Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin vs. azithromycin pro ambulantní pacienty v Utahu s COVID-19 (HyAzOUT)

7. dubna 2020 aktualizováno: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

Hydroxychlorochin vs. azithromycin pro ambulantní pacienty v Utahu s COVID-19 (HyAzOUT): Prospektivní pragmatická studie

Tato studie porovná dva léky (hydroxychlorochin a azithromycin), aby zjistila, zda je hydroxychlorochin lepší než azithromycin při léčbě ambulantních pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Estelle Harris, MD
          • Telefonní číslo: 801-581-7806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk>44 let, způsobilý poskytnout souhlas
  • Potvrzeno COVID-19 prostřednictvím pozitivního testu nukleové kyseliny na COVID-19 za posledních 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci již předepsali chlorochin, hydroxychlorochin nebo azithromycin
  • Alergie na hydroxychlorochin nebo azithromycin
  • Historie transplantace kostní dřeně
  • Známý nedostatek G6PD (deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  • Chronická hemodialýza, peritoneální dialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2
  • Onemocnění jater (např. Child Pugh skóre ≥ B nebo AST (aspartáttransamináza)> 2násobek horní hranice)
  • Psoriáza
  • porfyrie
  • Známé zpoždění srdečního převodu (QTc > 500 ms) nebo užívání jakýchkoli léků na předpis, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  • Současné užívání digitalisu, flekainidu, amiodaronu, prokainamidu nebo propafenonu
  • Vězeň
  • Hmotnost < 35 kg
  • Neschopnost sledovat - žádný mobilní telefon nebo žádná adresa nebo nemluví španělsky nebo anglicky
  • Přijetí jakékoli experimentální léčby SARS-CoV-2 (off-label, použití ze soucitu nebo související se studií) během 30 dnů před časem vyhodnocení screeningu
  • Žádné příznaky související s COVID-19
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Lék: Hydroxychlorochin
Pacienti ve větvi s hydroxychlorochinem dostanou hydroxychlorochin 400 mg po BID x 1 den, poté 200 mg po BID x 4 dny (snížení dávky pro tělesnou hmotnost < 45 kg). Zvolená dávka léku (2,4 g za 5 dní) spadá na spodní hranici dávek navržených v různých mezinárodních studiích, ale prokázala účinnost in vitro s poměrem minimálních koncentrací v plicní tkáni k EC50 (účinná koncentrace k potlačení 50 % virové aktivity) >20.
Aktivní komparátor: Azithromycin
Lék: Azithromycin
Pacienti v rameni s azithromycinem dostanou azithromycin 500 mg PO v den 1 plus 250 mg PO denně ve dnech 2-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace do 14 dnů od zařazení
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů po zápisu
Přijati do nemocnice (ne pouze pro pozorování na pohotovosti)
Od zápisu do 14 dnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaků, které lze připsat COVID-19
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů po zápisu
Od zápisu do 14 dnů po zápisu
Dny bez nemocnice po 28 dnech
Časové okno: Vstup (den 1) do 28 dnů po přijetí (den 28)
Dny bez hospitalizace po 28 dnech (počet dní, kdy pacient není v nemocnici); vypočítané jako nejhorší řadové pořadí s úmrtností do 28. dne přiřazenou nejhoršímu skóre
Vstup (den 1) do 28 dnů po přijetí (den 28)
Dny bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: Vstup (den 1) do 28 dnů po přijetí (den 28)
Dny bez ventilátoru po 28 dnech (počet dní, kdy pacient není na ventilátoru); vypočítané jako nejhorší řadové pořadí s úmrtností do 28. dne přiřazenou nejhoršímu skóre
Vstup (den 1) do 28 dnů po přijetí (den 28)
Dny bez JIP po 28 dnech
Časové okno: Vstup (den 1) do 28 dnů po přijetí (den 28)
Dny bez JIP ve 28 dnech, počítáno jako nejhorší pořadové pořadí s úmrtností do 28. dne přiřazenou nejhoršímu skóre
Vstup (den 1) do 28 dnů po přijetí (den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

University of Utah
Utah Department of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí pacientů a souladu s příslušnými předpisy nejsou identifikovaná data k dispozici. Žádosti o deidentifikovaná data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků s příslušnými souhlasy etickým výborem a příslušnými smlouvami o používání dat budou zpracovány Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit