Исследование по оценке иммунного ответа после ревакцинации вакциной Tdap-IPV (против столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита) у детей, получивших различные схемы первичной вакцинации против коклюша в Южно-Африканской Республике

Критерии включения:

• Родился с 2007 по 2011 год в ЮАР.
• Получил первичную прививку от коклюша и ревакцинацию для малышей в ЮАР.
• Форма согласия была подписана и датирована участником, а форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным опекуном и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
• Участники и родители/законные опекуны могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
• Действительная история болезни о первичной вакцинации вакцинами АКДС/АКДС История иммунизации с 2007 по 2011 год либо с рук (Карта «Дорога к здоровью»), либо история болезни иммунизации
• Для групп 6 и 7: дети, инфицированные перинатально приобретенной ВИЧ-инфекцией, в настоящее время находящиеся под наблюдением, получившие режим праймирования либо полностью цП, либо полностью бП
• Для групп 6 и 7: проходить высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) и иметь известное количество клеток CD4 > 200 клеток/мкл.

Критерий исключения:

• Участие в течение 4 недель, предшествующих вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением гриппа.
• Получение дополнительных доз вакцины против коклюша не соответствует календарю вакцинации против коклюша в ЮАР
• Предыдущий подтвержденный диагноз коклюша
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Для групп с 1 по 5: известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный опекун, или подозрение на тромбоцитопению, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Участники с прогрессирующим неврологическим расстройством, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией, за исключением случаев, когда был установлен режим лечения и состояние стабилизировалось.
• Энцефалопатия в течение 7 дней после предыдущей дозы коклюшной вакцины
• Имели противопоказания к получению вакцины Adacel Quadra во время вакцинации, как указано на этикетке вакцины Adacel Quadra в Южно-Африканской Республике (ЮАР).
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Потенциальные участники не должны быть включены в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет (временное противопоказание).
• Получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов до первого забора крови. Примечание. В исследование могут быть включены потенциальные участники, получающие стандартное лечение ВИЧ, такое как антиретровирусные препараты и/или профилактика антибиотиками. Их обычные лекарства должны быть задокументированы в CRB.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.