Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin kontra azitromicin járóbetegek számára Utah-ban COVID-19-ben (HyAzOUT)

2020. április 7. frissítette: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

Hidroxiklorokin kontra azitromicin járóbetegek számára Utahban COVID-19-ben (HyAzOUT): Egy leendő gyakorlati próba

Ebben a tanulmányban két gyógyszert (hidroxiklorokint és azitromicint) hasonlítanak össze annak megállapítására, hogy a hidroxiklorokin jobb-e az azitromicinnél a COVID-19-gyanús vagy igazolt járóbetegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Estelle Harris, MD
          • Telefonszám: 801-581-7806

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 44 év feletti, beleegyezés megadására jogosult
  • Megerősített COVID-19, pozitív nukleinsav-teszt COVID-19-re az elmúlt 7 napban

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők már felírtak klorokint, hidroxiklorokint vagy azitromicint
  • Allergia hidroxiklorokinra vagy azitromicinre
  • A csontvelő-transzplantáció története
  • Ismert G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)
  • Krónikus hemodialízis, peritoneális dialízis, folyamatos vesepótló kezelés vagy glomeruláris szűrési sebesség < 20 ml/perc/1,73 m2
  • Májbetegség (pl. Child Pugh pontszám ≥ B vagy AST (aszpartát transzamináz) > a felső határ kétszerese
  • Pikkelysömör
  • Porphyria
  • Ismert szívvezetési késleltetés (QTc > 500 msec), vagy olyan vényköteles gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja a QT-intervallumot
  • digitálisz, flekainid, amiodaron, prokainamid vagy propafenon egyidejű alkalmazása
  • Rab
  • Súly < 35 kg
  • Képtelenség nyomon követni – nincs mobiltelefon, nincs cím, vagy nem beszél spanyolul vagy angolul
  • A SARS-CoV-2 bármely kísérleti kezelésének kézhezvétele (a jelzésen kívüli, engedelmes használat vagy kísérlethez kapcsolódó) a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül
  • Nincsenek COVID-19-nek tulajdonítható tünetek
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Drog: Hidroxiklorokin
A hidroxiklorokin karon 400 mg hidroxiklorokint kapnak naponta kétszer, majd 200 mg-ot naponta kétszer (a dózis csökkentése 45 kg-nál kisebb súly esetén). A választott gyógyszeradag (2,4 g 5 napon keresztül) a különböző nemzetközi vizsgálatokban javasolt dózisok alsó végére esik, de in vitro hatásosnak bizonyult, a tüdőszövet minimális koncentrációinak aránya az EC50-hez (50%-os hatásos koncentráció) vírusaktivitás) >20.
Aktív összehasonlító: Azitromicin
Drog: Azitromicin
Az azitromicin karban lévő betegek 500 mg azitromicint kapnak PO az 1. napon és 250 mg PO naponta a 2-5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi ellátás a beiratkozást követő 14 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 14 napig
Kórházba került (nem csak sürgősségi megfigyelésre tartva)
A beiratkozástól a beiratkozást követő 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-nek tulajdonítható tünetek időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 14 napig
A beiratkozástól a beiratkozást követő 14 napig
Kórházmentes napok 28 napon
Időkeret: Belépés (1. nap) a felvételt követő 28. napig (28. nap)
Kórházmentes napok 28 napon (a beteg nem kórházban töltött napjainak száma); a legrosszabb sorszámúként számítják ki, a 28. napon elért halandósággal a legrosszabb pontszámot kapják
Belépés (1. nap) a felvételt követő 28. napig (28. nap)
28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: Belépés (1. nap) a felvételt követő 28. napig (28. nap)
Lélegeztetőgép-mentes napok 28. napon (a betegek száma nem lélegeztetőgépen); a legrosszabb sorszámúként számítják ki, a 28. napon elért halandósággal a legrosszabb pontszámot kapják
Belépés (1. nap) a felvételt követő 28. napig (28. nap)
ICU-mentes napok 28 napon
Időkeret: Belépés (1. nap) a felvételt követő 28. napig (28. nap)
Az intenzív osztálytól mentes napok a 28. napon, a legrosszabb sorszámú számmal számítva, a 28. napon elért halálozással a legrosszabb pontszámot kapták
Belépés (1. nap) a felvételt követő 28. napig (28. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

University of Utah
Utah Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1051360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek magánéletének védelme és a vonatkozó előírások betartása érdekében az azonosított adatok nem állnak rendelkezésre. A megfelelő etikai bizottság jóváhagyásával és a vonatkozó adathasználati megállapodásokkal rendelkező, minősített kutatók azonosítatlan adatokra vonatkozó kéréseit az Intermountain Research Office dolgozza fel az officeofresearch@imail.org címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel