Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B- és T-sejt-repertoár és az immunválasz vizsgálata akut és megoldott COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

2024. március 21. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A COVID-19 vírussal fertőzött embereknél előre nem látható a rosszabbodás és a halál kockázata. Emiatt nehéz eldönteni, hogy ki kerülhet otthoni karanténba, és kit kell kórházban kezelni. A kutatók úgy vélik, hogy a kockázat azzal függhet össze, hogy az ember B- és T-sejtjei hogyan reagálnak a vírusra. A B- és T-sejtek az emberi immunválasz fő összetevői. A vírusra kedvező mintázattal reagáló B- és T-sejtek gyógyuláshoz vezethetnek, és ez a kedvező mintázat hasznos lehet a megállapításban. Ha az oltási kísérletben részt vevő emberek ugyanezt a kedvező mintát kapják, amikor egy vakcinára reagálnak, ez hasznos korai jelzés lehet, hogy a vakcina sikeres lesz.

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy az immunsejtek hogyan reagálnak a COVID-19 fertőzésre.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek megerősített vagy gyanított COVID-19 fertőzése van, vagy korábban COVID-19 fertőzésben szenvedtek.

Továbbá egészséges donorok, akiknél nem merül fel COVID-19 fertőzés gyanúja

Tervezés:

A résztvevőket orvosi dokumentáció áttekintésével szűrik.

A résztvevőket kutatási teszttel tesztelik annak megállapítására, hogy ki fertőződött meg COVID-19-cel és ki nem. Ezt a tesztet a kutatási eredmények megértésére használják, nem pedig a betegek tanácsára.

Az aktív fertőzésben szenvedőket el kell különíteni, általában kórházban.

Más résztvevők vérmintákat adhatnak az NIH-ban vagy a helyi orvosi rendelőben vagy laborban.

A résztvevők hetente legfeljebb háromszor, összesen tíz alkalommal adhatnak vérmintát, és az oltási kísérlet megkezdése után is adhatnak vérmintát.

A résztvevőkkel 2 havonta telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot legfeljebb 2 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A COVID-19 vírussal fertőzött betegeknél előre nem látható a súlyosbodás és a halál kockázata, ami megnehezíti annak eldöntését, hogy ki kerülhet otthoni karanténba, és kit kell légzési elégtelenség miatt fekvőbetegként ellenőrizni. Ez a kockázat részben összefügghet a beteg immunválaszával, amely a B- és T-sejt-repertoár alapján jellemezhető. A klinikailag hatékony immunitással korreláló immunválasz mintázatának meghatározása segíthet a kockázat meghatározásában.

A COVID-19 elleni védőoltásban részesülő betegek ellenanyagtermelését tesztelik, de végső soron a fertőzés elleni védelem és a túlélés a legfontosabb végpont, amely időbe telik. Ha a betegeknél ellenőrizhető az immunválasz előre meghatározott kedvező mintája, az jelentősen felgyorsíthatja a hatékony vakcinajelölt kiválasztását.

A rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél, köztük a szőrös sejtes leukémiában (HCL) szenvedő betegeknél, akiknek kezelésében nagy tapasztalattal rendelkezünk, nem tudjuk, hogy inkább el kellene-e kerülnünk a B-sejtes immunitást károsító kezeléseket, mint a rituximab vagy az obinutuzumab inkább a T-sejtes immunitást károsító kezelésekből, például a purin analógokból. A COVID-19-betegek immunválaszának jellemzése gyorsan választ ad erre a kérdésre.

Célkitűzés:

Jelenlegi vagy korábbi COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek immunválaszának jellemzésére

Jogosultság:

18 éves vagy idősebb

Ismert vagy gyanított COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek, vagy normál donorok (azaz olyan személyek, akiknél nincs COVID-19)

Tervezés:

Vérmintákat gyűjtenek az immunválasz jellemzésére irányuló kutatáshoz.

Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a COVID-19 gyanúja vagy ismertsége, a fertőzés akut fázisában legfeljebb háromnaponta, de összességében legfeljebb 10-szer vesznek mintát. A visszanyerés után a mintákat összesen legfeljebb tízszer veszik. Azoknál az egyéneknél, akik a beiratkozáskor nem szenvedtek el COVID-19-et (azaz normál donorok), legalább egyszer mintát vesznek; jövőbeli COVID-19 fertőzés esetén a fertőzés alatt/után ugyanabban az időpontban vehető minta, mint a COVID-19 fertőzött egyén beiratkozásakor.

A COVID-19 elleni védőoltás átvétele előtt és után minden alanynál további vér- és vizeletmintákat lehet venni.

Minden tantárgyat körülbelül 2 évig követnek.

Ez a protokoll nem foglal magában kezelést. A felhalmozási felső határ 745 tantárgy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
        • MedStar Montgomery Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elsődleges klinikai

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Olyan személyek, akik megfelelnek az alábbi csoportok egyikének:

    • Betegek, akiknek megerősített vagy gyanított diagnózisa a COVID-19 fertőzés jelenlegi vagy megszűnt; vagy,
    • Normális donorok. Megjegyzés: Ebben a tanulmányban a normál donorok azok, akiknek nincs ismert jelenlegi, múltbeli vagy feltételezett COVID-19 fertőzése; az egyéneknek egyéb társbetegségei vagy állapotai is lehetnek.
  • Legalább 18 éves
  • A páciens vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: COVID-19-fertőzött egyének

- A beteg vagy normál donor azon óhaja, hogy ne adjon le mintát, vagy orvosi ellenjavallat a minták küldésére.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Normál donorok

- Nincsenek kizárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Covid-19 fertőzés
Megerősített vagy feltételezett COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek
Nincs COVID-19 fertőzés
Megerősített vagy gyanított COVID-19 fertőzés nélküli betegek (azaz normál donorok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze az immunválaszt
Időkeret: Folyamatban lévő
jellemezze az aktív vagy korábban COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek immunválaszát
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválasz és az eredmény
Időkeret: folyamatban lévő
annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a COVID-19-re adott immunválasz mintázata és az akut vagy megszűnt fertőzésben szenvedő betegek kimenetele között
folyamatban lévő
B- és T-sejtes kar immunválasz
Időkeret: folyamatban lévő
meghatározza, hogy az immunválasz B- vagy T-sejt karja aktívabb-e a COVID-19 fertőzésre való reagálásban
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 4.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200103
  • 20-C-0103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel