Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nintedanib jövőbeli klinikai vizsgálata az endometrium fibrózis gátlására a méhtapadások kiújulásának megelőzésére

2022. november 22. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Közepesen súlyos és súlyos üreges összenövéseknél az endometrium bazális rétege súlyosabban károsodik, és az endometrium és a mirigyek regenerációs képessége alacsony. Annak ellenére, hogy a hiszteroszkópos elektrosebészet nagyjából helyreállítja az üreg morfológiáját, a posztoperatív recidíva aránya eléri a 40%-ot. A méhüreg rendellenes morfológiája és a rossz méhnyálkahártya-javulás az asszisztált reprodukciós kezelés során gyakran az embriótranszfer ciklusok ismételt megszakadásához, valamint a klinikai terhességi arány csökkenéséhez vezet, ami mentális stresszt és anyagi terhet okoz a betegeknek, ami a klinikailag asszisztált reprodukciós kezelés egyik aktuális problémája. A nintedanib egy hármas vaszkuláris kináz inhibitor, amely elsősorban a vérlemezke-eredetű növekedési faktor receptoron (PDGFR) és a fibroblaszt növekedési faktor receptoron (FGFR) hat, és az FDA jóváhagyta az idiopátiás tüdőfibrózis és szisztémás szklerózis klinikai kezelésére. A kutató előzetes állatkísérlete azt találta, hogy a méhnyálkahártya fibrózisa szignifikánsan csökkent az egerekben, ha a gyomorban nintedanibot kaptak a méh tapadó penészgombáiban. A tanulmány célja a nintedanib endometriális fibrózis gátlásában betöltött szerepének és klinikai alkalmazási értékének további tisztázása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletet a beadott dózis alapján két csoportra osztják. A hiszteroszkópos műtét után az egyik csoport 15 napon keresztül naponta kétszer 100 mg Nedanibot kap szájon át, a másik csoport pedig 15 napon keresztül naponta kétszer 150 mg Nedanibot kap. A hiszteroszkópos AFS pontszámokat és a méhnyálkahártya szöveteit a kezelés előtt és után gyűjtik a molekuláris biológiai kísérletekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) A méh összenövéseinek klinikai diagnózisa; 2)Testtömegindex 18-27 kg/m2 között; 3) Rendszeres, 27-35 napos menstruációs ciklusa legyen legalább hat hónapig; 4) Mérsékelt vagy súlyos méh adhéziók hiszteroszkópos diagnózisa (AFS pontszám >5), elektrodesikációval kezelve; 5) Nincsenek ellenjavallatok az orális ösztrogén és progesztin használatára, mint például trombózis/emlődaganat/kóros májműködés/migrén; 6) ≥ 2 petesejt vagy blasztociszta lefagyott.

Kizárási kritériumok:

1) 20 mm-nél nagyobb átmérőjű kombinált petefészek-cisztákkal, 30 mm-nél nagyobb átmérőjű nyálkahártya alatti vagy intermuszkuláris miómákkal, agyalapi mirigydaganatokkal és különböző szövetek és szervek rosszindulatú daganataival rendelkező betegek; 2) Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az uterusban (endometrium polipok, méhfejlődési rendellenességek, endometriózis) és adnexában (hidrosalpinx); 3) Ismételt beültetési kudarcok, például három egymást követő átültetés ≥6 sikertelen, jó minőségű embrióval; 4)A nemi szervek ismert, terhességre alkalmatlan fejlődési rendellenességei; 5) Kóros cervicalis citológiai (TCT) lelet a szűrést megelőző 1 éven belül; 6) Súlyos máj- vagy vesekárosodás, szívbetegség vagy magas vérnyomás; 7) thrombophlebitis vagy thromboemboliás betegség ismert korábbi vagy jelenlegi anamnézisében; 8) Bármilyen ismert klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. diabetes mellitus, tuberkulózis stb.; 9) Ismétlődő vetélés ismert anamnézisében; 10) Kromoszómális kariotípus rendellenességek bármelyik házastársnál; 11) Genetikai rendellenességek, amelyek az anya- és gyermekegészségügyi törvényben meghatározottak szerint a házastársat alkalmatlanná teszik a szülésre; 12) bármelyik házastárs teratogén mennyiségű sugárzásnak, toxinoknak és gyógyszereknek való kitettsége; 13) Részvétel egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül; 14) Bármilyen egészségügyi állapot/kombinált műtét/gyógyszer/egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálat, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét ; 15) A protokoll követelményeinek bármilyen okból történő betartásának ismert megtagadása vagy képtelensége (beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és vizsgálatokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nintedanib 100 mg
Hagyományos hormonpótló (HRT) ciklusú gyógyszeres kezelés (Tegretol 2 mg bid 20 napon keresztül, majd Darvon napi 10 mg az elmúlt 10 napban) + Nintedanib 100 mg bid *15 nap orálisan.
Drog: Nintedanib 100 MG [Ofev]
Nintedanib 100 mg bid *15 nappal szájon át a hiszteroszkópos műtét után
Más nevek:
  • Nintedanib 100 MG orális kapszula
Kísérleti: Nintedanib 150 mg
Hagyományos hormonpótló (HRT) ciklusú gyógyszeres kezelés (Tegretol 2 mg bid 20 napon keresztül, majd Darvon napi 10 mg az elmúlt 10 napban) + Nintedanib 150 mg bid *15 nap orálisan.
Drog: Nintedanib 150 MG [Ofev]
Nintedanib 150 mg bid *15 nappal szájon át a hiszteroszkópos műtét után
Más nevek:
  • Nintedanib 150 MG orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Fertility Association (AFS) pontszáma (enyhe: 1-4, közepes: 5-8, súlyos: 9-12)
Időkeret: 3 hónap
Az American Fertility Association (AFS) pontozása hiszteroszkóposan történt
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: 3 hónap
Az endometrium vastagsága ultrahanggal mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022ZSLYEC-492

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel