- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300192
Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Auffrischimpfung mit Tdap-IPV-Impfstoff (gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und Poliomyelitis) bei Kindern, die in der Republik Südafrika unterschiedliche Pertussis-Primärimpfschemata erhielten
11. Juli 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunantwort auf Keuchhusten nach Impfung mit einem Tdap-IPV-Auffrischungsimpfstoff bei Kindern in der Republik Südafrika: Wirkung von homologer und heterologer Keuchhusten-Impfung, Hintergrund
Hauptziele :
- Beschreibung der langfristigen humoralen Immunantworten auf Pertussis, Diphtherie und Tetanus nach homologen und heterologen Pertussis-Impfstoff-Priming-Schemata
- Bestimmung der Wirkungen des Priming-Schemas auf die humoralen Reaktionen auf die Auffrischimpfung mit Tdap-IPV-Impfstoff
- Beschreibung der langfristigen zellvermittelten Immunantworten auf Pertussis nach homologen und heterologen Pertussis-Impfstoff-Priming-Schemata
- Bestimmung der Wirkungen des Grundierungsschemas auf die zellvermittelte Immunantwort auf die Auffrischimpfung mit Tdap-IPV-Impfstoff
Sekundäres Ziel:
Beschreibung des Sicherheitsprofils des Tdap-IPV-Impfstoffs in jeder Gruppe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 30 Tage, einschließlich: 1 Tag Screening und Impfung, ein Telefonat und eine Sicherheitsnachsorge/Besuch am Ende der Studie am 8. bzw. 30. Tag nach der Impfstoffverabreichung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
273
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7925
- Investigational Site Number :7100001
-
Johannesburg, Südafrika, 1619
- Investigational Site Number :7100003
-
Middelburg, Südafrika, 1055
- Investigational Site Number :7100002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren 2007 bis 2011 in der RSA
- Erhielt eine primäre Pertussis-Impfung und die Auffrischungsimpfung für Kleinkinder in der RSA
- Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert, und die Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Eltern oder einem anderen Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist
- Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
- Gültige klinische Aufzeichnungen über die Grundimmunisierung mit DTaP/DTwP-Impfstoffen, Immunisierungshistorie von 2007 bis 2011, entweder per Handgerät (Road-to-Health Card) oder klinische Impfaufzeichnungen
- Für die Gruppen 6 und 7: Kinder, die mit einer perinatal erworbenen HIV-Infektion infiziert sind und sich derzeit in Behandlung befinden und entweder ein All-wP- oder ein All-aP-Priming-Regime erhalten haben
- Für die Gruppen 6 und 7: eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten und eine bekannte CD4-Zellzahl > 200 Zellen/µl haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme in den 4 Wochen vor der Impfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung mit Ausnahme von Influenza
- Erhalt zusätzlicher Keuchhusten-Impfdosen, die nicht mit dem Keuchhusten-Impfplan in der RSA übereinstimmen
- Frühere bestätigte Diagnose einer Pertussis-Krankheit
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Für die Gruppen 1 bis 5: bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet, oder vermutete Thrombozytopenie, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Teilnehmer mit fortschreitender neurologischer Störung, unkontrollierter Epilepsie oder fortschreitender Enzephalopathie, es sei denn, es wurde ein Behandlungsschema festgelegt und der Zustand hat sich stabilisiert
- Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs
- Hatte zum Zeitpunkt der Impfung eine Kontraindikation für den Erhalt des Adacel Quadra-Impfstoffs, wie in der Kennzeichnung des Adacel Quadra-Impfstoffs Republik Südafrika (RSA) definiert
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist (vorübergehende Kontraindikation).
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme Hinweis: Potenzielle Teilnehmer, die standardmäßige HIV-Behandlungen wie antiretrovirale Medikamente und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten, können in die Studie aufgenommen werden. Ihre routinemäßige Medikation sollte im CRB dokumentiert werden.
- Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: Adacel Quadra-Impfstoff
Adacel Quadra-Einzelinjektion an Tag 0 bei Teilnehmern, die in den ersten 2 Lebensjahren 4 Dosen Ganzkeim-Pertussis (wP)-Impfstoff erhalten haben
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2: Adacel Quadra-Impfstoff
Adacel Quadra-Einzelinjektion am Tag 0 bei Teilnehmern, die während der ersten 2 Lebensjahre 3 Dosen wP gefolgt von 1 Dosis des azellulären Pertussis (aP)-Impfstoffs erhielten
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 3: Adacel Quadra-Impfstoff
Adacel Quadra-Einzelinjektion am Tag 0 bei Teilnehmern, die in den ersten 2 Lebensjahren 2 Dosen wP-Impfstoff gefolgt von 2 Dosen aP-Impfstoff erhalten haben
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 4: Adacel Quadra-Impfstoff
Adacel Quadra-Einzelinjektion am Tag 0 bei Teilnehmern, die in den ersten 2 Lebensjahren 1 Dosis wP-Impfstoff gefolgt von 3 Dosen aP-Impfstoff erhalten haben
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 5: Adacel Quadra-Impfstoff
Adacel Quadra Einzelinjektion an Tag 0 bei Teilnehmern, die in den ersten 2 Lebensjahren 4 Dosen des aP-Impfstoffs erhalten haben
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 6: Adacel Quadra-Impfstoff (HIV-positiv)
Adacel Quadra-Einzelinjektion am Tag 0 bei HIV-positiven Teilnehmern, die in den ersten 2 Lebensjahren 4 Dosen des wP-Impfstoffs erhalten haben
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 7: Adacel Quadra-Impfstoff (HIV-positiv)
Adacel Quadra-Einzelinjektion am Tag 0 bei HIV-positiven Teilnehmern, die in den ersten 2 Lebensjahren 4 Dosen des aP-Impfstoffs erhalten haben
|
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Gesamt-Immunglobulin G (IgG) gegen Pertussis
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Gesamt-IgG-Antipertussis-Antikörperkonzentrationen gegen die folgenden Pertussis-Antigene: Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertaktin (PRN) und Fimbrien Typ 2 und 3 (FIM)
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
GMCs von Anti-Diphtherie-IgG
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Gesamt-IgG-Antidiphtherie-Antikörperkonzentrationen
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
GMCs von Anti-Tetanus-Toxoid-IgG
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung).
|
Gesamt-IgG-Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung).
|
GMCs von Anti-Pertussis-Gesamt-Immunglobulin A (IgA) und von Anti-Hitze-getötetem B-Pertussis (HK Bp)-IgA nur in der Untergruppe der zellvermittelten Immunität (CMI).
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Gesamt-IgA-Antipertussis-Antikörperkonzentrationen gegen die folgenden Pertussis-Antigene: PT, FHA, PRN, FIM Typ 2 und 3 und hitzegetötete B. pertussis (HK Bp)
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Geometrisches Mittel (GM) der Anti-Pertussis-IgG-Subklassen und der Anti-HK-Bp-IgG-Subklassen.
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Verteilung der Anti-Pertussis-IgG-Subklassen (dh IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) gegen PT, FHA, PRN, FIM Typ 2 und 3 und HK Bp
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
GM von Pertussis-Antigen-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Absolute Zahlen (fleckbildende Zellen [SFC]/10e6 PBMCs) von pertussis-Antigen-spezifischen (Antigenpool und HK Bp) Interferon (IFN)-ɣ, Interleukin (IL)-17, IL-4 sekretierenden Zellen
|
Tag 0 (Vorimpfung) und Tag 30 (Nachimpfung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die über unmittelbare unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Medizinisch relevante unerbetene systemische UE, einschließlich solcher, die mit dem verabreichten Produkt zusammenhängen
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Im (elektronischen) Fallberichtbuch (CRB) voraufgeführte Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung Systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
|
Andere UE als erbetene Reaktionen
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
|
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der Impfung
|
SUE, einschließlich unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESIs)
|
Bis zu 37 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bordetella-Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Clostridium-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Myelitis
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Keuchhusten
- Tetanus
- Diphtherie
- Poliomyelitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TD500056
- U1111-1223-5186 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pertussis-Immunisierung
-
ILiAD BiotechnologiesAbgeschlossenPertussis/Keuchhusten | Bordetella pertussis, KeuchhustenVereinigtes Königreich
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenKeuchhusten | Pertussis-ImmunisierungVereinigte Staaten
-
University of SouthamptonRekrutierungPertussis/KeuchhustenVereinigtes Königreich
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungBordetella pertussis, KeuchhustenFrankreich
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, nicht rekrutierendBordetella pertussis, KeuchhustenVereinigtes Königreich, Australien, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenBordetella pertussis, KeuchhustenFinnland
-
University of VirginiaUnbekanntBeförderung von Bordetella pertussisVereinigte Staaten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossen
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AbgeschlossenBordetella pertussis, KeuchhustenKambodscha, Madagaskar, Gehen
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAbgeschlossenBordetella pertussis, KeuchhustenElfenbeinküste