Kísérleti tanulmány az AccuFlow perfúziós érzékelő megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának felmérésére szülésen belüli vérzés esetén

A vérzés továbbra is a terhességgel közvetlenül összefüggő halálozás vezető oka mind a fejlődő, mind a fejlett világban. Fiatal, egészséges betegek a vérzést perifériás érszűkülettel kompenzálják, ami addig késlelteti az életjel-rendellenességek kialakulását, amíg a teljes vértérfogat 15-30%-a el nem veszít (1-2 liter terhes betegeknél). Jelentős vérnyomásesés és markáns tachycardia (>120 bpm) csak a vértérfogat 30-40%-ának elvesztéséig figyelhető meg. 40%-os veszteség után azonban a betegek gyorsan dekompenzálódhatnak, szűk ablakot hagyva az életjel-rendellenességek megjelenése és a gyors klinikai dekompenzáció között. Azokban az intézményekben, ahol a szülészek és az aneszteziológusok nem mindig vannak házon belül, és a vérkészítmények elérhetősége korlátozott, ez a szűk ablak katasztrofálisnak bizonyulhat.

Ezenkívül a szülészeti vérveszteség kezelése számos egyedi kihívást jelent. Először is, a szülés során, amikor vérzés várható, és akutan és láthatóan jelentkezik, a vér gyakran keveredik a magzatvízzel, ami megnehezíti a tényleges vérveszteség megállapítását. Másodszor, a hemoglobin-koncentráció laboratóriumi mérése tévesen normális lehet egy akut vérzéses epizód során, mivel a mért hemoglobin csak néhány órával a vérzéses esemény után, amikor az egyensúly megtörténik, tükrözi a tényleges hemoglobinkoncentrációt. Harmadszor, más sebészeti betegektől eltérően, a szülés utáni nők várhatóan folyamatos hüvelyi vérzést tapasztalnak a szülés után. A tartósan az átlagosnál valamivel erősebb vérzés több napon át tartó jelentős vérveszteséggel járhat anélkül, hogy akár a beteg, akár az őt ápoló személyzet felismerné a vérzést mindaddig, amíg a beteg tünetmentessé nem válik, vagy életjel-instabilitás nem következik be. A szülés utáni méh a visszatartott vér és alvadék tárolójaként szolgálhat, lehetővé téve a beteg számára, hogy a szülés után a vérzést a méhébe folytathassa anélkül, hogy a vérzés külső jele lenne. Vékony betegeknél ezt gyakran felismerik az "alapvizsgálatokon", ahol a méh méretét értékelik, de elhízott betegeknél a méhfenéket nehéz lehet értékelni, és jelentős mennyiségű vér halmozódhat fel a méhben, mielőtt felismerné. .

Tekintettel a szülés utáni vérzésekkel összefüggő magas halálozási kockázatra, valamint arra, hogy a szülés utáni vérveszteség pontos számszerűsítése nehézségekbe ütközik a szolgáltatók számára, elengedhetetlen egy olyan eszköz kifejlesztése, amely képes kimutatni és számszerűsíteni a vérzést, mielőtt az életjel-változások bekövetkeznének. Ennek az eszköznek egyszerűen használhatónak kell lennie, lehetővé téve az egészségügyi szolgáltatók számára minden szinten a vérzés korai felismerését és a megfelelő erőforrások mozgósítását. Ez megkönnyíti a korábbi beavatkozást a vérveszteség kezelésére a klinikai dekompenzáció előtt. Amint már említettük, az érszűkület a legkorábbi fiziológiai válasz az akut hipovolémiára6, és mint ilyen, megfelelő célpont lenne egy ilyen eszköz számára.

Az AccuFlow Sensor egy kombinált hőáram- és hőmérsékletérzékelő (CHFT+) technológián alapuló eszköz, amelyet a Virginia Tech hőátadási laboratóriumában fejlesztettek ki, és a ThermanSENSE Corp (Roanoke, VA) gyártotta. A hőáram-érzékelőből, egy vékonyrétegű hőelemből és egy fűtőelemből álló készülék valós időben, közvetlen, kvantitatív méréseket végez a szabaddá tett szövet felületén fellépő perfúzióról. Az érzékelő 1 mm-nél kisebb vastagságú, egy négyzethüvelyknyi bőrfelületet fed le, és egy darab orvosi minőségű szilikon ragasztószalag segítségével tapad a páciens bőréhez. A fűtőkészülék kis mennyiségű hőt fejt ki a bőrfelületre, és a hőmérsékletet körülbelül 39 C-ra emeli. A hőáram-érzékelő méri a hőnek a szövetbe való eloszlásának sebességét, és ennek alapján számítja ki a perfúziót a Pennes Bio-Heat segítségével. Transzfer egyenlet, amelyet az emberi alkar hőeloszlási mintáinak leírására fejlesztettek ki, és amely az 1950-es évek óta a standard eszköz az élő emberi szövetek hőmérséklet-eloszlásának előrejelzésére.10 Az érzékelő mind a felszíni, mind a mély perfúziót méri (1-2 cm-rel a bőr felszíne alatt).

A készülék által okozott betegsérülés vagy kellemetlen érzés elsődleges elméleti forrása a fűtőelem által okozott hősérülés. Tipikus körülmények között a készülék körülbelül 39 Celsius-fokra (102 Fahrenheit, egy tipikus pezsgőfürdő hőmérsékletére) melegszik fel, és a hősérülések elkerülése érdekében a készülék automatikusan kikapcsol, ha eléri a 45 C-ot (113F, valamivel magasabb hőmérsékletet). a tipikus meleg zuhany hőmérséklet 110 F). A készülék kényelmét és tolerálhatóságát 20 egészséges önkéntesen tesztelték, akik nem számoltak be semmilyen kellemetlen érzésről sem az eszköz viselése közben, sem azt követően. Korábbi vizsgálatok nem mutattak hősérülést a 39 C-os hőmérsékletnek hosszabb ideig kitett szövetekben, és hogy a 45 C-os hőmérsékletnek való kitettség csak 150 perces állandó expozíció után okoz enyhe hősérülést.11 Mivel ez a készülék csak mérés közben melegszik fel, és soha nem magasabb 45°C-nál, rendkívül alacsony a hősérülés kockázata, ha a vizsgálat során tervezett császármetszés időtartama alatt viseli a készüléket. Ha azonban az érzékelő kényelmetlenné válik a páciens számára, könnyen eltávolítható. A mai napig az érzékelőt a transzplantációra szánt szervek életképességének értékelésére használták a szerv felszínén lévő véráramlás mérésével.7 Jelenleg az érzékelőt a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő és a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek szöveti perfúziójában mutatkozó különbségek értékelésére használják. egészséges kontrollokat a Virginia Tech egy folyamatban lévő kutatásában. Megjegyzendő, hogy az eszköz megfelel az FDA nem szignifikáns kockázatú eszközre vonatkozó kritériumainak, és a Virginia Tech/Carilion Clinic intézményi felülvizsgálati bizottsága nem szignifikáns kockázatú eszköznek minősítette a Carilion Clinic létesítményeinek felnőtt- és gyermekbetegeknél történő használatra. Mint korábban említettük, a szabadalmaztatás alatt álló AccuFlow készüléket a ThermaSENSE Corp. (Roanoke, VA) bocsátja rendelkezésre, és számos érzékelőt is felhasználunk a tanulmány céljára. A készüléket még nem vizsgálták a szülészeti vérzés kimutatására.

Annak megállapításához, hogy az eszköz képes-e pontosan kimutatni a szülészeti vérzést, számos olyan betegen kell tesztelni, akik azonosíthatók és bevonhatók egy kutatási vizsgálatba, mielőtt jelentős mennyiségű vérveszteséget tapasztalnának, és akiknek a vérveszteség mértéke bizonyos fokú pontossággal utólag kiszámítható és a készülék méréseivel összevethető. A tervezett, ütemezett császármetszésen átesett betegek ideális vizsgálati populációt alkotnak, mivel a műtét előtt rutinszerű magasság-, testsúly-, hemoglobin- és hematokritmérésen esnek át, a műtétet követő napon pedig ismételt hemoglobin- és hematokrit-mérésen esnek át, ha a fiziológiai egyensúly létrejött. Ezekből a hematokrit mérésekből kiszámítható a vérveszteség százalékos aránya és térfogata, és összehasonlítható a Non-Invasive Blood Perfusion Sensor méréseivel.

A kutatók egy 50 betegből álló kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják, 25 beteg után tervezett időközi elemzéssel. Ezeket a betegeket arra kérik, hogy viseljék a szenzort a tervezett császármetszés alatt, és közvetlenül a műtét után végezzenek felmérést az eszköz viselésével kapcsolatos tapasztalataikról. Az eszközt a műtét előtt alkalmazzák és eltávolítják a műtét után, és a vizsgálati csoport egy tagja a műtőben marad, hogy figyelemmel kísérje az eszközt, és feljegyezze a műtét során bekövetkező minden jelentős eseményt, valamint az eszköz használatával kapcsolatos esetleges kihívásokat. amelyeket figyelembe kell venni a jövőbeni kísérletek tervezése során. További információkat a betegek diagramjaiból gyűjtenek össze, beleértve a demográfiai adatokat, a magasságot, a súlyt, a hemoglobint és a hematokritot a műtét előtt és után. A kutatók áttekintik a szenzorok leolvasásait és a laboratóriumi leleteket, hogy meghatározzák, hogy a számos különböző eszközleolvasási módszer közül melyiket kell alkalmazni egy nagyobb kísérlet során, valamint azt, hogy az érzékelők által használt mérési helyek közül melyik szolgáltatja a legrelevánsabb adatokat, az eszköz kialakításának egyszerűsítése érdekében egy nagyobb próba előtt.