南アフリカ共和国で異なる百日咳ワクチン接種レジメンを受けた小児における Tdap-IPV ワクチン (破傷風、ジフテリア、百日咳、およびポリオに対するワクチン) によるブースターワクチン接種後の免疫反応を評価するための研究
2025年9月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
南アフリカ共和国の小児におけるTdap-IPVブースターワクチン接種後の百日咳に対する免疫反応：同種および異種の百日咳ワクチン接種の効果 背景
主な目的:
- 同種および異種百日咳ワクチンのプライミングレジメン後の百日咳、ジフテリア、および破傷風に対する長期的な体液性免疫応答について説明すること
- Tdap-IPVワクチンによるブースターワクチン接種に対する体液性反応に対するプライミングレジメンの効果を決定する
- 同種および異種百日咳ワクチンのプライミングレジメン後の百日咳に対する長期の細胞性免疫応答について説明する
- Tdap-IPVワクチンによるブースターワクチン接種に対する細胞性免疫応答に対するプライミングレジメンの効果を決定する
副次的な目的:
各グループにおける Tdap-IPV ワクチンの安全性プロファイルを説明する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、ワクチン投与後 8 日目と 30 日目にそれぞれ、スクリーニングとワクチン接種の 1 日、電話と安全性のフォローアップ/研究訪問の終了を含め、約 30 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Investigational Site Number : 7100001
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Johannesburg、南アフリカ、1619
- Investigational Site Number : 7100003
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Middelburg、南アフリカ、1055
- Investigational Site Number : 7100002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2007 年から 2011 年に RSA で生まれました
- RSAで百日咳の初回ワクチン接種と幼児ブースターを接種
- 同意書は参加者によって署名され、日付が付けられており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、現地の規制で必要な場合は、親または別の法定後見人、および独立した証人によって署名され、日付が付けられています。
- 参加者と親/法定後見人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 2007 年から 2011 年までの DTaP/DTwP ワクチンによる一次ワクチン接種の有効な臨床記録
- グループ 6 および 7 の場合: 周産期に獲得した HIV 感染症に感染し、現在ケアを受けている子供で、すべて wP またはすべて aP プライミング レジメンのいずれかを受けた
- グループ 6 および 7: 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) 療法を受けており、既知の CD4 細胞数 > 200 細胞/μL
除外基準:
- -ワクチン接種前の4週間の参加、または現在の試験期間中の予定された参加 ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の4週間後のワクチンの予定受領（インフルエンザを除く）
- RSAの百日咳ワクチン接種スケジュールと一致しない追加の百日咳ワクチン接種の受領
- 百日咳病の以前の確定診断
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- グループ 1 ～ 5 の場合: 既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -親/法定後見人によって報告された既知の血小板減少症、または調査官の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の疑い
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -進行性神経障害、制御不能なてんかん、または進行性脳症の参加者 治療計画が確立され、状態が安定している場合を除く
- -百日咳を含むワクチンの前回の投与から7日以内の脳症
- Adacel Quadraワクチン南アフリカ共和国（RSA）ラベルで定義されているように、ワクチン接種時にAdacel Quadraワクチンの受領が禁忌であった
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません（一時的な禁忌）
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている注：抗レトロウイルス薬および/または抗生物質予防などの標準的なHIV治療を受けている潜在的な参加者は、研究に登録できます。 彼らの定期的な投薬はCRBに記録されるべきです。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Adacel Quadra ワクチン
人生の最初の2年間に全細胞百日咳（wP）ワクチンを4回接種した参加者への0日目のAdacel Quadra単回注射
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 2: Adacel Quadra ワクチン
最初の 2 年間に wP を 3 回接種した後、無細胞百日咳 (aP) ワクチンを 1 回接種した参加者の 0 日目に Adacel Quadra 単回注射
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 3: Adacel Quadra ワクチン
最初の 2 年間に wP ワクチンを 2 回接種した後、aP ワクチンを 2 回接種した参加者への 0 日目の Adacel Quadra 単回注射
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 4: Adacel Quadra ワクチン
最初の 2 年間に wP ワクチンを 1 回接種した後、aP ワクチンを 3 回接種した参加者への 0 日目の Adacel Quadra 単回注射
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 5: Adacel Quadra ワクチン
人生の最初の2年間にaPワクチンを4回接種した参加者への0日目のAdacel Quadra単回注射
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 6: Adacel Quadra ワクチン (HIV 陽性)
0日目にAdacel Quadraを単回注射したHIV +生後2年間にwPワクチンを4回接種した参加者
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 7: Adacel Quadra ワクチン (HIV 陽性)
0日目にAdacel Quadraを単回注射したHIV +参加者は、最初の2年間にaPワクチンを4回接種しました
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗百日咳総免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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次の百日咳抗原に対する総 IgG 抗百日咳抗体濃度: 百日咳毒素 (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、ペルタクチン (PRN)、線毛タイプ 2 および 3 (FIM)
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0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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抗ジフテリアIgGのGMC
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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総 IgG 抗ジフテリア抗体濃度
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0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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抗破傷風トキソイド IgG の GMC
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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総 IgG 抗破傷風抗体濃度
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0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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細胞性免疫 (CMI) サブセットのみにおける抗百日咳総免疫グロブリン A (IgA) および抗熱殺菌 B 百日咳 (HK Bp) IgA の GMC
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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次の百日咳抗原に対する総 IgA 抗百日咳抗体濃度: PT、FHA、PRN、FIM タイプ 2 および 3、および加熱殺菌した百日咳菌 (HK Bp)
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0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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抗百日咳 IgG サブクラスおよび抗 HK Bp IgG サブクラスの幾何平均 (GM)。
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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PT、FHA、PRN、FIM タイプ 2 および 3、および HK Bp に対する抗百日咳 IgG サブクラス (すなわち、IgG1、IgG2、IgG3、および IgG4) の分布
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0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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百日咳抗原特異的T細胞のGM
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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百日咳抗原特異的（抗原プールおよびHK Bp）インターフェロン（IFN）-ɣ、インターロイキン（IL）-17、IL-4分泌細胞の絶対数（スポット形成細胞[SFC] / 10e6 PBMC）
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0日目（ワクチン接種前）および30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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投与された製品に関連するものを含む、医学的に関連する未承諾の全身性AE
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接種後30分以内
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要請された注射部位反応および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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（電子）症例報告書（CRB）に事前に記載されている有害反応 注射部位反応：痛み、紅斑、腫れ 全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛
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接種後7日以内
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未承諾の AE を報告した参加者の数
時間枠：接種後30日以内
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要請反応以外の AE
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接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後37日まで
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特別な関心のある有害事象 (AESI) を含む SAE
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ワクチン接種後37日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TD500056 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1223-5186 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-002452-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
百日咳の予防接種の臨床試験
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Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur, Cambodia完了
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Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire完了
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Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者募集
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University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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ILiAD Biotechnologies完了
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The Hospital for Sick Children積極的、募集していないインフルエンザ | RSV感染症 | SARS CoV 2 感染症 | マイコプラズマ肺炎 | Bordetella Pertussis、百日咳カナダ