Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr jellemzőinek helyi változásai melegítő vagy hűsítő hatású, helyileg alkalmazható termék alkalmazása után (SRPT)

2019. december 12. frissítette: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

A bőr jellemzőinek helyi változásai melegítő vagy hűsítő hatású helyi készítmény alkalmazása során és után – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A melegítő vagy hűsítő hatású, lokális, vény nélkül kapható (OTC) termékek használata elterjedt a sport, a fizioterápia és a magánháztartás területén. Az ilyen termékekre vonatkozó reklámok fájdalomcsillapítást ígérnek mozgásszervi megbetegedések, például izomfeszülés, reuma vagy akut sérülések esetén, pl. ficamok. A szakirodalomban csak kevés információ áll rendelkezésre a helyi melegítő vagy hűsítő termékek hatékonyságáról és élettani mechanizmusairól. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a helyi bőrjellemzőket egy melegítő vagy hűsítő hatású helyi készítmény alkalmazása során és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vagy akut mozgásszervi megbetegedések helyi fájdalomcsillapítására szolgáló helyi készítmények alkalmazása széles körben elterjedt. E termékek széles körben elterjedt használata ellenére hiányoznak a helyi melegítő és hűsítő kenőcsök élettani mechanizmusairól és hatékonyságáról szóló információk. A legtöbb létező irodalom a helyi, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) termékek osteoarthritisben szenvedő krónikus fájdalom kezelésére való hatékonyságáról szól. Ezenkívül egy tanulmány különböző mentolkoncentrációjú gélek hűsítő hatását tesztelte. Azt találták, hogy a koncentrációtól függetlenül a bőr hőmérséklete az alkalmazás után egy órával csökkent az alkalmazási területen.

Vizsgálatunk célja, hogy egészséges alanyokon értékeljük a bőr jellemzőinek változását egy melegítő vagy hűsítő helyi készítmény egyszeri alkalmazása után. Az eredményparaméterek közé tartozik a bőr perfúziója, a hőmérséklet, a bőrpír és a szubjektív hőérzet. Kizárólag alkohol alapú kenőcsök, mentol vagy télizöld olaj formájában válogattunk. A permeteket és tapaszokat kizárták.

Az alkalmazási terület az egyoldali ágyéki hátrégió, míg az ellenoldali oldal kontrollterületként szolgál. Egy akklimatizációs periódus után kiindulási méréseket végzünk, majd a helyi készítmény standardizált alkalmazását. A helyi bőrreakciókat 10 perces lépésekben mérjük, legfeljebb egy óráig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • GR
      • Landquart, GR, Svájc, CH-7302
        • SUPSI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs mozgásszervi rendellenesség az érdeklődési körben
  • az elmúlt évben nem volt műtét az érdeklődési körben
  • egészséges bőr állapotok az érdeklődési körben

Kizárási kritériumok:

  • kezeléstől való félelem
  • a gyógyszerek rendszeres bevitele, a fogamzásgátlók kivételével
  • fém implantátumok a C7 és a keresztcsont közötti régióban, beleértve a csípőízületeket
  • az epikritikus és protopátiás bőrérzékenység hiánya
  • veseelégtelenség
  • bronchiális asztma
  • terhesség/laktáció
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • polyneuropathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axanova forró gél
Beavatkozás: Az Axanova forró gél melegítő hatású helyi készítmény. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Axanova forró gél
Az Axanova hot gél melegítő hatású, helyileg alkalmazható készítmény. Mentolt, tűlevelű olajat, télizöld olajat, rozmaringolajat, eukaliptusz olajat, tömjénolajat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Axanova forró gél vezérlés
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal az Axanova forró gél kontrolljaként működik.
Kísérleti: Axanova Activ gél
Beavatkozás: Az Axanova activ gél egy topikális készítmény, amely visszataszító hatású. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Axanova Activ gél
Az Axanova Activ gél egy topikális készítmény, amely visszataszító hatású. Mentolt, tűlevelű olajat, narancsolajat, citromolajat, télizöld olajat, glikozaminoglikánokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Axanova Activ gél kontroll
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal Axanova activ gél kontrollként működik.
Kísérleti: Perskindol Dolo gél
Beavatkozás: A Perskindol Dolo Gel egy melegítő hatású helyi készítmény. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Perskindol Dolo gél
A Perskindol Dolo Gel melegítő hatású helyi készítmény. Télzöld olajat, tűlevelű olajat, aromás anyagokat, segédanyagokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Perskindol Dolo Gel kontroll
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátsó oldal Perskindol Dolo Gel kontrollként működik.
Kísérleti: Perskindol Classic gél
Beavatkozás: A Perskindol Classic Gel egy topikális készítmény, visszataszító hatással. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Perskindol Classic gél
A Perskindol Classic Gel egy topikális készítmény, visszataszító hatással. Tartalmaz mentolt, télizöld olajat, fenyő tűolajat, citromolajat, narancshéj olajat, citromos bergamott olajat, rozmaring olajat, levendula olajat, segédanyagokat.
Nincs beavatkozás: Perskindol Classic Gel kontroll
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal Perskindol Classic Gel kontrollként működik.
Kísérleti: Perskindol Cool Kühl-Gel
Beavatkozás: A Perskindol Cool Kühl-Gel hűsítő hatású lokális készítmény. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Perskindol Cool Kühl-Gel
A Perskindol Cool Kühl-Gel hűsítő hatású helyi készítmény. Levomentolt, E131 színezéket, aromás anyagokat, segédanyagokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Perskindol Cool Kühl-Gel kontroll
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal Perskindol Cool Kühl-Gel kontrollként működik.
Kísérleti: Dolor-X forró gél
Beavatkozás: A Dolor-X Hot Gel melegítő hatású lokális készítmény. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Dolor-X forró gél
A Dolor-X Hot Gel melegítő hatású lokális készítmény. Izopropil-alkoholt, vizet, mentolt, hiprolózt, kámfort, trometamolt, paprikát, télizöld olajat, segédanyagokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Dolor-X Hot Gel vezérlés
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal Dolor-X Hot Gel vezérlőként működik.
Kísérleti: Dolor-X klasszikus gél
Beavatkozás: A Dolor-X Classic Gel egy topikális készítmény, visszataszító hatással. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Dolor-X klasszikus gél
A Dolor-X Classic Gel egy visszataszító termék. Tartalmaz vizet, izopropil-alkoholt, mentolt, lucfenyőt, hiprolózt, trometamolt, télizöld olajat, segédanyagokat.
Nincs beavatkozás: Dolor-X Classic Gel vezérlés
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal Dolor-X Classic Gel kontrollként működik.
Kísérleti: Dolor-X Cool Gel
Beavatkozás: A Dolor-X Cool Gel hűsítő hatású lokális készítmény. Egyszeri alkalmazás során 3 g terméket vigyen fel 10 cm x 10 cm-es területen az egyoldali ágyéki háton, amíg teljesen fel nem szívódik a bőrön.
Egyéb: Dolor-X Cool Gel
A Dolor-X Cool Gel egy hűsítő termék. Tartalmaz vizet, izopropil-alkoholt, mentolt, trometamolt, E131 színezéket, segédanyagokat.
Nincs beavatkozás: Dolor-X Cool Gel vezérlés
Nincs termék alkalmazás. Az ellenoldali ágyéki hátoldal Dolor-X Cool Gel vezérlőként működik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi bőr perfúzió
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
a helyi bőrperfúziót lézeres szemcsepp műszerrel mérjük
a jelentkezést követő egy órán belül
helyi bőrpír
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
a helyi bőrpírt (erythema) kromaméterrel mérjük
a jelentkezést követő egy órán belül
bőrfelület hőmérséklete
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
a bőrfelület hőmérsékletét termokronokkal, infravörös hőmérővel és hőkamerával mérik
a jelentkezést követő egy órán belül
helyi izomszövet oxigénellátása
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
a helyi izomszövet oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópiával mérjük
a jelentkezést követő egy órán belül
szubjektív hőmérséklet-érzékelés
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
A szubjektív hőmérséklet-érzékelést hőkomfort kérdőívvel értékeljük
a jelentkezést követő egy órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőrperfúzió közvetlenül az alkalmazási terület mellett
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
A bőr perfúzióját lézeres szemcsepp műszerrel mérjük
a jelentkezést követő egy órán belül
bőrpír közvetlenül az alkalmazási terület mellett
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
a bőrpírt (erythema) kromaméterrel mérjük
a jelentkezést követő egy órán belül
a bőr hőmérsékletét közvetlenül az alkalmazási terület mellett
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
a bőrfelület hőmérsékletét termokronokkal, infravörös hőmérővel és hőkamerával mérik
a jelentkezést követő egy órán belül
izomszövet oxigénellátása közvetlenül az alkalmazási terület mellett
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
az izomszövet oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópiával mérjük
a jelentkezést követő egy órán belül
szubjektív hőmérséklet-érzet közvetlenül az alkalmazási terület mellett
Időkeret: a jelentkezést követő egy órán belül
A szubjektív hőmérséklet-érzékelést hőkomfort kérdőívvel értékeljük
a jelentkezést követő egy órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Axanova forró gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel