Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai beavatkozás hatékonysága COPD-ben

2022. május 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

A tiotropium/olodaterol korai beavatkozási hatékonysága a tiotropiummal összehasonlítva COPD-ben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hármas terápiára való eszkalációig eltelt időt a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegek körében, akik újonnan kezdik a terápiát Olodaterol és Tiotropium (a továbbiakban: Tio/Olo) kombinációjával, valós adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6788

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati kohorszba minden olyan beteg beletartozik, aki tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) vagy tiotropium (Tio) kezelést kezdeményez a betegkiválasztás időszakában. A kezdést (új felhasználást) a Tio/Olo vagy a Tio esetében az alapidőszakban vagy a kohorsz belépési dátuma előtt rendelkezésre álló összes rendelkezésre álló adat hiánya alapján határozzák meg. Ezenfelül minden betegnek a kohorszba való belépés után 60 napon belül egy második kérelmet kell benyújtania az index-gyógyszerre, hogy biztosítsa az indexterápia elsődleges betartását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati kohorszba minden olyan beteg beletartozik, aki tiotropium/olodaterol (Tio/Olo) vagy tiotropium (Tio) kezelést kezdeményez a betegkiválasztás időszakában.

Kizárási kritériumok:

Ezután a következő kizárási feltételeket alkalmazzuk a páratlan kohorsz létrehozásához:

  • 40 év alatti korosztály a kohorszba való belépéskor.
  • Bármilyen LAMA, LABA vagy ICS fenntartó terápia (önmagában vagy kombinációban) a kohorszba való belépés előtti 180 napos alapidőszakban, és a fenntartó kezelés időtartama >30 nap, vagy bármely vényre a kohorszba lépést megelőző 30 napon belül.
  • Folyamatos beiratkozás nélküli betegek (az adatokban az első fekvőbeteg/ambuláns találkozás óta eltelt napok száma) az alapidőszakban.
  • Nincs előzetes COPD diagnózis [Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10: J41*, J43*, J44* és kétség (UTAGAIFLG) = 0 (nem)]
  • Azok a betegek, akiknél a kohorszba való belépés dátumát követő 60 napon belül nem írták fel az index-gyógyszerüket.
  • Az asztma diagnózisa [ICD-10: J45* és kétség (UTAGAIFLG) = 0 (nem)] az alapidőszakban.
  • Tüdőrák diagnosztizálása [ICD-10: C34*, D02.2, Z80.1, Z85.1 és kétség (UTALAIFLG) = 0 (nem)] vagy tüdőtranszplantáció (egészségügyi állítás kódja: 150317670, 150322510, 1503225010,365126010,3 150336610, 150336710, 150399270) a kohorsz belépési dátuma előtt az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával.
  • Azok a betegek, akik egyszerre kezdeményezik a Tio/Olo-t és a Tio-t a kohorsz belépési dátumán.
  • Bármilyen hármas terápia (LAMA + LABA + ICS) alkalmazása az alapidőszakban vagy a kohorszba való belépés dátuma és az utánkövetés megkezdése előtti 1 nap között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tiotropium/Olodaterol
Tiotropium és Olodaterol kombinációja
Drog: Tiotropium/Olodaterol
Soft Mist Inhaler termék
Más nevek:
  • Spiolto®
Tiotropium
Drog: Tiotropium
Soft Mist Inhaler termék
Más nevek:
  • Spiriva®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a hármas terápia megkezdésének
Időkeret: Az index dátumától (a kohorsz belépési dátumától) az esemény első előfordulásáig, legfeljebb 42 hónapig.

A hármas terápia megkezdéséig eltelt idő (betegenkénti első esemény) a hosszan ható muszkarin antagonisták (LAMA) / hosszú hatású béta-agonista (LABA) / inhalációs kortikoszteroidok (ICS) bármely fix dózisú kombinációja, vagy bármely egyidejű alkalmazás 30 egymást követő napon keresztül. a következő:

  • bármely LAMA/LABA fix dózisú kombináció + bármely ICS egyetlen készítmény
  • bármely LAMA egyedi készítmény + bármely LABA/ICS fix dózisú kombináció
  • bármely LAMA egyedi készítmény + bármely LABA egyedi készítmény + bármely ICS egyetlen készítmény.

A betegeket cenzúrázzák, ha az alábbiak valamelyike ​​előfordult náluk: kimenetel (hármas terápia megkezdése), haláleset vagy az adatok vége. Az elemzés a kezelés szándékán alapuló cenzúrázó megközelítést alkalmazza, amely nem veszi figyelembe a kezelés megváltoztatását.
Az index dátumától (a kohorsz belépési dátumától) az esemény első előfordulásáig, legfeljebb 42 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a mérsékelt vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásáig
Időkeret: Az index dátumától az esemény első előfordulásáig, legfeljebb 42 hónapig.

Ideje az első közepes vagy súlyos COPD exacerbációhoz. Mérsékelt exacerbációnak minősül egy járóbeteg-látogatás bármely területen COPD diagnosztizált kóddal + orális kortikoszteroid vagy légúti fertőzések antibiotikum felírása. Súlyos exacerbációnak minősül a COPD elsődleges diagnózisával járó kórházi kezelés.

A betegeket cenzúrázzák, ha az alábbiak valamelyike ​​előfordult náluk: kimenetel (hármas terápia megkezdése), haláleset vagy az adatok vége. Az elemzés a kezelés szándékán alapuló cenzúrázó megközelítést alkalmazza, amely nem veszi figyelembe a kezelés megváltoztatását.
Az index dátumától az esemény első előfordulásáig, legfeljebb 42 hónapig.
A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának száma
Időkeret: Az index dátumától az esemény első előfordulásáig, legfeljebb 42 hónapig.

A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának száma.

Mérsékelt exacerbációnak minősül egy járóbeteg-látogatás bármely területen COPD diagnosztizált kóddal + orális kortikoszteroid vagy légúti fertőzések antibiotikum felírása. Súlyos exacerbációnak minősül a COPD elsődleges diagnózisával járó kórházi kezelés.

A betegeket cenzúrázzák, ha az alábbiak valamelyike ​​előfordult náluk: kimenetel (hármas terápia megkezdése), haláleset vagy az adatok vége. Az elemzés a kezelés szándékán alapuló cenzúrázó megközelítést alkalmazza, amely nem veszi figyelembe a kezelés megváltoztatását.
Az index dátumától az esemény első előfordulásáig, legfeljebb 42 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium/Olodaterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel