Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym szczepionką Tdap-IPV (przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi i poliomyelitis) u dzieci, które otrzymały różne podstawowe schematy szczepień przeciw krztuścowi w Republice Południowej Afryki

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Odpowiedź immunologiczna na krztusiec po szczepieniu szczepionką przypominającą Tdap-IPV u dzieci w Republice Południowej Afryki: wpływ szczepionki homologicznej i heterologicznej na krztusiec

Główne cele:

  • Opisanie długoterminowej humoralnej odpowiedzi immunologicznej na krztusiec, błonicę i tężec po homologicznych i heterologicznych schematach szczepienia pierwotnego przeciw krztuścowi
  • Określenie wpływu schematu pierwotnego na humoralne odpowiedzi na szczepienie przypominające szczepionką Tdap-IPV
  • Opisanie długotrwałych komórkowych odpowiedzi immunologicznych na krztusiec po homologicznych i heterologicznych schematach szczepienia pierwotnego przeciwko krztuścowi
  • Określenie wpływu schematu pierwotnego na komórkową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przypominające szczepionką Tdap-IPV

Cel drugorzędny:

Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki Tdap-IPV w każdej grupie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił około 30 dni, w tym: 1 dzień badań przesiewowych i szczepień, rozmowa telefoniczna oraz wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/wizyta końcowa badania, odpowiednio w 8. i 30. dniu po podaniu szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Investigational Site Number :7100001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
        • Investigational Site Number :7100003
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Investigational Site Number :7100002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona w latach 2007-2011 w RPA
  • Otrzymał podstawowe szczepienie przeciwko krztuścowi i dawkę przypominającą dla malucha w RSA
  • Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego opiekuna prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Uczestnicy oraz rodzic/opiekun prawny mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur procesowych
  • Aktualna dokumentacja kliniczna szczepienia podstawowego szczepionkami DTaP/DTwP w latach 2007-2011, prowadzona w formie podręcznej (karta Road-to-Health Card) lub dokumentacji klinicznej szczepień
  • Dla grup 6 i 7: dzieci zakażone wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym, obecnie objęte opieką, które otrzymały schemat szczepienia pierwotnego all wP lub all aP
  • Dla grup 6 i 7: należy stosować wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) i mieć znaną liczbę komórek CD4 > 200 komórek/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem grypy
  • Otrzymanie dodatkowych dawek szczepionki przeciwko krztuścowi niezgodnych z harmonogramem szczepień przeciwko krztuścowi w RPA
  • Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie krztuśca
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Dla grup od 1 do 5: rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Rozpoznana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/opiekuna prawnego lub podejrzenie trombocytopenii przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Uczestnicy z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią, chyba że ustalono schemat leczenia i stan się ustabilizował
  • Encefalopatia w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec
  • Miał przeciwwskazania do otrzymania szczepionki Adacel Quadra w momencie szczepienia, jak określono na etykiecie szczepionki Adacel Quadra Republika Południowej Afryki (RSA)
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Potencjalnych uczestników nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub nie ustąpi gorączka (tymczasowe przeciwwskazanie)
  • Otrzymanie doustnej lub wstrzykiwanej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi Uwaga: Potencjalni uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie HIV, takie jak leki przeciwretrowirusowe i/lub profilaktyka antybiotykowa, mogą zostać włączeni do badania. Ich rutynowe leki powinny być udokumentowane w CRB.
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 4 dawki pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (wP) w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 3 dawki wP, a następnie 1 dawkę bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (aP) w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 3: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki wP, a następnie 2 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 4: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki wP, a następnie 3 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 5: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 4 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 6: Szczepionka Adacel Quadra (HIV dodatnia)
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Adacel Quadra w dniu 0 u osób zakażonych wirusem HIV, które otrzymały 4 dawki szczepionki przeciw wP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 7: Szczepionka Adacel Quadra (HIV dodatnia)
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u osób zakażonych wirusem HIV, które otrzymały 4 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) całkowitej immunoglobuliny G przeciw krztuścowi (IgG)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Całkowite stężenie przeciwciał IgG przeciwko krztuścowi przeciwko następującym antygenom krztuścowym: toksyna krztuścowa (PT), hemaglutynina nitkowata (FHA), pertaktyna (PRN) i fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
GMC przeciw błonicy IgG
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Całkowite stężenie przeciwciał przeciw błonicy IgG
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
GMC anatoksyny przeciwtężcowej IgG
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu).
Całkowite stężenie przeciwciał przeciwtężcowych IgG
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu).
GMC całkowitej immunoglobuliny A przeciw krztuścowi (IgA) i IgA przeciwko krztuścowi B krztuśca (HK Bp) IgA tylko w podzbiorze odporności komórkowej (CMI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Całkowite stężenie przeciwciał IgA przeciw krztuścowi przeciwko następującym antygenom krztuśca: PT, FHA, PRN, FIM typu 2 i 3 oraz zabite termicznie B. pertussis (HK Bp)
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Średnia geometryczna (GM) podklas IgG przeciw krztuścowi i podklas IgG przeciw HK Bp.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Podklasy IgG przeciwko krztuścowi (tj. IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) przeciwko PT, FHA, PRN, FIM typu 2 i 3 oraz HK Bp
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
GM komórek T specyficznych dla antygenu krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Liczby bezwzględne (komórki tworzące plamki [SFC]/10e6 PBMC) specyficznych dla antygenu krztuśca (pula antygenów i HK Bp) interferonu (IFN)-ɣ, interleukiny (IL)-17, komórek wydzielających IL-4
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane o znaczeniu medycznym, w tym związane z podawanym produktem
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Działania niepożądane wymienione w (elektronicznym) dzienniku przypadków (CRB) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane inne niż reakcje zamówione
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 37 dni po szczepieniu
SAE, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do 37 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD500056
  • U1111-1223-5186 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciw krztuścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj