南非共和国接受不同百日咳初级疫苗接种方案的儿童在使用 Tdap-IPV 疫苗（针对破伤风、白喉、百日咳和脊髓灰质炎）加强接种后的免疫反应评估研究
2023年7月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
南非共和国儿童接种 Tdap-IPV 加强疫苗后对百日咳的免疫反应：同源和异源百日咳疫苗初免的影响 背景
主要目标：
- 描述同源和异源百日咳疫苗初免方案后对百日咳、白喉和破伤风的长期体液免疫反应
- 确定初免方案对 Tdap-IPV 疫苗加强免疫的体液反应的影响
- 描述同源和异源百日咳疫苗初免方案后对百日咳的长期细胞介导免疫反应
- 确定启动方案对使用 Tdap-IPV 疫苗加强接种的细胞介导免疫应答的影响
次要目标：
描述每组 Tdap-IPV 疫苗的安全性
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 30 天，包括：1 天的筛查和疫苗接种、电话和安全随访/研究访问结束，分别在疫苗接种后的第 8 天和第 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- Investigational Site Number :7100001
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Johannesburg、南非、1619
- Investigational Site Number :7100003
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Middelburg、南非、1055
- Investigational Site Number :7100002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2007年至2011年出生于RSA
- 在 RSA 接种了初级百日咳疫苗和幼儿加强剂
- 同意书已由参与者签署并注明日期，知情同意书 (ICF) 已由父母或其他法定监护人和独立证人签署并注明日期（如果当地法规要求）
- 参与者和父母/法定监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 2007 年至 2011 年使用 DTaP/DTwP 疫苗进行初次接种的有效临床记录，通过手持（健康之路卡）或免疫临床记录
- 对于第 6 组和第 7 组：感染围产期获得性 HIV 感染的儿童目前正在接受护理，他们接受了全 wP 或全 aP 启动方案
- 对于第 6 组和第 7 组：正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 疗法并且已知 CD4 细胞计数 > 200 个细胞/µL
排除标准：
- 在疫苗接种前 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗，流感除外
- 收到与 RSA 中的百日咳疫苗接种计划不一致的额外百日咳疫苗接种剂量
- 先前确诊为百日咳病
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 对于第 1 至 5 组：已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知的血小板减少症，由父母/法定监护人报告或研究者认为疑似血小板减少症禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 患有进行性神经系统疾病、无法控制的癫痫或进行性脑病的参与者，除非已制定治疗方案且病情稳定
- 先前接种含百日咳疫苗后 7 天内出现脑病
- 根据 Adacel Quadra 疫苗南非共和国 (RSA) 标签中的定义，在接种疫苗时有接受 Adacel Quadra 疫苗的禁忌症
- 在接种疫苗或发热性疾病（体温≥38.0°C [≥100.4°F]）当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退（暂时禁忌症）之前，不应将预期参与者纳入研究
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗注意：接受标准 HIV 治疗（例如抗逆转录病毒药物和/或抗生素预防）的潜在参与者可以参加该研究。 他们的常规用药应记录在 CRB 中。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Adacel Quadra 疫苗
Adacel Quadra 在第 0 天对出生后前 2 年内接受 4 剂全细胞百日咳 (wP) 疫苗的参与者进行单次注射
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Adacel Quadra 疫苗
Adacel Quadra 在第 0 天单次注射，参与者在出生后的前 2 年内接种了 3 剂 wP，随后接种了 1 剂脱细胞百日咳 (aP) 疫苗
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Adacel Quadra 疫苗
Adacel Quadra 在第 0 天单次注射，参加者在生命的前 2 年内接种了 2 剂 wP 疫苗，随后接种了 2 剂 aP 疫苗
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Adacel Quadra 疫苗
Adacel Quadra 在第 0 天单次注射，参与者在生命的前 2 年内接种了 1 剂 wP 疫苗，随后接种了 3 剂 aP 疫苗
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 5 组：Adacel Quadra 疫苗
Adacel Quadra 在第 0 天对出生后前 2 年内接受 4 剂 aP 疫苗的参与者进行单次注射
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 6 组：Adacel Quadra 疫苗（HIV 阳性）
Adacel Quadra 在第 0 天单次注射 HIV + 在生命的前 2 年内接受 4 剂 wP 疫苗的参与者
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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实验性的：第 7 组：Adacel Quadra 疫苗（HIV 阳性）
Adacel Quadra 在第 0 天单次注射 HIV + 在生命的前 2 年内接受 4 剂 aP 疫苗的参与者
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剂型：注射混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗百日咳总免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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针对以下百日咳抗原的总 IgG 抗百日咳抗体浓度：百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA)、百日咳杆菌粘附素 (PRN) 和 2 型和 3 型菌毛 (FIM)
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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抗白喉 IgG 的 GMC
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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总 IgG 抗白喉抗体浓度
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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抗破伤风类毒素 IgG 的 GMC
大体时间：第 0 天（接种前）和第 30 天（接种后）
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总 IgG 抗破伤风抗体浓度
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第 0 天（接种前）和第 30 天（接种后）
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仅细胞介导免疫 (CMI) 子集中的抗百日咳总免疫球蛋白 A (IgA) 和抗热灭活百日咳 B 型 (HK Bp) IgA 的 GMC
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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针对以下百日咳抗原的总 IgA 抗百日咳抗体浓度：PT、FHA、PRN、FIM 2 型和 3 型以及热灭活百日咳杆菌 (HK Bp)
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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抗百日咳 IgG 亚类和抗 HK Bp IgG 亚类的几何平均数 (GM)。
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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针对 PT、FHA、PRN、FIM 2 型和 3 型以及 HK Bp 的抗百日咳 IgG 亚类（即 IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4）分布
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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百日咳抗原特异性T细胞的GM
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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百日咳抗原特异性（抗原库和 HK Bp）干扰素 (IFN)-ɣ、白细胞介素 (IL)-17、IL-4 分泌细胞的绝对数量（斑点形成细胞 [SFC]/10e6 PBMC）
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第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告即时不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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医学相关的主动提供的系统性 AE，包括那些与给药产品相关的 AE
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接种后30分钟内
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报告征集注射部位反应和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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（电子）病例报告书 (CRB) 中预先列出的不良反应 注射部位反应：疼痛、红斑、肿胀 全身反应：发烧、头痛、不适、肌痛
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接种疫苗后 7 天内
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报告未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：接种疫苗后 30 天内
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请求反应以外的 AE
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接种疫苗后 30 天内
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后最多 37 天
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SAE，包括特殊关注的不良事件 (AESI)
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疫苗接种后最多 37 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年1月11日
研究完成 (实际的)
2023年1月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月5日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TD500056
- U1111-1223-5186 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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