Estudo para avaliar a resposta imune após a vacinação de reforço com a vacina Tdap-IPV (contra tétano, difteria, coqueluche e poliomielite) em crianças que receberam diferentes regimes de vacina primária contra coqueluche na República da África do Sul

Critério de inclusão:

• Nascido em 2007 a 2011 na RSA
• Recebeu a vacinação primária contra coqueluche e o reforço da criança na RSA
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante, e o formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro tutor legal e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
• Os participantes e os pais/responsáveis ​​legais podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Registro clínico válido de primovacinação com vacinas DTaP/DTwP histórico de imunização de 2007 a 2011, seja em mãos (Cartão Road-to-Health) ou registros clínicos de imunização
• Para os Grupos 6 e 7: crianças infectadas com infecção por HIV adquirida no período perinatal atualmente sob cuidados que receberam um regime de iniciação all wP ou all aP
• Para os Grupos 6 e 7: estar em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e ter contagens conhecidas de células CD4 > 200 células/µL

Critério de exclusão:

• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para influenza
• Recebimento de doses adicionais de vacinação contra coqueluche inconsistentes com o calendário de vacinação contra coqueluche na RSA
• Diagnóstico anterior confirmado de doença pertussis
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Para os Grupos 1 a 5: imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/mãe/responsável legal ou suspeita de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Participantes com distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, exceto se um regime de tratamento tiver sido estabelecido e a condição estiver estabilizada
• Encefalopatia dentro de 7 dias de uma dose anterior de vacina contendo pertussis
• Teve contraindicação para receber a vacina Adacel Quadra no momento da vacinação, conforme definido no rótulo da vacina Adacel Quadra República da África do Sul (RSA)
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído (contra-indicação temporária)
• Recebimento de terapia antibiótica oral ou injetável dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue Observação: participantes em potencial recebendo tratamentos padrão para HIV, como antirretrovirais e/ou profilaxia antibiótica, podem ser incluídos no estudo. Suas medicações de rotina devem ser documentadas no CRB.
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto