Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi tehosterokotuksen jälkeen Tdap-IPV-rokotteella (jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä ja poliomyeliitti) lapsilla, jotka ovat saaneet erilaisia ​​hinkuyskän perusrokotusohjelmia Etelä-Afrikan tasavallassa

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immuunivaste hinkuyskärokotteelle Tdap-IPV-tehosterokotteella rokotuksen jälkeen lapsilla Etelä-Afrikan tasavallassa: Homologisen ja heterologisen hinkuyskärokotuksen vaikutus taustaa

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaa pitkäaikaisia ​​humoraalisia immuunivasteita hinkuyskälle, kurkkumätälle ja tetanukselle homologisten ja heterologisten hinkuyskärokotteiden esikäsittelyohjelmien jälkeen
  • Tehosterokotteen Tdap-IPV-rokotteen humoraalisiin vasteisiin määrittäminen
  • Kuvaamaan pitkäaikaisia ​​soluvälitteisiä immuunivasteita hinkuyskälle homologisten ja heterologisten hinkuyskärokotteiden esikäsittelyohjelmien jälkeen
  • Määrittää esikäsittelyohjelman vaikutukset soluvälitteiseen immuunivasteeseen tehosterokotuksella Tdap-IPV-rokotteella

Toissijainen tavoite:

Kuvaamaan Tdap-IPV-rokotteen turvallisuusprofiilia kussakin ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto per osallistuja on noin 30 päivää sisältäen: 1 päivän seulonnan ja rokotuksen, puhelun ja turvallisuusseurannan/tutkimuskäynnin lopussa päivänä 8 ja päivänä 30 rokotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1619
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • Investigational Site Number : 7100002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt vuosina 2007–2011 RSA:ssa
  • Sai perusrokotuksen hinkuyskää vastaan ​​ja taaperotehosterokotteen RSA:ssa
  • Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, ja vanhemmat tai muu laillinen huoltaja ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Osallistujat ja vanhemmat/lailliset huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Kelvollinen kliininen tietue primäärirokotuksista DTaP/DTwP-rokotteilla rokotushistoria vuosina 2007–2011 joko kädessä (Road-to-Health Card) tai rokotusten kliinisistä tiedoista
  • Ryhmät 6 ja 7: lapset, joilla on perinataalisesti hankittu HIV-infektio, jotka ovat parhaillaan hoidossa ja jotka saivat joko all wP- tai all aP -aloitusohjelman
  • Ryhmät 6 ja 7: saa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja CD4-solumäärän tiedetään olevan > 200 solua/µl

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen rokotusta edeltäneiden 4 viikkoon tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen testirokotusta seuraavien 4 viikon aikana lukuun ottamatta influenssaa
  • RSA:n hinkuyskärokotusohjelman vastaisten hinkuyskärokotusannosten vastaanottaminen
  • Aikaisemmin vahvistettu hinkuyskäsairausdiagnoosi
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Ryhmät 1–5: tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu trombosytopenia, jonka vanhempi/huoltaja on ilmoittanut tai epäilty trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Osallistujat, joilla on etenevä neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia, paitsi jos hoito-ohjelma on laadittu ja tila on vakiintunut
  • Enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokoteannoksesta
  • Hänellä oli vasta-aihe Adacel Quadra -rokotteen vastaanottamiselle rokotushetkellä Adacel Quadra -rokotteen Etelä-Afrikan tasavallan (RSA) etiketissä määritellyn mukaisesti
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Mahdollisia osallistujia ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut (väliaikainen vasta-aihe)
  • Suun kautta tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa Huomautus: Potentiaaliset osallistujat, jotka saavat tavallisia HIV-hoitoja, kuten antiretroviraalisia lääkkeitä ja/tai antibioottiprofylaksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Heidän rutiinilääkkeensä tulee dokumentoida CRB:ssä.
  • Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Adacel Quadra -rokote
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 osallistujille, jotka saivat 4 annosta kokosoluista pertussis-rokotetta (wP) kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Kokeellinen: Ryhmä 2: Adacel Quadra -rokote
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 osallistujille, jotka saivat 3 annosta wP-rokotetta ja sen jälkeen 1 annoksen soluton pertussis (aP) -rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Kokeellinen: Ryhmä 3: Adacel Quadra -rokote
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 osallistujille, jotka saivat 2 annosta wP-rokotetta ja sen jälkeen 2 annosta aP-rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Kokeellinen: Ryhmä 4: Adacel Quadra -rokote
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 osallistujille, jotka saivat 1 annoksen wP-rokotetta ja sen jälkeen 3 annosta aP-rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Kokeellinen: Ryhmä 5: Adacel Quadra -rokote
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 osallistujille, jotka saivat 4 annosta aP-rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Kokeellinen: Ryhmä 6: Adacel Quadra -rokote (HIV-positiivinen)
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 HIV + osallistujille, jotka saivat 4 annosta wP-rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Kokeellinen: Ryhmä 7: Adacel Quadra -rokote (HIV-positiivinen)
Adacel Quadra -kertainjektio päivänä 0 HIV + osallistujille, jotka saivat 4 annosta aP-rokotetta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hinkuyskän kokonaisimmunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Pertussis-vasta-aineiden kokonaispitoisuudet seuraavia hinkuyskäantigeenejä vastaan: pertussistoksiini (PT), filamenttihemagglutiniini (FHA), pertaktiini (PRN) ja fimbriatyypit 2 ja 3 (FIM)
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä vastaisen IgG:n GMC:t
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä vasta-aineiden kokonais-IgG-pitoisuudet
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Tetanustoksoidin IgG:t
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen).
IgG-vasta-aineiden kokonaispitoisuudet tetanusta vastaan
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen).
Hinkuyskän vastaisen kokonaisimmunoglubuliini A (IgA) ja lämmöllä tapetun B pertussis (HK Bp) IgA:n GMC:t vain soluvälitteisen immuniteetin (CMI) alajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Pertussis-vasta-aineiden kokonais-IgA-pitoisuudet seuraavia hinkuyskä-antigeenejä vastaan: PT, FHA, PRN, FIM-tyypit 2 ja 3 sekä lämpötapettu B. pertussis (HK Bp)
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Anti-pertussis IgG -alaluokkien ja anti-HK Bp IgG -alaluokkien geometrinen keskiarvo (GM).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Pertussis-IgG-alaluokat (eli IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) jakautuminen PT:tä, FHA:ta, PRN:ää, FIM-tyyppejä 2 ja 3 sekä HK Bp:tä vastaan
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Pertussis-antigeenispesifisten T-solujen GM
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
Hinkuyskäantigeenispesifisten (antigeenipooli ja HK Bp) interferoni (IFN)-ɣ, interleukiini (IL)-17, IL-4:ää erittävien solujen absoluuttiset määrät (täpliä muodostavat solut [SFC]/10e6 PBMC:t)
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömiä haittatapahtumia (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Lääketieteellisesti merkitykselliset ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, mukaan lukien annettuun tuotteeseen liittyvät haittavaikutukset
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista ja systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutukset, jotka on lueteltu etukäteen (sähköisessä) tapausraporttikirjassa (CRB) Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus Systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihassärky
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Muut haittavaikutukset kuin pyydetyt reaktiot
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää rokotuksen jälkeen
SAE, mukaan lukien erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Jopa 37 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD500056 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1223-5186 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-002452-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis-rokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa