Studie ter evaluatie van de immuunrespons na boostervaccinatie met Tdap-IPV-vaccin (tegen tetanus, difterie, kinkhoest en poliomyelitis) bij kinderen die verschillende primaire kinkhoestvaccinatieregimes kregen in de Republiek Zuid-Afrika

Inclusiecriteria:

• Geboren in 2007 tot 2011 in de RSA
• Primaire kinkhoestvaccinatie gekregen en de peuterbooster in de RSA
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer, en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijke voogd en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door lokale regelgeving
• Deelnemers en ouder/wettelijke voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Geldig klinisch dossier van primaire vaccinatie met DTaP/DTwP-vaccins, immunisatiegeschiedenis van 2007 tot en met 2011, hetzij in de hand (Road-to-Health Card) of klinische immunisatiedossiers
• Voor groep 6 en 7: kinderen die geïnfecteerd zijn met perinataal opgelopen hiv-infectie die momenteel onder behandeling zijn en die ofwel een all wP ofwel een all aP priming-regime hebben gekregen
• Voor Groepen 6 en 7: onder behandeling met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een bekend aantal CD4-cellen > 200 cellen/µL

Uitsluitingscriteria:

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, behalve voor griep
• Ontvangst van aanvullende kinkhoestvaccinatiedoses die niet overeenkomen met het kinkhoestvaccinatieschema in de RSA
• Eerder bevestigde diagnose kinkhoest
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Voor Groepen 1 tot 5: bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijke voogd of vermoedelijke trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Deelnemers met een progressieve neurologische aandoening, ongecontroleerde epilepsie of progressieve encefalopathie, behalve als er een behandelingsregime is vastgesteld en de aandoening is gestabiliseerd
• Encefalopathie binnen 7 dagen na een eerdere dosis kinkhoestbevattend vaccin
• Had contra-indicatie voor ontvangst van Adacel Quadra-vaccin op het moment van vaccinatie zoals gedefinieerd in het Adacel Quadra-vaccin Republiek Zuid-Afrika (RSA) label
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is verdwenen (tijdelijke contra-indicatie)
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname Opmerking: Potentiële deelnemers die standaard hiv-behandelingen krijgen, zoals antiretrovirale middelen en/of antibiotische profylaxe, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Hun routinemedicatie moet worden gedocumenteerd in de CRB.
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek