- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300192
Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria después de la vacunación de refuerzo con la vacuna Tdap-IPV (contra el tétanos, la difteria, la tos ferina y la poliomielitis) en niños que recibieron diferentes regímenes de vacunación primaria contra la tos ferina en la República de Sudáfrica
11 de julio de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Respuesta inmunitaria a la tos ferina después de la vacunación con una vacuna de refuerzo Tdap-IPV en niños en la República de Sudáfrica: efecto de la vacunación contra la tos ferina homóloga y heteróloga Antecedentes de preparación
Objetivos principales :
- Describir las respuestas inmunitarias humorales a largo plazo frente a la tos ferina, la difteria y el tétanos después de regímenes de vacunación contra la tos ferina homóloga y heteróloga
- Determinar los efectos del régimen de sensibilización sobre las respuestas humorales a la vacunación de refuerzo con la vacuna Tdap-IPV
- Describir las respuestas inmunitarias mediadas por células a largo plazo contra la tos ferina después de regímenes de vacunación contra la tos ferina homólogos y heterólogos.
- Determinar los efectos del régimen de sensibilización sobre la respuesta inmunitaria mediada por células a la vacunación de refuerzo con la vacuna Tdap-IPV
Objetivo secundario:
Describir el perfil de seguridad de la vacuna Tdap-IPV en cada grupo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de aproximadamente 30 días, incluidos: 1 día de detección y vacunación, una llamada telefónica y una visita de seguimiento de seguridad/finalización del estudio, el día 8 y el día 30 después de la administración de la vacuna, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Investigational Site Number :7100001
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Johannesburg, Sudáfrica, 1619
- Investigational Site Number :7100003
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number :7100002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido en 2007 a 2011 en la RSA
- Recibió la vacunación primaria contra la tos ferina y el refuerzo para niños pequeños en el RSA
- El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el participante, y el formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado por los padres u otro tutor legal y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- Los participantes y el padre/tutor legal pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Expediente clínico válido de vacunación primaria con vacunas DTaP/DTwP Historial de vacunación desde 2007 hasta 2011, ya sea en mano (Tarjeta Road-to-Health) o registros clínicos de vacunación
- Para los Grupos 6 y 7: niños infectados con infección por VIH adquirida perinatalmente actualmente bajo cuidado que recibieron un régimen de cebado ya sea todo wP o todo aP
- Para los grupos 6 y 7: estar en terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tener recuentos de células CD4 conocidos > 200 células/µL
Criterio de exclusión:
- Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto para la influenza
- Recepción de dosis adicionales de vacunación contra la tos ferina incompatibles con el programa de vacunación contra la tos ferina en el RSA
- Diagnóstico previo confirmado de enfermedad de tos ferina
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Para los Grupos 1 a 5: inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/tutor legal o sospecha de trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
- Participantes con trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, excepto si se ha establecido un régimen de tratamiento y la afección se ha estabilizado.
- Encefalopatía dentro de los 7 días de una dosis previa de vacuna que contiene tos ferina
- Tenía contraindicaciones para recibir la vacuna Adacel Quadra en el momento de la vacunación, según se define en la etiqueta de la vacuna Adacel Quadra República de Sudáfrica (RSA)
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Los posibles participantes no deben ser incluidos en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido (contraindicación temporal)
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre Nota: Los participantes potenciales que reciben tratamientos estándar contra el VIH, como antirretrovirales y/o profilaxis antibiótica, pueden inscribirse en el estudio. Sus medicamentos de rutina deben estar documentados en el CRB.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: vacuna Adacel Quadra
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes que recibieron 4 dosis de la vacuna contra la tos ferina (wP) de células enteras durante los primeros 2 años de vida
|
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: vacuna Adacel Quadra
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes que recibieron 3 dosis de wP seguidas de 1 dosis de la vacuna contra la tos ferina acelular (aP) durante los primeros 2 años de vida
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: vacuna Adacel Quadra
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes que recibieron 2 dosis de la vacuna wP seguidas de 2 dosis de la vacuna aP durante los primeros 2 años de vida
|
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: vacuna Adacel Quadra
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes que recibieron 1 dosis de la vacuna wP seguida de 3 dosis de la vacuna aP durante los primeros 2 años de vida
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5: vacuna Adacel Quadra
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes que recibieron 4 dosis de la vacuna aP durante los primeros 2 años de vida
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: vacuna Adacel Quadra (VIH positivo)
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes VIH+ que recibieron 4 dosis de la vacuna wP durante los primeros 2 años de vida
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7: vacuna Adacel Quadra (VIH positivo)
Inyección única de Adacel Quadra en el día 0 en participantes VIH+ que recibieron 4 dosis de la vacuna aP durante los primeros 2 años de vida
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G total (IgG) antipertussis
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Concentraciones de anticuerpos IgG antipertussis totales contra los siguientes antígenos de pertussis: toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN) y fimbrias tipos 2 y 3 (FIM)
|
Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
GMC de IgG antidifteria
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Concentraciones totales de anticuerpos IgG antidifteria
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Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
GMC de anti-toxoide tetánico IgG
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Concentraciones totales de anticuerpos antitetánicos IgG
|
Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
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GMC de inmunoglobulina A total (IgA) antipertussis y de B pertussis muerta por calor (HK Bp) IgA en el subconjunto de inmunidad mediada por células (CMI) únicamente
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Concentraciones totales de anticuerpos antipertussis IgA contra los siguientes antígenos de pertussis: PT, FHA, PRN, FIM tipos 2 y 3, y B. pertussis muerta por calor (HK Bp)
|
Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Media geométrica (GM) de las subclases de IgG antipertussis y de las subclases de IgG anti-HK Bp.
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Distribución de subclases de IgG antipertussis (es decir, IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4) contra PT, FHA, PRN, FIM tipos 2 y 3 y HK Bp
|
Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
GM de células T específicas de antígeno de pertussis
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Números absolutos (células formadoras de manchas [SFC]/10e6 PBMC) de células secretoras de interferón (IFN)-ɣ, interleucina (IL)-17, IL-4 específicas del antígeno (grupo de antígenos y HK Bp)
|
Día 0 (prevacunación) y Día 30 (posvacunación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) inmediatos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
AA sistémicos no solicitados médicamente relevantes, incluidos los relacionados con el producto administrado
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
|
Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
Reacciones adversas enumeradas previamente en el libro (electrónico) de informes de casos (CRB) Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, eritema, hinchazón Reacciones sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia
|
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
|
Número de participantes que informaron EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
|
EA distintos de las reacciones solicitadas
|
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
|
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la vacunación
|
AAG, incluido el evento adverso de especial interés (AESI)
|
Hasta 37 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- TD500056
- U1111-1223-5186 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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