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Hydroxychloroquine contre Azithromycine pour les patients externes de l'Utah avec COVID-19 (HyAzOUT)

7 avril 2020 mis à jour par: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

Hydroxychloroquine contre Azithromycine pour les patients ambulatoires de l'Utah atteints de COVID-19 (HyAzOUT) : un essai pragmatique prospectif

Cette étude comparera deux médicaments (hydroxychloroquine et azithromycine) pour voir si l'hydroxychloroquine est meilleure que l'azithromycine dans le traitement des patients ambulatoires suspectés ou confirmés de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Estelle Harris, MD
          • Numéro de téléphone: 801-581-7806

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âge> 44 ans, compétent pour donner son consentement
  • COVID-19 confirmé, via un test d'acide nucléique positif pour COVID-19 au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont déjà prescrit de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou de l'azithromycine
  • Allergie à l'hydroxychloroquine ou à l'azithromycine
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse
  • Déficit connu en G6PD (Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Deficiency)
  • Hémodialyse chronique, dialyse péritonéale, thérapie de remplacement rénal continu ou débit de filtration glomérulaire < 20 ml/min/1,73 m2
  • Maladie du foie (par ex. Score de Child Pugh ≥ B ou AST (Aspartate Transaminase)> 2 fois la limite supérieure)
  • Psoriasis
  • Porphyrie
  • Retard de conduction cardiaque connu (QTc> 500mSec) ou prise de médicaments sur ordonnance connus pour prolonger l'intervalle QT
  • Utilisation concomitante de digitaline, de flécaïnide, d'amiodarone, de procaïnamide ou de propafénone
  • Prisonnier
  • Poids < 35 kg
  • Incapacité de suivi - pas de téléphone portable ou pas d'adresse ou non hispanophone ou anglophone
  • Réception de tout traitement expérimental pour le SRAS-CoV-2 (hors AMM, usage compassionnel ou lié à un essai) dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage
  • Aucun symptôme attribuable au COVID-19
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Médicament: Hydroxychloroquine
Les patients du bras hydroxychloroquine recevront de l'hydroxychloroquine 400 mg po BID x 1 jour, puis 200 mg po BID x 4 jours (réductions de dose pour un poids < 45 kg). La dose de médicament (2,4 g sur 5 jours) choisie se situe à l'extrémité inférieure des doses proposées dans divers essais internationaux, mais elle a prouvé son efficacité in vitro, avec un rapport des concentrations résiduelles dans le tissu pulmonaire à la CE50 (concentration efficace pour supprimer 50 % d'activité virale) de >20.
Comparateur actif: Azithromycine
Médicament: Azithromycine
Les patients du bras azithromycine recevront de l'azithromycine 500 mg PO le jour 1 plus 250 mg PO par jour les jours 2 à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation dans les 14 jours suivant l'inscription
Délai: De l'inscription à 14 jours après l'inscription
Admis dans un hôpital (pas simplement gardé pour observation en salle d'urgence)
De l'inscription à 14 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes attribuables au COVID-19
Délai: De l'inscription à 14 jours après l'inscription
De l'inscription à 14 jours après l'inscription
Jours sans hospitalisation à 28 jours
Délai: Admission (jour 1) à 28 jours après l'admission (jour 28)
Jours sans hospitalisation à 28 jours (nombre de jours patient non hospitalisé) ; calculé comme ordinal du pire rang avec la mortalité au jour 28 attribuée le pire score
Admission (jour 1) à 28 jours après l'admission (jour 28)
Jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: Admission (jour 1) à 28 jours après l'admission (jour 28)
Jours sans ventilateur à 28 jours (nombre de jours patient sans ventilateur) ; calculé comme ordinal du pire rang avec la mortalité au jour 28 attribuée le pire score
Admission (jour 1) à 28 jours après l'admission (jour 28)
Jours sans soins intensifs à 28 jours
Délai: Admission (jour 1) à 28 jours après l'admission (jour 28)
Jours sans soins intensifs à 28 jours, calculés comme l'ordinal du pire rang, la mortalité au jour 28 ayant reçu le pire score
Admission (jour 1) à 28 jours après l'admission (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Collaborateurs

University of Utah
Utah Department of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1051360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Afin de protéger la vie privée des patients et de se conformer aux réglementations en vigueur, les données identifiées ne sont pas disponibles. Les demandes de données anonymisées provenant de chercheurs qualifiés avec les approbations appropriées du comité d'éthique et les accords d'utilisation des données pertinents seront traitées par l'Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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