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Compromissione neurocognitiva nei pazienti con COVID-19 (NCoV)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Valutazione guidata da biomarcatori della compromissione neurocognitiva nei pazienti con COVID-19: uno studio caso-controllo multicentrico

Il delirio e il deterioramento neurocognitivo acuto sono sempre più osservati nei pazienti adulti e pediatrici con COVID-19. Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici che combinano esami clinici e di laboratorio, inclusi biomarcatori specifici di danno neuroassonale, per COVID-19. Il valore dei biomarcatori del danno neuroassonale è stato dimostrato in studi preliminari. Questi biomarcatori potrebbero quindi contribuire alla rilevazione sistematica del deterioramento neurocognitivo nei pazienti con COVID-19. A causa del crescente numero di pazienti ospedalizzati in tutto il mondo con COVID-19, i biomarcatori di lesioni neuroassonali sono estremamente preziosi per rilevare e monitorare il deterioramento cognitivo, in particolare per quanto riguarda le risorse limitate disponibili per eseguire l'imaging cerebrale che richiede tempo.

I biomarcatori della lesione neuroassonale sono quindi di grande interesse non solo per rilevare il deterioramento neurocognitivo, ma anche per quantificare la gravità della lesione cerebrale nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che valuta l'incidenza e la gravità del deterioramento neurocognitivo in pazienti adulti e pediatrici con COVID-19. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati mediante esame clinico e neurologico, nonché test di laboratorio completi utilizzando biomarcatori di danno neuroassonale al giorno 1 dello studio (giorno dell'inclusione nello studio), giorno 3, giorno 7 e giorno della dimissione dall'ospedale. Verrà misurato un pannello di biomarcatori (tra gli altri NSE, S100B e proteine ​​del neurofilamento). La valutazione clinica verrà eseguita utilizzando test delirium convalidati (tra gli altri CAM-ICU, ICDSC) e scale per valutare le prestazioni neurocognitive dei partecipanti allo studio prima e tre mesi dopo l'inclusione nello studio (tra gli altri Short Blessed Test).

Un gruppo di pazienti con una gravità della malattia comparabile ma senza il rilevamento di SARS-Cov-2 fungerà da gruppo di controllo e sarà sottoposto agli stessi esami clinici e di laboratorio.

Ipotizziamo, che:

  • i pazienti con COVID-19 hanno maggiori probabilità di sviluppare delirio e compromissione neurocognitiva rispetto ai pazienti senza COVID-19
  • i pazienti con un deficit neurocognitivo preesistente sono più vulnerabili al deterioramento neurocognitivo nel corso di COVID-19 rispetto ai pazienti senza un deficit neurocognitivo preesistente
  • Biomarcatori specifici del danno neuroassonale sono correlati alla gravità clinica del danno neurocognitivo acuto e possono prevedere l'esito neurocognitivo a 3 mesi dei pazienti con COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, D-18057
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 che sono ammessi ai centri di studio saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di ogni età
  • ricovero in ospedale con sospetta malattia da COVID-19
  • confermata infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • trasferimento da altro ospedale
  • altre malattie acute del sistema nervoso centrale (ad es. meningoencefalite, ischemia intracerebrale o emorragia)
  • ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dal ricovero in ospedale
  • partecipazione ad un altro studio interventistico
  • nessun consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NCoV-A-COVID
  • pazienti adulti di ogni età
  • ricovero in ospedale con sospetta malattia da COVID-19
  • confermata infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dal ricovero
NCoV-A-CONTROLLO
  • pazienti adulti di ogni età
  • ricovero in ospedale con sospetta malattia da COVID-19
  • esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dal ricovero
NCoV-P-COVID
  • pazienti pediatrici
  • ricovero in ospedale con sospetta malattia da COVID-19
  • confermata infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dal ricovero
CONTROLLO NCoV-P
  • paziente pediatrico
  • ricovero in ospedale con sospetta malattia da COVID-19
  • esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dal ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio/deterioramento neurocognitivo in pazienti adulti e pediatrici con COVID-19 rispetto a pazienti senza COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione del deterioramento neurocognitivo utilizzando strumenti validati
Giorno 90
Variazione dei livelli dei biomarcatori di lesione neuroassonale nei pazienti con COVID-19 rispetto ai pazienti senza COVID-19
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di biomarcatore basale al giorno 28
Misurazione dei livelli di biomarcatori (ad es. NSE, S100B, proteine ​​dei neurofilamenti) derivati ​​da campioni di sangue
Variazione rispetto ai livelli di biomarcatore basale al giorno 28
Risultati neurocognitivi a 3 mesi in pazienti con COVID-19 rispetto a pazienti senza COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione delle prestazioni neurocognitive dei pazienti mediante test validati (ad es. Test benedetto breve)
Giorno 90
Risultati neurocognitivi a 3 mesi in pazienti con COVID-19 rispetto a pazienti senza COVID-19
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati IQCODE basali al giorno 90
Valutazione del cambiamento nelle prestazioni neurocognitive dei pazienti mediante test validati (ad es. CODICE IQ)
Variazione rispetto ai risultati IQCODE basali al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti con COVID-19 rispetto ai pazienti senza COVID-19 dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione della qualità complessiva della vita mediante test convalidati [ad es. Scala Rankin modificata con un intervallo da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto)]
Giorno 90
Durata della degenza ospedaliera nei pazienti con COVID-19 rispetto ai pazienti senza COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni cumulativi in ​​ospedale
1 anno
Sopravvivenza a 90 giorni nei pazienti con COVID-19 rispetto ai pazienti senza COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 90
Sopravvivenza dopo 90 giorni
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rostock

Collaboratori

University College, London
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Ehler, MD, University of Rostock

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-BRAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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