- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248114
Bőrredős pajzsmirigyeltávolítás
A természetes nyakránc, mint anatómiai mérföldkő a pajzsmirigysebészeti bemetszéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jóváhagyás – Etikai megfontolások A tanulmányt az Intézményi Ellenőrző Testület hagyta jóvá (NHR-014417). A vizsgálat felépítése Ebben a retrospektív megfigyeléses-analitikus vizsgálatban a cricoid porc, a pajzsmirigy isthmus és a felszínes második nyakránc anatómiai kapcsolatát elemeztük. Áttekintettük a 2016 novembere és 2018 augusztusa közötti betegek adatait. Az adatokat 118, pajzsmirigy vizsgálaton átesett alany ultrahangvizsgálata során gyűjtötték össze. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat előtt bármilyen nyaki sebészeti beavatkozást végeztek, azokat a betegeket, akiknek rendellenességei voltak a nyak elülső részében, valamint azokat a betegeket, akiknél nem volt egyértelmű második ránc.
A vizsgálat során a betegek hanyatt feküdtek, fejüket enyhén kinyújtva, ugyanúgy, mint a pajzsmirigyeltávolítás során. Az értékelést és az adatgyűjtést a vezető szerző (OR) végezte, aki rutinszerűen végzi ezt a preoperatív vizsgálatot és pajzsmirigyműtéteket is az orvosi központban. A cricoid porc és a pajzsmirigy isthmus pontos elhelyezkedését ultrahanggal határoztuk meg. A fő paraméterek a pajzsmirigy isthmus felső határa és a második nyaki ránc közötti távolság, valamint a cricoid porc felső határa és a második nyaki ránc közötti távolság voltak. Ezeket ultrahangos képalkotó irányítású vonalzóval mértük (1. ábra).
Normál felnőtteknél több nyaki ránc figyelhető meg. Az első felső ránc vízszintesen húzódik nagyjából a pajzsmirigy bevágása és a hasüreg csontja mentén. Egy második alsó nyakránc fut vele párhuzamosan, körülbelül a cricoid magasságában, és ez az a ránc, amelyre a vizsgálatunkban végzett mérések vonatkoznak. Alkalmanként a kulcscsont felett 2-3 ujjnyi szélességben van egy harmadik kiemelkedő bőrránc. Más, kevésbé feltűnő vízszintes nyakráncok is jelen lehetnek.
A demográfiai változókat, például az életkort, a nemet, a BMI-t és a magasságot orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze, és az eredmények rétegzésére használták fel, vagy folytonos változóként, vagy az elfogadott felosztások szerint alcsoportokra osztották.
A minta méretének számítása A hipotézis az volt, hogy a második nyaki ránc a pajzsmirigy isthmus superior határához képest felületesen helyezkedik el (0 cm vízszintes távolság). A 0,5 cm-es és annál nagyobb függőleges távolság szignifikáns különbségnek számított a helyben.
Statisztikai elemzés A pajzsmirigy isthmus vagy a cricoid porc és a második nyaki ránc közötti távolságot átlagokkal, szórással és tartományokkal írtuk le. Az életkort, a nemet, a BMI-t és a magasságot kvantitatív változóként elemeztük a fent említett mérőszámokkal. A folyamatos változatokat is csoportosítottam az eredmények világosabb bemutatása érdekében. A BMI-változatot elfogadott tartományokba sorolták: alulsúly (18,5 kg/m2 alatt), normál súly (18,5-25 kg/m2), túlsúly (25-30 kg/m2) és elhízott (30 kg/m2 felett). A BMI alcsoportokat és a nemi változókat gyakoriságok és százalékok alapján írtuk le.
A távolságokat az alcsoportok között ANOVA, Kruskal-Wallis teszt, Független minta t-próba és Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlították össze. A tesztek közötti választás az alcsoportok száma, a csoport mintanagysága és az adatok eloszlása alapján történt az egyes alcsoportokban.
Az életkor, a BMI, a magasság és a távolság közötti összefüggést Pearson-féle korrelációs koefficiens teszttel vagy Spearman-féle korrelációs együttható teszttel tesztelték. A tesztek közötti választás a minta mérete és a pontszám eloszlása szerint történt. Ha a változót ordinális alcsoportként határoztuk meg, akkor Spearman korrelációs együttható tesztjét alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a pajzsmirigy állapotát megvizsgálták
Kizárási kritériumok:
Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat előtt bármilyen nyaki sebészeti beavatkozást végeztek, azokat a betegeket, akiknek rendellenességei voltak a nyak elülső részében, valamint azokat a betegeket, akiknél nem volt egyértelmű második ránc.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anatómiai összefüggések a második nyaki bőrredő és a pajzsmirigy isthmus és a cricoid porc között
Időkeret: 2016. június 1-től 2018. augusztus 31-ig
|
Normál felnőtteknél több nyaki ránc figyelhető meg.
Az első felső ránc vízszintesen húzódik nagyjából a pajzsmirigy bevágása és a hasüreg csontja mentén.
Egy második alsó nyakránc fut vele párhuzamosan, megközelítőleg a cricoid magasságában; tanulmányunkban a centiméterben megadott méretek erre a ráncra vonatkoznak.
|
2016. június 1-től 2018. augusztus 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fancy T, Gallagher D 3rd, Hornig JD. Surgical anatomy of the thyroid and parathyroid glands. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Apr;43(2):221-7, vii. doi: 10.1016/j.otc.2010.01.001.
- Brunaud L, Zarnegar R, Wada N, Ituarte P, Clark OH, Duh QY. Incision length for standard thyroidectomy and parathyroidectomy: when is it minimally invasive? Arch Surg. 2003 Oct;138(10):1140-3. doi: 10.1001/archsurg.138.10.1140.
- Choi Y, Lee JH, Kim YH, Lee YS, Chang HS, Park CS, Roh MR. Impact of postthyroidectomy scar on the quality of life of thyroid cancer patients. Ann Dermatol. 2014 Dec;26(6):693-9. doi: 10.5021/ad.2014.26.6.693. Epub 2014 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHR-014417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A nyak ultrahangja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország