- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179773
Chemioterapia e cirrosi epatica nei tumori frequentemente associati (CHIMIOSE)
Studio osservazionale prospettico che studia l'influenza della presenza di cirrosi epatica durante la chemioterapia per il cancro ORL, il cancro del tratto digestivo superiore o il cancro del colon-retto.
Cirrosi e tumori del tratto digerente superiore, colorettale e otorinolaringoiatrico condividono fattori di rischio comuni. La cirrosi epatica può modificare l'eliminazione dei farmaci antitumorali.
Mancano dati precisi sulla gestione e l'esito dei pazienti con cirrosi epatica sottoposti a chemioterapia. La maggior parte dei pazienti è stata esclusa dagli studi clinici che valutano le terapie convenzionali.
Lo studio della tolleranza, degli effetti collaterali e dell'esito nei pazienti con cirrosi potrebbe aiutare a migliorare la gestione della chemioterapia per una migliore tolleranza ed efficacia.
L'obiettivo principale è quello di stimare la frequenza della cirrosi epatica tra i pazienti valutati in RCP per cancro otorinolaringoiatrico, digestivo superiore o colorettale.
L'obiettivo secondario include la valutazione dell'impatto della cirrosi sulla gestione della chemioterapia confrontando i risultati dei pazienti cirrotici con un gruppo di controllo di pazienti non cirrotici abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Massih Ningarhari, MD
- Numero di telefono: +33 03.20.44.43.37
- Email: massih.ningarhari@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Centre Oscar LAMBRET
-
Investigatore principale:
- Gautier Lefebvre, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Investigatore principale:
- Anthony TURPIN, MD
-
Contatto:
- Anthony Turpin, MD
- Email: anthony.turpin@chru-lille.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti selezionati sono pazienti affetti da otorinolaringoiatria, cancro del tratto digerente superiore e cancro del colon-retto provenienti da 2 ospedali: l'ospedale universitario di Lille e il centro Oscar Lambret.
La popolazione in studio è costituita da pazienti con indicazione teorica alla chemioterapia convenzionale secondo le consuete linee guida per la gestione presentate in board multidisciplinare.
Il follow-up prospettico sarà effettuato sulla popolazione di pazienti che ricevono un'efficace somministrazione di un primo ciclo di chemioterapia.
I pazienti con indicazioni teoriche che non stanno ricevendo chemioterapia saranno inclusi nella prima parte dello studio, ma in questa popolazione non verrà eseguito un follow-up prospettico.
I soggetti esposti che hanno ricevuto un primo ciclo di chemioterapia saranno seguiti in modo prospettico.
I soggetti non esposti saranno abbinati in base all'età (+/-5 anni), alla classificazione ECOG/WHO, al protocollo chemioterapico e alla sede del tumore e seguiti in modo prospettico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Follow-up per i seguenti tumori: sfera digestiva superiore (stomaco, esofago, pancreas, vie biliari), colorettale, ORL
- Indicazione teorica della chemioterapia convenzionale a base di 5FU, antracicline, sali di platino, gemcitabina, taxani, irinotecan o farmaci antiangiogenici, terapie anti-EGFR o anti-HER 2, secondo le linee guida gestionali
- Beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Consenso di non opposizione datato e firmato
Criteri di esclusione:
- Altri tumori primari concomitanti
- Donne incinte
- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti cirrotici
Studio sulla cura attuale.
Raccolta dati sull'efficacia oncologica (clinica, biologica, imaging) Raccolta dati sull'epatologia (clinica, biologica, imaging)
|
Studio osservazionale in due parti:
I soggetti esposti saranno pazienti con cirrosi, inclusi consecutivamente. I soggetti non esposti saranno pazienti non cirrotici. Saranno selezionati in modo non consecutivo in base ai seguenti criteri, per l'abbinamento ai soggetti esposti: età (±5 anni), tipo di cancro (digestivo vs. ORL), stadio del trattamento (curativo vs. palliativo). Verranno selezionati due soggetti non esposti per 1 soggetto esposto. |
Pazienti non cirrotici
Studio sulla cura attuale.
Raccolta dati sull'efficacia oncologica (clinica, biologica, imaging) Raccolta dati sull'epatologia (clinica, biologica, imaging)
|
Studio osservazionale in due parti:
I soggetti esposti saranno pazienti con cirrosi, inclusi consecutivamente. I soggetti non esposti saranno pazienti non cirrotici. Saranno selezionati in modo non consecutivo in base ai seguenti criteri, per l'abbinamento ai soggetti esposti: età (±5 anni), tipo di cancro (digestivo vs. ORL), stadio del trattamento (curativo vs. palliativo). Verranno selezionati due soggetti non esposti per 1 soggetto esposto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza di pazienti con cancro otorinolaringoiatrico, del tratto digerente superiore o del colon-retto con diagnosi di cirrosi
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia, entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare
|
prima dell'inizio della chemioterapia, entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ricevono almeno un primo ciclo efficace di chemioterapia su tutti i pazienti con un'indicazione teorica alla chemioterapia
Lasso di tempo: entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare.
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entro 45 giorni dal consiglio multidisciplinare.
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|
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: la data del decesso, la data dell'ultima notizia o la data puntuale (12 mesi).
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Tempo di sopravvivenza definito come la differenza tra la data di inizio della chemioterapia,
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la data del decesso, la data dell'ultima notizia o la data puntuale (12 mesi).
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: la data di inizio della chemioterapia, la data di progressione o morte, la data dell'ultima notizia o la data del punto (12 mesi).
|
Tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come la differenza tra la data di inizio della chemioterapia, la data di progressione o morte, la data dell'ultima notizia o la data del punto (12 mesi).
|
la data di inizio della chemioterapia, la data di progressione o morte, la data dell'ultima notizia o la data del punto (12 mesi).
|
Frequenza degli effetti collaterali della chemioterapia secondo la classificazione CTCAE versione 5.0 nei pazienti cirrotici sottoposti a chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la chemioterapia
|
Fino a 5 anni dopo la chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massih Ningarhari, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI2018_41
- 2018-A01781-54 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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