Quimioterapia y cirrosis hepática en cánceres frecuentemente asociados (CHIMIOSE)
Estudio Observacional Prospectivo que Estudia la Influencia de la Presencia de Cirrosis Hepática Durante la Quimioterapia en el Cáncer ORL, Digestivo Superior o Colorrectal.
La cirrosis y los cánceres del tracto digestivo superior, colorrectal y otorrinolaringológico comparten factores de riesgo comunes. La cirrosis hepática puede cambiar la eliminación de los medicamentos contra el cáncer.
Faltan datos precisos sobre el tratamiento y el resultado de los pacientes con cirrosis hepática que reciben quimioterapia. La mayoría de los pacientes han sido excluidos de los ensayos clínicos que evalúan las terapias convencionales.
El estudio de la tolerancia, los efectos secundarios y el resultado en pacientes con cirrosis podría ayudar a mejorar el manejo de la quimioterapia para una mejor tolerancia y eficacia.
El objetivo principal es estimar la frecuencia de cirrosis hepática entre los pacientes evaluados en RCP por cáncer ORL, digestivo alto o colorrectal.
El objetivo secundario incluye la evaluación del impacto de la cirrosis en el tratamiento de la quimioterapia mediante la comparación de los resultados de los pacientes cirróticos con un grupo de control de pacientes no cirróticos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massih Ningarhari, MD
- Número de teléfono: +33 03.20.44.43.37
- Correo electrónico: massih.ningarhari@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigador principal:
- Gautier Lefebvre, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Investigador principal:
- Anthony TURPIN, MD
-
Contacto:
- Anthony Turpin, MD
- Correo electrónico: anthony.turpin@chru-lille.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes seleccionados son pacientes con ORL, cáncer del tracto digestivo superior y cáncer colorrectal de 2 hospitales: el Hospital Universitario de Lille y el Centro Oscar Lambret.
La población de estudio está formada por pacientes con indicación teórica de quimioterapia convencional según las guías habituales de manejo presentadas en consejo multidisciplinar.
Se realizará un seguimiento prospectivo de la población de pacientes que reciban una administración eficaz de un primer ciclo de quimioterapia.
En la primera parte del estudio se incluirán pacientes en indicaciones teóricas que no estén recibiendo quimioterapia, pero en esta población no se realizará seguimiento prospectivo.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los sujetos expuestos que hayan recibido un primer ciclo de quimioterapia.
Los sujetos no expuestos se emparejarán según la edad (+/-5 años), la clasificación ECOG/OMS, el protocolo de quimioterapia y la ubicación del tumor, y se les hará un seguimiento prospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento de los siguientes cánceres: esfera digestiva alta (estómago, esófago, páncreas, vías biliares), colorrectal, ORL
- Indicación teórica de quimioterapia convencional a base de 5FU, antraciclinas, sales de platino, gemcitabina, taxanos, irinotecán o fármacos antiangiogénicos, terapias anti-EGFR o anti-HER 2, según guías de manejo
- Beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento de no oposición fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer primario concomitante
- Mujeres embarazadas
- Pacientes bajo tutela, curaduría o tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes cirróticos
Estudio de atención actual.
Recogida de datos sobre eficacia oncológica (clínica, biológica, imagenológica) Recogida de datos sobre hepatología (clínica, biológica, imagenológica)
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Estudio observacional en dos partes:
Los sujetos expuestos serán pacientes con cirrosis, incluidos consecutivamente. Los sujetos no expuestos serán pacientes no cirróticos. Se seleccionarán de forma no consecutiva según los siguientes criterios, para emparejar a los sujetos expuestos: edad (±5 años), tipo de cáncer (digestivo o ORL), estadio del tratamiento (curativo o paliativo). Se seleccionarán dos sujetos no expuestos para 1 sujeto expuesto. |
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Pacientes no cirróticos
Estudio de atención actual.
Recogida de datos sobre eficacia oncológica (clínica, biológica, imagenológica) Recogida de datos sobre hepatología (clínica, biológica, imagenológica)
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Estudio observacional en dos partes:
Los sujetos expuestos serán pacientes con cirrosis, incluidos consecutivamente. Los sujetos no expuestos serán pacientes no cirróticos. Se seleccionarán de forma no consecutiva según los siguientes criterios, para emparejar a los sujetos expuestos: edad (±5 años), tipo de cáncer (digestivo o ORL), estadio del tratamiento (curativo o paliativo). Se seleccionarán dos sujetos no expuestos para 1 sujeto expuesto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de pacientes con cáncer ORL, digestivo superior o colorrectal con diagnóstico de cirrosis
Periodo de tiempo: antes del inicio de la quimioterapia, dentro de los 45 días de la junta multidisciplinaria
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antes del inicio de la quimioterapia, dentro de los 45 días de la junta multidisciplinaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que reciben al menos un primer ciclo efectivo de quimioterapia sobre todos los pacientes con una indicación teórica de quimioterapia
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días del consejo multidisciplinario.
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dentro de los 45 días del consejo multidisciplinario.
|
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: la fecha de fallecimiento, la fecha de última noticia o la fecha puntual (12 meses).
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Tiempo de supervivencia definido como la diferencia entre la fecha de inicio de la quimioterapia,
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la fecha de fallecimiento, la fecha de última noticia o la fecha puntual (12 meses).
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Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: la fecha de inicio de quimioterapia, la fecha de progresión o muerte, la fecha de última noticia o la fecha puntual (12 meses).
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Tiempo de supervivencia libre de progresión definido como la diferencia entre la fecha de inicio de quimioterapia, la fecha de progresión o muerte, la fecha de última noticia o la fecha puntual (12 meses).
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la fecha de inicio de quimioterapia, la fecha de progresión o muerte, la fecha de última noticia o la fecha puntual (12 meses).
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Frecuencia de efectos secundarios de la quimioterapia según clasificación CTCAE versión 5.0 en pacientes cirróticos que han recibido quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la quimioterapia
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Hasta 5 años después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massih Ningarhari, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI2018_41
- 2018-A01781-54 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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