- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04300192
Studie för att utvärdera immunsvaret efter boostervaccination med Tdap-IPV-vaccin (mot stelkramp, difteri, kikhosta och polomyelit) hos barn som fick olika primärvaccinregimer för kikhosta i Sydafrika
11 juli 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunsvar mot kikhosta efter vaccination med ett Tdap-IPV-boostervaccin hos barn i Sydafrika: Effekten av homolog och heterolog kikhostavaccinationsbakgrund
Primära mål:
- För att beskriva de långsiktiga humorala immunsvaren mot kikhosta, difteri och stelkramp efter homologa och heterologa kikhostavaccin-primingregimer
- För att bestämma effekterna av primingregimen på humorala svar på boostervaccination med Tdap-IPV-vaccin
- För att beskriva de långvariga cellmedierade immunsvaren mot pertussis efter homologa och heterologa pertussisvaccin-primingregimer
- För att bestämma effekterna av primingregimen på cellmedierat immunsvar på boostervaccination med Tdap-IPV-vaccin
Sekundärt mål:
För att beskriva säkerhetsprofilen för Tdap-IPV-vaccin i varje grupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara cirka 30 dagar inklusive: 1 dag av screening och vaccination, ett telefonsamtal och en säkerhetsuppföljning/slut på studiebesöket, på dag 8 respektive dag 30 efter vaccinadministrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
273
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Investigational Site Number :7100001
-
Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Investigational Site Number :7100003
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number :7100002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född 2007 till 2011 i RSA
- Fick primär kikhostevaccination och toddler booster i RSA
- Samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av deltagaren, och formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan vårdnadshavare och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser
- Deltagare och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- Giltigt kliniskt register över primärvaccination med DTaP/DTwP-vacciner immuniseringshistorik från 2007 till 2011, antingen med handhållna (Road-to-Health Card) eller kliniska immuniseringsjournaler
- För grupp 6 och 7: barn infekterade med perinatalt förvärvad HIV-infektion som för närvarande är under vård och som fått antingen en all wP eller all aP primingregim
- För grupp 6 och 7: gå på högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och ha känt CD4-cellantal > 200 celler/µL
Exklusions kriterier:
- Deltagande under de 4 veckorna före vaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter försöksvaccinationen med undantag för influensa
- Mottagande av ytterligare kikhostavaccinationsdoser som inte överensstämmer med kikhostevaccinationsschemat i RSA
- Tidigare bekräftad diagnos av kikhosta
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- För grupp 1 till 5: känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd trombocytopeni, som rapporterats av förälder/vårdnadshavare eller misstänkt trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Deltagare med progressiv neurologisk störning, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati utom om en behandlingsregim har fastställts och tillståndet har stabiliserats
- Encefalopati inom 7 dagar efter en tidigare dos av vaccin innehållande pertussis
- Hade kontraindikation för mottagande av Adacel Quadra-vaccin vid tidpunkten för vaccination enligt definitionen i Adacel Quadra-vaccinet Republiken Sydafrika (RSA)-etiketten
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit (tillfällig kontraindikation)
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen. Obs! Potentiella deltagare som får standardbehandlingar för hiv såsom antiretrovirala medel och/eller antibiotikaprofylax kan inkluderas i studien. Deras rutinmedicinering bör dokumenteras i CRB.
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Adacel Quadra-vaccin
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos deltagare som fick 4 doser helcellskikhosta (wP) vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2: Adacel Quadra-vaccin
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos deltagare som fick 3 doser wP följt av 1 dos acellulär pertussis (aP) vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 3: Adacel Quadra-vaccin
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos deltagare som fick 2 doser wP-vaccin följt av 2 doser aP-vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 4: Adacel Quadra-vaccin
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos deltagare som fick 1 dos wP-vaccin följt av 3 doser aP-vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 5: Adacel Quadra-vaccin
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos deltagare som fick 4 doser av aP-vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 6: Adacel Quadra-vaccin (HIV-positivt)
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos HIV+-deltagare som fick 4 doser wP-vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 7: Adacel Quadra-vaccin (HIV-positivt)
Adacel Quadra singelinjektion på dag 0 hos HIV+-deltagare som fick 4 doser av aP-vaccin under de första 2 levnadsåren
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska medelkoncentrationer (GMCs) av anti-pertussis totalt immunglobulin G (IgG)
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Totala koncentrationer av IgG anti-pertussis-antikroppar mot följande pertussis-antigener: pertussis-toxin (PT), filamentöst hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN) och fimbriae typer 2 och 3 (FIM)
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
GMC av anti-difteri IgG
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Totala koncentrationer av IgG-anti-difteriantikroppar
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
GMC av anti-tetanustoxoid IgG
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination
|
Totala koncentrationer av IgG-anti-stelkrampsantikroppar
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination
|
GMC av total immunoglubulin A (IgA) mot kikhosta och av IgA för anti-värmedödad B pertussis (HK Bp) endast i cellmedierad immunitet (CMI) undergrupp
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Totala IgA anti-pertussis antikroppskoncentrationer mot följande pertussis antigener: PT, FHA, PRN, FIM typ 2 och 3, och värmedödade B. pertussis (HK Bp)
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Geometriskt medelvärde (GM) av anti-kikhosta IgG-subklasser och anti-HK Bp IgG-subklasser.
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Anti-pertussis IgG-underklasser (dvs. IgG1, IgG2, IgG3 och IgG4) fördelning mot PT, FHA, PRN, FIM typer 2 och 3 och HK Bp
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
GM av pertussis-antigenspecifika T-celler
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Absoluta antal (fläckbildande celler [SFC]/10e6 PBMCs) av pertussis-antigenspecifika (antigenpool och HK Bp) interferon (IFN)-ɣ, interleukin (IL)-17, IL-4-utsöndrande celler
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som rapporterar omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Medicinskt relevanta oönskade systemiska biverkningar, inklusive de som är relaterade till den administrerade produkten
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
Antal deltagare som rapporterade reaktioner på efterfrågade injektionsställe och systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Biverkningar förlistade i den (elektroniska) fallrapportboken (CRB) Reaktioner på injektionsstället: smärta, erytem, svullnad Systemiska reaktioner: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
Andra biverkningar än efterfrågade reaktioner
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 37 dagar efter vaccination
|
SAEs, inklusive adverse event of special interest (AESI)
|
Upp till 37 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
9 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Myelit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Kikhosta
- Stelkramp
- Difteri
- Polio
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- TD500056
- U1111-1223-5186 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunisering av pertussis
-
ILiAD BiotechnologiesAvslutadPertussis/kikhosta | Bordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien
-
University of SouthamptonRekryteringPertussis/kikhostaStorbritannien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadPertussis (kikhosta)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBordetella Pertussis, kikhostaFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, inte rekryterandeBordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien, Australien, Costa Rica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadKikhosta | Immunisering av pertussisFörenta staterna
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AvslutadBordetella Pertussis, kikhostaKambodja, Madagaskar, Togo
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAvslutadBordetella Pertussis, kikhostaElfenbenskusten
-
University of VirginiaOkändTransport av Bordetella PertussisFörenta staterna