyöpäpotilaita kahdesta sairaalasta: Lillen yliopistollisesta sairaalasta ja Oscar Lambret -keskuksesta.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on teoreettinen indikaatio tavanomaiseen kemoterapiaan monitieteisessä lautakunnassa esitettyjen tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti.

Tulevaisuuden seuranta suoritetaan potilaille, jotka saavat tehokkaan ensimmäisen kemoterapiajakson.

Potilaat teoreettisissa käyttöaiheissa, jotka eivät saa kemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimuksen ensimmäiseen osaan, mutta tulevaa seurantaa ei tehdä tässä populaatiossa.

Altistuneita henkilöitä, jotka ovat saaneet ensimmäisen kemoterapiajakson, seurataan tulevaisuuteen.

Altistumattomat kohteet verrataan iän (+/-5 vuotta), ECOG/WHO-luokituksen, kemoterapiaprotokollan ja kasvaimen sijainnin mukaan ja niitä seurataan prospektiivisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavien syöpien seuranta: ruoansulatuskanavan yläosa (vatsa, ruokatorvi, haima, sappitiehyet), kolorektaali, ENT
  • Teoreettinen indikaatio tavanomaiselle kemoterapialle, joka perustuu 5FU:han, antrasykliineihin, platinasuoloihin, gemsitabiiniin, taksaaneihin, irinotekaaniin tai antiangiogeenisiin lääkkeisiin, anti-EGFR- tai anti-HER 2 -hoitoihin hoitosuositusten mukaisesti
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
  • Päivätty ja allekirjoitettu ei-opposition suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu samanaikainen primaarisyöpä
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, kuraattorin tai oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirroosipotilaat
Nykyinen hoitotutkimus. Onkologista tehoa koskevien tietojen keruu (kliininen, biologinen, kuvantaminen) Tiedonkeruu hepatologiasta (kliininen, biologinen, kuvantaminen)
Muut: Nykyinen hoitotutkimus

Havaintotutkimus kahdessa osassa:

  1. Ruoansulatuskanavan tai ENT-syöpäpotilaiden poikkileikkaustutkimus tavanomaisen kemoterapian indikaatiolla hoitosuositusten mukaisesti, jonka tavoitteena on määrittää kirroosin esiintymistiheys.
  2. Altistunut/altistumaton kohorttitutkimus potilaista, jotka saivat ensimmäisen tavanomaisen kemoterapian hoitojakson, joka aloitettiin onkologian poliklinikalla. (turvaväestö).

Altistuvat kohteet ovat kirroosipotilaita, mukaan lukien peräkkäin. Altistumattomat kohteet ovat ei-kirroosipotilaita. Ne valitaan ei-peräkkäin seuraavien kriteerien mukaisesti, jotta ne voidaan sovittaa altistuneisiin henkilöihin: ikä (±5 vuotta), syövän tyyppi (ruoansulatuskanava vs. ENT), hoitovaihe (parantava vs. palliatiivinen). Yhtä valotettua kohdetta kohden valitaan kaksi valottamatonta kohdetta.
Ei-kirroosipotilaat
Nykyinen hoitotutkimus. Onkologista tehoa koskevien tietojen keruu (kliininen, biologinen, kuvantaminen) Tiedonkeruu hepatologiasta (kliininen, biologinen, kuvantaminen)
Muut: Nykyinen hoitotutkimus

Havaintotutkimus kahdessa osassa:

  1. Ruoansulatuskanavan tai ENT-syöpäpotilaiden poikkileikkaustutkimus tavanomaisen kemoterapian indikaatiolla hoitosuositusten mukaisesti, jonka tavoitteena on määrittää kirroosin esiintymistiheys.
  2. Altistunut/altistumaton kohorttitutkimus potilaista, jotka saivat ensimmäisen tavanomaisen kemoterapian hoitojakson, joka aloitettiin onkologian poliklinikalla. (turvaväestö).

Altistuvat kohteet ovat kirroosipotilaita, mukaan lukien peräkkäin. Altistumattomat kohteet ovat ei-kirroosipotilaita. Ne valitaan ei-peräkkäin seuraavien kriteerien mukaisesti, jotta ne voidaan sovittaa altistuneisiin henkilöihin: ikä (±5 vuotta), syövän tyyppi (ruoansulatuskanava vs. ENT), hoitovaihe (parantava vs. palliatiivinen). Yhtä valotettua kohdetta kohden valitaan kaksi valottamatonta kohdetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on ENT-, ylemmän ruoansulatuskanavan tai paksusuolen syöpä, joilla on diagnosoitu kirroosi
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista 45 päivän kuluessa monitieteisestä lautakunnasta
ennen kemoterapian aloittamista 45 päivän kuluessa monitieteisestä lautakunnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat vähintään ensimmäisen tehokkaan kemoterapiajakson kaikista potilaista, joilla on teoreettinen kemoterapian käyttöaihe
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa monitieteisestä lautakunnasta.
45 päivän kuluessa monitieteisestä lautakunnasta.
Selviytymisaika
Aikaikkuna: kuolinpäivä, viimeisimmän uutisen päivämäärä tai pistepäivä (12 kuukautta).
Selviytymisaika määritellään erona kemoterapian aloituspäivän välillä,
kuolinpäivä, viimeisimmän uutisen päivämäärä tai pistepäivä (12 kuukautta).
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: kemoterapian aloituspäivämäärä, etenemis- tai kuolemapäivä, viimeisimmän uutisen päivämäärä tai pistepäivä (12 kuukautta).
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään erona kemoterapian aloituspäivän, etenemis- tai kuolemapäivän, viimeisimmän uutisen päivämäärän tai pistepäivän (12 kuukautta) välillä.
kemoterapian aloituspäivämäärä, etenemis- tai kuolemapäivä, viimeisimmän uutisen päivämäärä tai pistepäivä (12 kuukautta).
Kemoterapian sivuvaikutusten esiintymistiheys CTCAE-version 5.0 luokituksen mukaan kirroosipotilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen
Jopa 5 vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Massih Ningarhari, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI2018_41
  • 2018-A01781-54 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nykyinen hoitotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa