Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív károsodás COVID-19-ben szenvedő betegeknél (NCoV)

2024. január 26. frissítette: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

A COVID-19-ben szenvedő betegek neurokognitív károsodásának biomarker-vezérelt értékelése – többközpontú eset-kontroll vizsgálat

A delírium és az akut neurokognitív károsodás egyre gyakrabban figyelhető meg COVID-19-ben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél. A COVID-19-re vonatkozóan nem végeztek olyan prospektív klinikai vizsgálatokat, amelyek kombinálták a klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a neuroaxonális sérülés specifikus biomarkereit. A neuroaxonális károsodás biomarkereinek értékét előzetes vizsgálatok igazolták. Ezek a biomarkerek így hozzájárulhatnak a neurokognitív károsodás szisztematikus kimutatásához COVID-19-ben szenvedő betegeknél. A COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek világszerte növekvő száma miatt a neuroaxonális sérülések biomarkerei rendkívül értékesek a kognitív károsodások észlelésében és nyomon követésében, különös tekintettel az időigényes agyi képalkotáshoz rendelkezésre álló korlátozott erőforrásokra.

A neuroaxonális sérülések biomarkerei ezért nemcsak a neurokognitív károsodás kimutatása szempontjából fontosak, hanem a COVID-19-ben szenvedő betegek agysérülésének súlyosságának számszerűsítéséhez is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely a neurokognitív károsodás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát értékeli COVID-19-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A vizsgálat minden résztvevőjét klinikai és neurológiai vizsgálattal, valamint átfogó laboratóriumi tesztekkel értékelik a neuroaxonális sérülés biomarkereinek felhasználásával a vizsgálat 1. napján (a vizsgálatba való bevonás napja), a 3. napon, a 7. napon és a kórházi elbocsátás napján. Egy biomarker panelt (többek között NSE, S100B és neurofilamentum fehérjéket) mérnek. A klinikai értékelést validált delírium tesztekkel (többek között CAM-ICU, ICDSC) és skálákkal végzik a vizsgálatban résztvevők neurokognitív teljesítményének felmérésére a vizsgálatba való felvétel előtt és után három hónappal (többek között Short Blessed Test).

A betegek egy csoportja, akiknél a betegség hasonló súlyosságú, de nem észlelték a SARS-Cov-2-t, kontrollcsoportként szolgál majd, és ugyanazon klinikai és laboratóriumi vizsgálatokon esnek át.

Feltételezzük, hogy:

  • a COVID-19-ben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki delírium és neurokognitív károsodás, mint a COVID-19-ben nem szenvedő betegeknél
  • a már meglévő neurokognitív deficittel rendelkező betegek sebezhetőbbek a neurokognitív károsodással szemben a COVID-19 során, mint azok a betegek, akiknek nincs előzetesen neurokognitív hiánya
  • A neuroaxonális sérülés specifikus biomarkerei korrelálnak az akut neurokognitív károsodás klinikai súlyosságával, és előre jelezhetik a COVID-19-ben szenvedő betegek 3 hónapos neurokognitív kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, D-18057
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati központokba felvett összes SARS-CoV-2 fertőzés gyanújával rendelkező beteget a felvételi és kizárási kritériumok szerint megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek minden életkorban
  • kórházi felvétel COVID-19 betegség gyanújával
  • a felvételt követő 48 órán belül megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést

Kizárási kritériumok:

  • áthelyezés egy másik kórházból
  • egyéb akut központi idegrendszeri betegségek (pl. meningoencephalitis, intracerebrális ischaemia vagy vérzés)
  • 48 órával a kórházi felvétel után megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
  • nincs írásos beleegyezése a betegtől vagy a törvényes képviselőtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
NCoV-A-COVID
  • felnőtt betegek minden életkorban
  • kórházi felvétel COVID-19 betegség gyanújával
  • a felvételt követő 48 órán belül megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést
NCoV-A-CONTROL
  • felnőtt betegek minden életkorban
  • kórházi felvétel COVID-19 betegség gyanújával
  • a SARS-CoV-2 fertőzés kizárása a felvételt követő 48 órán belül
NCoV-P-COVID
  • gyermekbetegek
  • kórházi felvétel COVID-19 betegség gyanújával
  • a felvételt követő 48 órán belül megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést
NCoV-P-CONTROL
  • gyermekbeteg
  • kórházi felvétel COVID-19 betegség gyanújával
  • a SARS-CoV-2 fertőzés kizárása a felvételt követő 48 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium/neurokognitív károsodás előfordulása COVID-19-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél a COVID-19-ben nem szenvedő betegekhez képest
Időkeret: 90. nap
A neurokognitív károsodás értékelése validált eszközökkel
90. nap
A neuroaxonális sérülés biomarkerszintjének változása COVID-19-ben szenvedő betegeknél a COVID-19-ben nem szenvedő betegekhez képest
Időkeret: Változás az alapvonal biomarkerszintjéhez képest a 28. napon
A biomarkerek szintjének mérése (pl. NSE, S100B, neurofilament proteinek) vérmintákból származnak
Változás az alapvonal biomarkerszintjéhez képest a 28. napon
Neurokognitív 3 hónapos kimenetel a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a COVID-19-ben nem szenvedő betegekkel
Időkeret: 90. nap
A betegek neurokognitív teljesítményének értékelése validált tesztekkel (pl. Rövid áldott teszt)
90. nap
Neurokognitív 3 hónapos kimenetel a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a COVID-19-ben nem szenvedő betegekkel
Időkeret: Változás a kiindulási IQCODE eredményekhez képest a 90. napon
A betegek neurokognitív teljesítményében bekövetkezett változás értékelése validált tesztekkel (pl. IQCODE)
Változás a kiindulási IQCODE eredményekhez képest a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-ben szenvedő betegek életminősége a COVID-19-ben nem szenvedő betegekkel összehasonlítva a kórházból való kibocsátás után
Időkeret: 90. nap
Az általános életminőség értékelése validált tesztekkel [pl. Módosított Rankin-skála 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halott)]
90. nap
A COVID-19-ben szenvedő betegek kórházi tartózkodásának hossza a COVID-19-ben nem szenvedő betegekkel összehasonlítva
Időkeret: 1 év
Összesített kórházi napok
1 év
90 napos túlélés a COVID-19-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a COVID-19-ben nem szenvedő betegekkel
Időkeret: 90. nap
Túlélés 90 nap után
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rostock

Együttműködők

University College, London
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-BRAIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel