Forgalomba hozatal utáni felügyelet az Ofev kapszulák hosszú távú alkalmazásáról szisztémás sclerodermával összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) Japánban
2026. július 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az elsődleges cél az Ofev kapszulákkal kapcsolatos, klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások (a gyomor-bélrendszeri tünetekre összpontosítva, beleértve a hasmenést és a hányingert) előfordulásának megerősítése SSc-ILD-ben szenvedő betegeknél szerzett valós adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
586
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mivel ez egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat, a betegektől semmilyen specifikus kezelés nem írható elő, illetve nem zárják ki őket.
A tényleges orvosi gyakorlatban a háttértényezőkre és az azokkal együtt járó gyógyszerekre nincs korlátozás.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az SSc-ILD-ben szenvedő japán betegeket, akiket Ofev kapszulával írtak fel, és akiket a felvétel előtt soha nem kezeltek Ofev kapszulával, bevonják.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok a betegek, akik újonnan kezdik az Ofev®/Nintedanib kapszula szedését
|
Kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása
Időkeret: 3 év és 9 hónapig
|
Összpontosítson a gyomor-bélrendszeri tünetekre, beleértve a hasmenést és a hányingert
|
3 év és 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .