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Chemioterapia e cirrosi epatica nei tumori frequentemente associati (CHIMIOSE)

18 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio osservazionale prospettico che studia l'influenza della presenza di cirrosi epatica durante la chemioterapia per il cancro ORL, il cancro del tratto digestivo superiore o il cancro del colon-retto.

Cirrosi e tumori del tratto digerente superiore, colorettale e otorinolaringoiatrico condividono fattori di rischio comuni. La cirrosi epatica può modificare l'eliminazione dei farmaci antitumorali.

Mancano dati precisi sulla gestione e l'esito dei pazienti con cirrosi epatica sottoposti a chemioterapia. La maggior parte dei pazienti è stata esclusa dagli studi clinici che valutano le terapie convenzionali.

Lo studio della tolleranza, degli effetti collaterali e dell'esito nei pazienti con cirrosi potrebbe aiutare a migliorare la gestione della chemioterapia per una migliore tolleranza ed efficacia.

L'obiettivo principale è quello di stimare la frequenza della cirrosi epatica tra i pazienti valutati in RCP per cancro otorinolaringoiatrico, digestivo superiore o colorettale.

L'obiettivo secondario include la valutazione dell'impatto della cirrosi sulla gestione della chemioterapia confrontando i risultati dei pazienti cirrotici con un gruppo di controllo di pazienti non cirrotici abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

405

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar LAMBRET
        • Investigatore principale:
          • Gautier Lefebvre, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Investigatore principale:
          • Anthony TURPIN, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati sono pazienti affetti da otorinolaringoiatria, cancro del tratto digerente superiore e cancro del colon-retto provenienti da 2 ospedali: l'ospedale universitario di Lille e il centro Oscar Lambret.

La popolazione in studio è costituita da pazienti con indicazione teorica alla chemioterapia convenzionale secondo le consuete linee guida per la gestione presentate in board multidisciplinare.

Il follow-up prospettico sarà effettuato sulla popolazione di pazienti che ricevono un'efficace somministrazione di un primo ciclo di chemioterapia.

I pazienti con indicazioni teoriche che non stanno ricevendo chemioterapia saranno inclusi nella prima parte dello studio, ma in questa popolazione non verrà eseguito un follow-up prospettico.

I soggetti esposti che hanno ricevuto un primo ciclo di chemioterapia saranno seguiti in modo prospettico.

I soggetti non esposti saranno abbinati in base all'età (+/-5 anni), alla classificazione ECOG/WHO, al protocollo chemioterapico e alla sede del tumore e seguiti in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up per i seguenti tumori: sfera digestiva superiore (stomaco, esofago, pancreas, vie biliari), colorettale, ORL
  • Indicazione teorica della chemioterapia convenzionale a base di 5FU, antracicline, sali di platino, gemcitabina, taxani, irinotecan o farmaci antiangiogenici, terapie anti-EGFR o anti-HER 2, secondo le linee guida gestionali
  • Beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Consenso di non opposizione datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori primari concomitanti
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti cirrotici
Studio sulla cura attuale. Raccolta dati sull'efficacia oncologica (clinica, biologica, imaging) Raccolta dati sull'epatologia (clinica, biologica, imaging)

Studio osservazionale in due parti:

  1. Studio trasversale di pazienti con cancro digestivo o ORL con indicazione per il trattamento chemioterapico convenzionale secondo le linee guida di gestione, il cui obiettivo è determinare la frequenza della cirrosi.
  2. Studio di coorte esposti/non esposti di pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia convenzionale iniziato in ambulatorio oncologico. (popolazione di sicurezza).

I soggetti esposti saranno pazienti con cirrosi, inclusi consecutivamente. I soggetti non esposti saranno pazienti non cirrotici. Saranno selezionati in modo non consecutivo in base ai seguenti criteri, per l'abbinamento ai soggetti esposti: età (±5 anni), tipo di cancro (digestivo vs. ORL), stadio del trattamento (curativo vs. palliativo). Verranno selezionati due soggetti non esposti per 1 soggetto esposto.

Pazienti non cirrotici
Studio sulla cura attuale. Raccolta dati sull'efficacia oncologica (clinica, biologica, imaging) Raccolta dati sull'epatologia (clinica, biologica, imaging)

Studio osservazionale in due parti:

  1. Studio trasversale di pazienti con cancro digestivo o ORL con indicazione per il trattamento chemioterapico convenzionale secondo le linee guida di gestione, il cui obiettivo è determinare la frequenza della cirrosi.
  2. Studio di coorte esposti/non esposti di pazienti sottoposti a un primo ciclo di chemioterapia convenzionale iniziato in ambulatorio oncologico. (popolazione di sicurezza).

I soggetti esposti saranno pazienti con cirrosi, inclusi consecutivamente. I soggetti non esposti saranno pazienti non cirrotici. Saranno selezionati in modo non consecutivo in base ai seguenti criteri, per l'abbinamento ai soggetti esposti: età (±5 anni), tipo di cancro (digestivo vs. ORL), stadio del trattamento (curativo vs. palliativo). Verranno selezionati due soggetti non esposti per 1 soggetto esposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con cancro otorinolaringoiatrico, del tratto digerente superiore o del colon-retto con diagnosi di cirrosi
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia, entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare
prima dell'inizio della chemioterapia, entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono almeno un primo ciclo efficace di chemioterapia su tutti i pazienti con un'indicazione teorica alla chemioterapia
Lasso di tempo: entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare.
entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare.
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: la data del decesso, la data dell'ultima notizia o la data puntuale (12 mesi).
Tempo di sopravvivenza definito come la differenza tra la data di inizio della chemioterapia,
la data del decesso, la data dell'ultima notizia o la data puntuale (12 mesi).
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: la data di inizio della chemioterapia, la data di progressione o morte, la data dell'ultima notizia o la data del punto (12 mesi).
Tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come la differenza tra la data di inizio della chemioterapia, la data di progressione o morte, la data dell'ultima notizia o la data del punto (12 mesi).
la data di inizio della chemioterapia, la data di progressione o morte, la data dell'ultima notizia o la data del punto (12 mesi).
Frequenza degli effetti collaterali della chemioterapia secondo la classificazione CTCAE versione 5.0 nei pazienti cirrotici sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la chemioterapia
Fino a 5 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massih Ningarhari, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI2018_41
  • 2018-A01781-54 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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