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Wirksamkeit der Frühintervention bei COPD

24. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Frühinterventionelle Wirksamkeit von Tiotropium/Olodaterol im Vergleich zu Tiotropium bei COPD

Diese Studie zielt darauf ab, die Zeit bis zur Eskalation auf eine Dreifachtherapie bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die neu eine Therapie mit einer Kombination aus Olodaterol und Tiotropium (hier als Tio/Olo bezeichnet) beginnen, anhand von Daten aus der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6788

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle Patienten, die während des Patientenauswahlzeitraums mit Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) oder Tiotropium (Tio) beginnen. Der Beginn (neue Verwendung) wird auf der Grundlage von Behauptungen ohne Verschreibung für Tio/Olo oder Tio während der Baseline-Periode oder während aller verfügbaren Daten vor dem Eintrittsdatum der Kohorte bestimmt. Alle Patienten müssen außerdem innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Kohorte einen zweiten Antrag auf Indexmedikation stellen, um die primäre Einhaltung der Indextherapie sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienkohorte umfasst alle Patienten, die während des Patientenauswahlzeitraums mit Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) oder Tiotropium (Tio) beginnen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien werden dann angewendet, um die nicht übereinstimmende Kohorte zu generieren:

  • Alter <40 Jahre bei Kohorteneintritt.
  • Jede LAMA-, LABA- oder ICS-Erhaltungstherapie (allein oder in Kombination) während der 180-tägigen Basisperiode vor dem Eintritt in die Kohorte für die Erhaltungsbehandlung und Dauer > 30 Tage oder jede Verschreibung innerhalb der 30 Tage vor dem Eintritt in die Kohorte.
  • Patienten ohne kontinuierliche Einschreibung (Tage seit dem ersten stationären/ambulanten Kontakt in den Daten) während der Baseline-Periode.
  • Keine vorherige COPD-Diagnose [Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10: J41*, J43*, J44* und Zweifel (UTAGAIFLG) = 0 (nein)]
  • Patienten ohne eine zweite Verschreibungsanforderung ihrer Indexmedikation innerhalb von 60 Tagen nach dem Eintrittsdatum der Kohorte.
  • Asthmadiagnose [ICD-10: J45* und Zweifel (UTAGAIFLG) = 0 (nein)] während der Baseline-Periode.
  • Diagnose Lungenkrebs [ICD-10: C34*, D02.2, Z80.1, Z85.1 und Zweifel (UTALAIFLG) = 0 (nein)] oder Lungentransplantation (Health Claim Code: 150317670, 150322510, 150322610, 150336510, 150336610, 150336710, 150399270) vor dem Kohorteneintrittsdatum unter Verwendung aller verfügbaren Daten.
  • Patienten, die am Kohorteneintrittsdatum gleichzeitig mit Tio/Olo und Tio beginnen.
  • Jegliche Anwendung der Dreifachtherapie (LAMA + LABA + ICS) während der Baseline-Periode oder zwischen dem Eintrittsdatum der Kohorte und 1 Tag vor Beginn der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiotropium/Olodaterol
Kombination von Tiotropium und Olodaterol
Arzneimittel: Tiotropium/Olodaterol
Soft Mist Inhalator-Produkt
Andere Namen:
  • Spolto®
Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
Soft Mist Inhalator-Produkt
Andere Namen:
  • Spiriva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einleitung der Triple-Therapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (Kohorteneintrittsdatum) bis zum ersten Auftreten des Ereignisses, bis zu 42 Monate.

Zeit bis zum Beginn der Triple-Therapie (erstes Ereignis pro Patient) definiert als eine Kombination aus langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) / langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) / inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit fester Dosis oder jede gleichzeitige Anwendung an 30 aufeinanderfolgenden Tagen die folgende:

  • jede LAMA/LABA-Festdosiskombination + jede ICS-Einzelformulierung
  • jede LAMA-Einzelformulierung + jede LABA/ICS-Festdosiskombination
  • jede LAMA-Einzelformulierung + jede LABA-Einzelformulierung + jede ICS-Einzelformulierung.

Patienten werden zensiert, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt: Ergebnis (Beginn der Dreifachtherapie), Tod oder Ende der Daten. Die Analyse wird einen Intention-to-treat-Zensuransatz verwenden, der Behandlungsänderungen nicht berücksichtigt.
Vom Indexdatum (Kohorteneintrittsdatum) bis zum ersten Auftreten des Ereignisses, bis zu 42 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu 42 Monate.

Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation. Eine mittelschwere Exazerbation ist definiert als ein ambulanter Besuch mit einem diagnostizierten COPD-Code in einem beliebigen Bereich + ein Rezept für ein orales Kortikosteroid oder ein Antibiotikum für Atemwegsinfektionen. Schwere Exazerbationen werden als Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose COPD definiert.

Patienten werden zensiert, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt: Ergebnis (Beginn der Dreifachtherapie), Tod oder Ende der Daten. Die Analyse wird einen Intention-to-treat-Zensuransatz verwenden, der Behandlungsänderungen nicht berücksichtigt.
Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu 42 Monate.
Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu 42 Monate.

Anzahl der mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Eine mittelschwere Exazerbation ist definiert als ein ambulanter Besuch mit einem diagnostizierten COPD-Code in einem beliebigen Bereich + ein Rezept für ein orales Kortikosteroid oder ein Antibiotikum für Atemwegsinfektionen. Schwere Exazerbationen werden als Krankenhausaufenthalt mit der Primärdiagnose COPD definiert.

Patienten werden zensiert, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt: Ergebnis (Beginn der Dreifachtherapie), Tod oder Ende der Daten. Die Analyse wird einen Intention-to-treat-Zensuransatz verwenden, der Behandlungsänderungen nicht berücksichtigt.
Vom Indexdatum bis zum ersten Auftreten des Ereignisses bis zu 42 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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