- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300192
Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi po posilovací vakcinaci vakcínou Tdap-IPV (proti tetanu, záškrtu, černému kašli a dětské obrně) u dětí, které v Jihoafrické republice dostaly různé režimy primární vakcíny proti černému kašli
11. července 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunitní odpověď na černý kašel po vakcinaci posilovací vakcínou Tdap-IPV u dětí v Jihoafrické republice: Účinek primingu homologní a heterologní vakcinace proti černému kašli
Primární cíle:
- Popsat dlouhodobé humorální imunitní odpovědi na pertusi, záškrt a tetanus po homologních a heterologních režimech primární pertusové vakcíny
- Stanovit účinky režimu primární percepce na humorální odpovědi na posilovací vakcinaci vakcínou Tdap-IPV
- Popsat dlouhodobé buňkami zprostředkované imunitní reakce na pertussis po homologních a heterologních režimech primární pertusové vakcíny
- Stanovit účinky priming režimu na buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď na posilovací vakcinaci vakcínou Tdap-IPV
Sekundární cíl:
Popsat bezpečnostní profil Tdap-IPV vakcíny v každé skupině
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie na účastníka bude přibližně 30 dní včetně: 1 dne screeningu a vakcinace, telefonního hovoru a následné bezpečnostní kontroly/návštěvy na konci studie, 8. a 30. den po podání vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Investigational Site Number :7100001
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
- Investigational Site Number :7100003
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- Investigational Site Number :7100002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v letech 2007 až 2011 v JAR
- Absolvoval primární očkování proti černému kašli a batolecí booster v RSA
- Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem a formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Účastníci a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Platný klinický záznam o historii očkování vakcínami DTaP/DTwP od roku 2007 do roku 2011, a to buď z ruky (karta Road-to-Health) nebo klinické záznamy o očkování
- Pro skupiny 6 a 7: děti infikované perinatálně získanou infekcí HIV, které jsou v současné době v péči, které podstoupily režim primární percepce všech wP nebo všech aP
- Pro skupiny 6 a 7: být na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) a mít známé počty buněk CD4 > 200 buněk/µl
Kritéria vyloučení:
- Účast v průběhu 4 týdnů před očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování s výjimkou chřipky
- Příjem dalších dávek očkování proti pertusi v rozporu s očkovacím schématem pertussis v RSA
- Předchozí potvrzená diagnóza onemocnění pertussis
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Pro skupiny 1 až 5: známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá trombocytopenie hlášená rodičem/zákonným zástupcem nebo podezření na trombocytopenii kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Účastníci s progresivní neurologickou poruchou, nekontrolovanou epilepsií nebo progresivní encefalopatií s výjimkou případů, kdy byl zaveden léčebný režim a stav se stabilizoval
- Encefalopatie během 7 dnů po předchozí dávce vakcíny obsahující pertusovou složku
- Měl kontraindikaci pro podání vakcíny Adacel Quadra v době očkování, jak je definováno v označení vakcíny Adacel Quadra Jihoafrické republiky (RSA).
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Potenciální účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí (dočasná kontraindikace)
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve Poznámka: Do studie mohou být zařazeni potenciální účastníci, kteří dostávají standardní léčbu HIV, jako jsou antiretrovirotika a/nebo antibiotická profylaxe. Jejich rutinní medikace by měla být zdokumentována v CRB.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: Vakcína Adacel Quadra
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků, kteří dostali 4 dávky celobuněčné vakcíny proti černému kašli (wP) během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2: Vakcína Adacel Quadra
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků, kteří dostali 3 dávky wP následované 1 dávkou vakcíny proti acelulární pertusi (aP) během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3: Vakcína Adacel Quadra
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků, kteří dostali 2 dávky vakcíny wP následované 2 dávkami vakcíny aP během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4: Vakcína Adacel Quadra
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků, kteří dostali 1 dávku vakcíny wP následovanou 3 dávkami vakcíny aP během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 5: Vakcína Adacel Quadra
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků, kteří dostali 4 dávky vakcíny aP během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 6: Vakcína Adacel Quadra (HIV pozitivní)
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků HIV +, kteří dostali 4 dávky vakcíny wP během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 7: Vakcína Adacel Quadra (HIV pozitivní)
Jedna injekce Adacelu Quadra v den 0 u účastníků HIV +, kteří dostali 4 dávky vakcíny aP během prvních 2 let života
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrické střední koncentrace (GMC) celkového imunoglobulinu G proti pertusi (IgG)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Celkové koncentrace IgG protilátek proti černému kašli proti následujícím antigenům černého kašle: pertusový toxin (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA), pertaktin (PRN) a fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
GMC anti-difterického IgG
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Celkové koncentrace IgG protilátek proti záškrtu
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
GMC antitetanového toxoidu IgG
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci).
|
Celkové koncentrace IgG protilátek proti tetanu
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci).
|
GMC celkového imunoglubulinu A (IgA) proti černému kašli a IgA proti tepelnému usmrcení B pertussis (HK Bp) IgA pouze v podskupině buňkami zprostředkované imunity (CMI)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Koncentrace celkových IgA protilátek proti černému kašli proti následujícím antigenům černého kašle: PT, FHA, PRN, FIM typu 2 a 3 a teplem usmrcené B. pertussis (HK Bp)
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Geometrický průměr (GM) anti-pertussis IgG podtříd a anti-HK Bp IgG podtříd.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Antipertusové podtřídy IgG (tj. IgG1, IgG2, IgG3 a IgG4) distribuce proti PT, FHA, PRN, FIM typů 2 a 3 a HK Bp
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
GM T lymfocytů specifických pro pertusový antigen
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Absolutní počty (buňky tvořící skvrny [SFC]/10e6 PBMC) buněk vylučujících pertusový antigen specifických (pool antigenů a HK Bp) interferonu (IFN)-ɣ, interleukinu (IL)-17, IL-4
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících okamžité nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
|
Lékařsky relevantní nevyžádané systémové nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků souvisejících s podávaným přípravkem
|
Do 30 minut po vakcinaci
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v (elektronické) knize kazuistik (CRB) Reakce v místě vpichu: bolest, erytém, otok Systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie
|
Do 7 dnů po očkování
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Jiné než vyžádané reakce
|
Do 30 dnů po očkování
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 37 dní po očkování
|
SAE, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
|
Až 37 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Bordetella infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Infekce Clostridium
- Infekce Corynebacterium
- Myelitida
- Neurozánětlivá onemocnění
- Černý kašel
- Tetanus
- Záškrt
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- TD500056
- U1111-1223-5186 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkování proti černému kašli
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciZatím nenabírámeBordetella Pertussis, černý kašelFrancie
-
ILiAD BiotechnologiesAktivní, ne náborBordetella Pertussis, černý kašelSpojené království, Austrálie, Kostarika
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... a další spolupracovníciDokončenoPrevence infekcí Bordetella PertussisBelgie
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...DokončenoBordetella Pertussis, černý kašelKambodža, Madagaskar, Jít
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelPobřeží slonoviny
-
University of VirginiaNeznámý
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoPertussis | Vakcína proti chřipce | Papilomavirová infekceSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; University of Turku; Imperial College London; University of Oxford a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of OxfordUniversity of Turku; National Institute for Public Health and the Environment...DokončenoPertussisSpojené království, Finsko, Holandsko