- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248114
Tyreoidektomie se záhyby kůže
Přirozená rýha na krku jako anatomický mezník pro incizi chirurgie štítné žlázy
Přehled studie
Detailní popis
Schválení – etické úvahy Studie byla schválena Institutional Review Board (NHR-014417). Uspořádání studie V této retrospektivní observačně-analytické studii jsme analyzovali anatomický vztah mezi kricoidní chrupavkou, isthmem štítné žlázy a povrchovou druhou krční rýhou. Zkontrolovali jsme údaje o pacientech od listopadu 2016 do srpna 2018. Data byla shromážděna při ultrazvukových vyšetřeních 118 subjektů, které podstoupily vyšetření štítné žlázy. Pacienti, kteří měli před testem jakýkoli chirurgický zákrok na krku, pacienti s abnormalitami v přední části krku a pacienti bez zřetelné druhé rýhy byli vyloučeni.
Při vyšetření pacienti leželi na zádech s hlavou v mírné extenzi stejným způsobem, jaký se praktikuje při tyreoidektomii. Posouzení a sběr dat provedl vedoucí autor (OR), který v léčebně běžně provádí jak toto předoperační vyšetření, tak operace štítné žlázy. Přesné umístění kricoidní chrupavky a šíje štítné žlázy bylo stanoveno pomocí ultrazvuku. Hlavními parametry byly vzdálenosti mezi horním okrajem šíje štítné žlázy a druhým krčním záhybem a vzdálenost mezi horním okrajem kricoidální chrupavky a druhým krčním záhybem. Ty byly měřeny pravítkem s ultrazvukovým zobrazovacím vedením (obrázek 1).
U normálních dospělých lze pozorovat několik vrásek na krku. První horní rýha probíhá vodorovně zhruba podél zářezu štítné žlázy a hyoidní kosti. Paralelně s ním probíhá druhý záhyb dolní části krku přibližně ve výšce cricoidu a toto je záhyb, kterého se týkají měření v naší studii. Občas se objeví třetí výrazný kožní záhyb kolem 2-3 šířky prstů nad klíční kostí. Mohou být přítomny další méně výrazné horizontální rýhy na krku.
Demografické proměnné, jako je věk, pohlaví, BMI a výška, byly shromážděny z lékařských záznamů a použity pro stratifikaci výsledků buď jako spojité proměnné, nebo rozděleny do podskupin podle přijatých dělení.
Výpočet velikosti vzorku Hypotézou bylo, že druhá krční rýha je povrchová k hornímu okraji isthmu štítné žlázy (0 cm horizontální vzdálenost). Vertikální vzdálenost 0,5 cm a více byla považována za významný rozdíl v umístění.
Statistická analýza Vzdálenost mezi šíjí štítné žlázy nebo krikoidální chrupavkou a druhou krční rýhou byla popsána pomocí průměru, standardní odchylky a rozsahu. Věk, pohlaví, BMI a výška byly analyzovány jako kvantitativní proměnné pomocí výše uvedených opatření. Průběžné varianty byly také seskupeny pro přehlednější prezentaci výsledků. Varianta BMI byla kategorizována do přijatých rozsahů: podváha (pod 18,5 kg/m2), normální hmotnost (18,5 až 25 kg/m2), nadváha (25 až 30 kg/m2) a obezita (nad 30 kg/m2). Podskupiny BMI a proměnné pohlaví byly popsány četnostmi a procenty.
Vzdálenosti byly porovnány mezi podskupinami pomocí ANOVA, Kruskal-Wallisova testu, nezávislého výběrového t-testu a Wilcoxonova rank sum testu. Výběr mezi těmito testy byl podle počtu podskupin, velikosti vzorku skupiny a distribuce dat v každé podskupině.
Korelace mezi věkem, BMI, výškou a vzdáleností byla testována Pearsonovým testem korelačního koeficientu nebo Spearmanovým testem korelačního koeficientu. Výběr mezi těmito testy byl podle velikosti vzorku a rozložení skóre. Pokud byla proměnná definována jako ordinální podskupiny, byl použit Spearmanův test korelačního koeficientu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které podstoupily vyšetření štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří měli před testem jakýkoli chirurgický zákrok na krku, pacienti s abnormalitami v přední části krku a pacienti bez zřetelné druhé rýhy byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anatomické vztahy mezi druhou kožní rýhou krku a isthmem štítné žlázy a kricoidní chrupavkou
Časové okno: Od 1. června 2016 do 31. srpna 2018
|
U normálních dospělých lze pozorovat několik vrásek na krku.
První horní rýha probíhá vodorovně zhruba podél zářezu štítné žlázy a hyoidní kosti.
Druhá spodní rýha na krku probíhá paralelně s ní přibližně ve výšce cricoidu; míry v centimetrech v naší studii se vztahují k tomuto záhybu.
|
Od 1. června 2016 do 31. srpna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fancy T, Gallagher D 3rd, Hornig JD. Surgical anatomy of the thyroid and parathyroid glands. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Apr;43(2):221-7, vii. doi: 10.1016/j.otc.2010.01.001.
- Brunaud L, Zarnegar R, Wada N, Ituarte P, Clark OH, Duh QY. Incision length for standard thyroidectomy and parathyroidectomy: when is it minimally invasive? Arch Surg. 2003 Oct;138(10):1140-3. doi: 10.1001/archsurg.138.10.1140.
- Choi Y, Lee JH, Kim YH, Lee YS, Chang HS, Park CS, Roh MR. Impact of postthyroidectomy scar on the quality of life of thyroid cancer patients. Ann Dermatol. 2014 Dec;26(6):693-9. doi: 10.5021/ad.2014.26.6.693. Epub 2014 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHR-014417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk krku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy