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남아프리카 공화국에서 다양한 백일해 1차 백신 요법을 받은 아동의 Tdap-IPV 백신(파상풍, 디프테리아, 백일해 및 소아마비에 대한) 추가 접종 후 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2025년 9월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

남아프리카공화국 어린이의 Tdap-IPV 추가 백신 접종 후 백일해에 대한 면역 반응: 동종 및 이종 백일해 백신 접종 프라이밍 배경의 효과

주요 목표:

  • 동종 및 이종 백일해 백신 프라이밍 요법 후 백일해, 디프테리아 및 파상풍에 대한 장기 체액성 면역 반응을 설명합니다.
  • Tdap-IPV 백신을 사용한 추가 접종에 대한 체액 반응에 대한 프라이밍 요법의 효과를 확인하기 위해
  • 동종 및 이종 백일해 백신 프라이밍 요법 후 백일해에 대한 장기 세포 매개 면역 반응을 설명합니다.
  • Tdap-IPV 백신을 사용한 추가 접종에 대한 세포 매개 면역 반응에 대한 프라이밍 요법의 효과를 결정하기 위해

보조 목표:

각 그룹에서 Tdap-IPV 백신의 안전성 프로파일을 설명하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 백신 투여 후 각각 8일 및 30일에 스크리닝 및 백신 접종 1일, 전화 통화 및 안전 후속 조치/연구 방문 종료를 포함하여 약 30일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, 남아프리카, 1619
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Middelburg, 남아프리카, 1055
        • Investigational Site Number : 7100002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • RSA에서 2007~2011년 출생
  • RSA에서 기본 백일해 예방 접종 및 유아 부스터를 받았습니다.
  • 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서(ICF)에는 현지 규정에서 요구하는 경우 부모 또는 다른 법적 보호자 및 독립 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 참가자 및 부모/법적 보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 휴대용(Road-to-Health 카드) 또는 예방접종 임상 기록에 의한 2007년부터 2011년까지의 예방접종 이력
  • 그룹 6 및 7의 경우: 모든 wP 또는 모든 aP 프라이밍 요법을 받은 현재 치료 중인 주산기 후천 HIV 감염 어린이
  • 그룹 6 및 7의 경우: 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받고 있으며 CD4 세포 수가 > 200 cells/µL인 것으로 알려져 있습니다.

제외 기준:

  • 예방 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
  • 인플루엔자를 제외하고 시험 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 자
  • RSA의 백일해 예방 접종 일정과 일치하지 않는 추가 백일해 예방 접종 용량 수령
  • 이전에 확인된 백일해 진단
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • 그룹 1~5의 경우: 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
  • 부모/법적 보호자가 보고한 알려진 혈소판 감소증 또는 연구자의 의견에 근육내 백신 접종을 금하는 의심되는 혈소판 감소증
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
  • 진행성 신경 장애, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증이 있는 참여자(치료 요법이 확립되고 상태가 안정화된 경우 제외)
  • 이전 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증
  • Adacel Quadra 백신 남아프리카 공화국(RSA) 라벨에 정의된 대로 백신 접종 당시 Adacel Quadra 백신 접종에 대한 금기 사항이 있었습니다.
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다(일시적 금기).
  • 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우 참고: 항레트로바이러스제 및/또는 항생제 예방법과 같은 표준 HIV 치료를 받는 잠재적 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다. 그들의 일상적인 투약은 CRB에 문서화되어야 합니다.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Adacel Quadra 백신
생후 첫 2년 동안 전체 세포 백일해(wP) 백신을 4회 투여받은 참가자의 0일차에 Adacel Quadra 단일 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®
실험적: 그룹 2: Adacel Quadra 백신
생후 첫 2년 동안 wP 3회 접종 후 정제 백일해(aP) 백신 1회 접종을 받은 참가자의 0일에 Adacel Quadra 단일 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®
실험적: 그룹 3: Adacel Quadra 백신
생후 첫 2년 동안 wP 백신 2회 접종 후 aP 2회 접종을 받은 참가자의 0일에 Adacel Quadra 단일 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®
실험적: 그룹 4: Adacel Quadra 백신
생후 첫 2년 동안 wP 백신 1회 접종 후 aP 3회 접종을 받은 참가자의 0일에 Adacel Quadra 단일 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®
실험적: 그룹 5: Adacel Quadra 백신
생후 첫 2년 동안 aP 백신을 4회 투여받은 참가자의 0일차에 Adacel Quadra 단일 주사
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®
실험적: 그룹 6: Adacel Quadra 백신(HIV 양성)
HIV의 0일째 Adacel Quadra 단일 주사 + 생후 첫 2년 동안 wP 백신을 4회 접종받은 참가자
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®
실험적: 그룹 7: Adacel Quadra 백신(HIV 양성)
HIV의 0일에 Adacel Quadra 단일 주사 + 생후 첫 2년 동안 aP 백신을 4회 접종받은 참가자
생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신이 비활성화된 소아마비 백신과 결합하여 흡착됨
제형:주사용 현탁제 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
  • Adacel®-소아마비, Adacel Quadra®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-백일해 총 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
다음 백일해 항원에 대한 총 IgG 항-백일해 항체 농도: 백일해 독소(PT), 섬유상 적혈구응집소(FHA), 퍼탁틴(PRN) 및 핌브리아 유형 2 및 3(FIM)
0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
항 디프테리아 IgG의 GMC
기간: 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
총 IgG 항디프테리아 항체 농도
0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
항파상풍 톡소이드 IgG의 GMC
기간: 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
총 IgG 항파상풍 항체 농도
0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
항 백일해 총 면역 글로불린 A (IgA) 및 세포 매개 면역 (CMI) 하위 집합에서만 항 백일해 Bp (HK Bp) IgA의 GMC
기간: 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
다음 백일해 항원에 대한 총 IgA 항-백일해 항체 농도: PT, FHA, PRN, FIM 유형 2 및 3, 열로 사멸된 B. 백일해(HK Bp)
0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
항-백일해 IgG 서브클래스 및 항-HK Bp IgG 서브클래스의 기하 평균(GM).
기간: 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
PT, FHA, PRN, FIM 유형 2 및 3, 및 HK Bp에 대한 항-백일해 IgG 서브클래스(즉, IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4) 분포
0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
백일해 항원 특이적 T 세포의 GM
기간: 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
백일해 항원 특이적(항원 풀 및 HK Bp) 인터페론(IFN)-ɣ, 인터루킨(IL)-17, IL-4 분비 세포의 절대 수(스폿 형성 세포[SFC]/10e6 PBMC)
0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
투여된 제품과 관련된 것을 포함하여 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 AE
접종 후 30분 이내
요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
(전자) 증례보고(CRB)에 미리 기재된 이상반응 주사부위 반응: 통증, 홍반, 종창 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통
접종 후 7일 이내
요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
요청된 반응 이외의 AE
접종 후 30일 이내
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 최대 37일
특수 관심 부작용(AESI)을 포함한 SAE
백신 접종 후 최대 37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD500056 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • U1111-1223-5186 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2022-002452-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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