Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig interventionseffektivitet ved KOL

24. maj 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Tidlig interventions effektivitet af Tiotropium/Olodaterol sammenlignet med Tiotropium ved KOL

Denne undersøgelse har til formål at evaluere tiden til eskalering til tredobbelt terapi blandt de japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der nyligt påbegyndte behandling med en kombination af Olodaterol og Tiotropium (heri kaldet Tio/Olo) ved hjælp af data fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6788

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte alle patienter, som starter med Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) eller Tiotropium (Tio) i patientudvælgelsesperioden. Påbegyndelse (ny anvendelse) vil blive bestemt baseret på ingen receptpligtige krav for Tio/Olo eller Tio i basisperioden eller i løbet af alle tilgængelige data før kohortens indrejsedato. Alle patienter vil desuden blive bedt om at have et andet krav for indeksmedicinen inden for 60 dage efter kohorteindgang for at sikre primær overholdelse af indeksterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiekohorten vil omfatte alle patienter, der starter med Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) eller Tiotropium (Tio) i patientudvælgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Følgende ekskluderingskriterier vil derefter blive anvendt til at generere den umatchede kohorte:

  • Alder <40 år ved kohorteindtræden.
  • Enhver LAMA-, LABA- eller ICS-vedligeholdelsesterapi (alene eller i kombination) i løbet af 180-dages basislinjeperioden forud for kohorteindtræden for vedligeholdelsesbehandling og varighed >30 dage, eller enhver recept inden for de 30 dage før kohorteindtræden.
  • Patienter uden kontinuerlig indskrivning (dage siden første indlæggelse/ambulant stød på i dataene) i basislinjeperioden.
  • Ingen forudgående diagnose af KOL [International Classification of Diseases (ICD)-10: J41*, J43*, J44* og tvivl (UTAGAIFLG) = 0 (nej)]
  • Patienter uden en anden recept påberåber sig deres indeksmedicin inden for 60 dage efter kohortens indrejsedato.
  • Diagnose af astma [ICD-10: J45* og tvivl (UTAGAIFLG) = 0 (nej)] i basislinjeperioden.
  • Diagnose af lungekræft [ICD-10: C34*, D02.2, Z80.1, Z85.1 og tvivl (UTALAIFLG) = 0 (nej)] eller lungetransplantation (Sundhedskravskode: 150317670, 150322510, 1503210610, 503210610, 5 150336610, 150336710, 150399270) før kohortens indtastningsdato ved hjælp af alle tilgængelige data.
  • Patienter, der påbegynder både Tio/Olo og Tio samtidigt på kohortens indrejsedato.
  • Enhver brug af tripelterapi (LAMA + LABA + ICS) i basislinjeperioden eller mellem startdatoen for kohorten og 1 dag før starten af ​​opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tiotropium/Olodaterol
Kombination af Tiotropium og Olodaterol
Medicin: Tiotropium/Olodaterol
Soft Mist Inhalator produkt
Andre navne:
  • Spiolto®
Tiotropium
Medicin: Tiotropium
Soft Mist Inhalator produkt
Andre navne:
  • Spiriva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tredobbelt terapistart
Tidsramme: Fra indeksdato (kohorteindgangsdato) indtil første begivenhed, op til 42 måneder.

Tid til påbegyndelse af tredobbelt behandling (første hændelse pr. patient) defineret som enhver fast dosiskombination af langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhaleret kortikosteroid (ICS) eller enhver samtidig brug i 30 på hinanden følgende dage af det følgende:

  • enhver LAMA/LABA fast dosis kombination + enhver ICS enkelt formulering
  • enhver LAMA enkelt formulering + enhver LABA/ICS fast dosis kombination
  • enhver LAMA-enkeltformulering + enhver LABA-enkeltformulering + enhver ICS-enkeltformulering.

Patienter vil blive censureret, hvis de havde en forekomst af et af følgende: udfald (start af tripelbehandling), død eller afslutning af data. Analysen vil bruge en intention-to-treat censureringstilgang, som ikke tager højde for behandlingsændringer.
Fra indeksdato (kohorteindgangsdato) indtil første begivenhed, op til 42 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato til første begivenhed, op til 42 måneder.

Tid til første moderat eller svær KOL-eksacerbation. Moderat forværring defineres som et ambulant besøg med en diagnosticeret kode for KOL på ethvert område + en recept på et oralt kortikosteroid eller et antibiotikum mod luftvejsinfektioner. Alvorlige eksacerbationer vil blive defineret som en indlæggelse med en primær diagnose for KOL.

Patienter vil blive censureret, hvis de havde en forekomst af et af følgende: udfald (start af tripelbehandling), død eller afslutning af data. Analysen vil bruge en intention-to-treat censureringstilgang, som ikke tager højde for behandlingsændringer.
Fra indeksdato til første begivenhed, op til 42 måneder.
Antal moderate eller svære kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: Fra indeksdato til første begivenhed, op til 42 måneder.

Antal moderate eller svære kroniske obstruktive lungesygdomme (KOL) eksacerbationer.

Moderat forværring defineres som et ambulant besøg med en diagnosticeret kode for KOL på ethvert område + en recept på et oralt kortikosteroid eller et antibiotikum mod luftvejsinfektioner. Alvorlige eksacerbationer vil blive defineret som en indlæggelse med en primær diagnose for KOL.

Patienter vil blive censureret, hvis de havde en forekomst af et af følgende: udfald (start af tripelbehandling), død eller afslutning af data. Analysen vil bruge en intention-to-treat censureringstilgang, som ikke tager højde for behandlingsændringer.
Fra indeksdato til første begivenhed, op til 42 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium/Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner