Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e tolerabilidade do sensor de perfusão AccuFlow para hemorragia intraparto

A hemorragia continua sendo a principal causa de morte direta relacionada à gravidez, tanto no mundo em desenvolvimento quanto no mundo desenvolvido. Pacientes jovens e saudáveis ​​compensam a hemorragia por meio de vasoconstrição periférica, retardando o surgimento de anormalidades dos sinais vitais até que 15-30% do volume total de sangue tenha sido perdido (1-2L em uma paciente grávida a termo). Uma queda significativa na pressão arterial e taquicardia acentuada (>120 bpm) não são observadas até que 30-40% do volume de sangue tenha sido perdido. Após uma perda de 40%, no entanto, os pacientes podem descompensar rapidamente, deixando uma janela estreita entre o surgimento de anormalidades dos sinais vitais e a rápida descompensação clínica. Em instalações onde obstetras e anestesiologistas não estão internos o tempo todo e a disponibilidade de produtos sanguíneos é limitada, essa janela estreita pode ser catastrófica.

Além disso, o manejo da perda sanguínea obstétrica apresenta muitos desafios únicos. Primeiro, durante o parto, quando a hemorragia é esperada e ocorre de forma aguda e visível, o sangue é frequentemente misturado ao líquido amniótico, tornando difícil estabelecer a perda real de sangue. Em segundo lugar, a medição laboratorial das concentrações de hemoglobina pode ser falsamente normal durante um episódio agudo de sangramento, pois a hemoglobina medida não reflete a concentração real de hemoglobina até várias horas após o evento hemorrágico, quando ocorre o equilíbrio. Em terceiro lugar, ao contrário de outras pacientes cirúrgicas, espera-se que as mulheres no pós-parto apresentem sangramento vaginal contínuo após o parto. O sangramento que é persistentemente um pouco mais intenso do que a média pode levar a uma perda significativa de sangue por um período de vários dias, sem que o paciente ou a equipe que cuida dele reconheça a hemorragia até que o paciente se torne sintomático ou ocorra instabilidade dos sinais vitais. O útero pós-parto pode servir como um reservatório para sangue retido e coágulos, permitindo que a paciente continue sangrando no útero após o parto sem qualquer evidência externa de sangramento. Em uma paciente magra, isso é frequentemente reconhecido em "exames de fundo", onde o tamanho do útero é avaliado, mas em pacientes obesas, o fundo uterino pode ser difícil de avaliar e um volume significativo de sangue pode se acumular no útero antes de ser reconhecido .

Devido ao alto risco de mortalidade relacionado à hemorragia pós-parto e às dificuldades que os profissionais enfrentam para quantificar a perda de sangue com precisão após o parto, é imperativo desenvolver uma ferramenta que possa detectar e quantificar a hemorragia antes que ocorram alterações nos sinais vitais. Essa ferramenta deve ser simples de usar, permitindo que os profissionais de saúde em todos os níveis identifiquem precocemente a hemorragia e mobilizem os recursos adequados. Isso facilitará a intervenção precoce para tratar a perda de sangue antes da descompensação clínica. Como afirmado, a vasoconstrição é a resposta fisiológica mais precoce à hipovolemia aguda6 e, como tal, seria um alvo apropriado para tal ferramenta.

O Sensor AccuFlow é um dispositivo baseado na tecnologia Combined Heat-Flux and Temperature Sensor (CHFT+) desenvolvida no laboratório de transferência de calor da Virginia Tech e produzida pela ThermanSENSE Corp (Roanoke, VA). O dispositivo, que consiste em um sensor de fluxo de calor, um termopar de película fina e um elemento aquecedor, faz medições diretas e quantitativas da perfusão que ocorre na superfície do tecido exposto em tempo real. O sensor tem menos de 1 mm de espessura, cobre uma polegada quadrada de pele e adere à pele do paciente usando um pedaço de fita adesiva de silicone de grau médico. O aquecedor aplica uma pequena quantidade de calor à superfície da pele, elevando sua temperatura para aproximadamente 39 graus C. O sensor de fluxo de calor mede a taxa na qual o calor se dissipa no tecido e usa isso para calcular a perfusão usando o Pennes Bio-Heat A Equação de Transferência, que foi desenvolvida para descrever padrões de distribuição de calor no antebraço humano e que tem sido a ferramenta padrão para prever distribuições de temperatura em tecidos humanos vivos desde a década de 1950.10 O sensor mede a perfusão superficial e a perfusão profunda (1-2 cm abaixo da superfície da pele).

A principal fonte teórica de lesão ou desconforto do paciente com o dispositivo é a lesão térmica do elemento aquecedor. Em circunstâncias normais, o dispositivo aquece até aproximadamente 39 graus Celsius (102 Fahrenheit, a temperatura de uma banheira de hidromassagem típica) e, para evitar lesões térmicas, o dispositivo desliga automaticamente caso atinja uma temperatura de 45 C (113F, logo acima a temperatura típica do banho quente de 110F). O dispositivo foi testado quanto ao conforto e tolerabilidade em 20 voluntários saudáveis, que relataram nenhum desconforto durante ou após o uso do dispositivo. Estudos anteriores não mostraram nenhuma evidência de lesão térmica em tecidos expostos a uma temperatura de 39°C por períodos prolongados, e que a exposição a temperaturas de 45°C causa lesão térmica leve somente após 150 minutos de exposição constante.11 Como este dispositivo aquece apenas durante a medição e nunca superior a 45°C, o risco de lesão térmica durante o uso do dispositivo durante uma cesariana, conforme planejado durante este estudo, é extremamente baixo. No entanto, se o sensor se tornar desconfortável para o paciente, ele pode ser facilmente removido. Até o momento, o sensor tem sido utilizado para avaliar a viabilidade de órgãos destinados ao transplante, medindo o fluxo sanguíneo na superfície do órgão.7 Atualmente, o sensor está sendo utilizado para avaliar diferenças na perfusão tecidual entre pacientes pediátricos com anemia falciforme e controles saudáveis ​​em um estudo de pesquisa em andamento na Virginia Tech. É importante observar que o dispositivo atende aos critérios da FDA para um dispositivo de risco não significativo e foi determinado como um dispositivo de risco não significativo pelo Conselho de Revisão Institucional da Virginia Tech/Carilion Clinic para uso em pacientes adultos e pediátricos nas instalações da Carilion Clinic. Como mencionado anteriormente, o dispositivo AccuFlow com patente pendente é fornecido pela ThermaSENSE Corp. (Roanoke, VA) e vários sensores serão contribuídos para o propósito deste estudo. O dispositivo ainda não foi estudado para detecção de hemorragia obstétrica.

Para determinar se o dispositivo é capaz de detectar com precisão a hemorragia obstétrica, ele deve ser testado em um número de pacientes que possam ser identificados e incluídos em um estudo de pesquisa antes de sofrer um volume significativo de perda de sangue e cujo volume de perda de sangue pode ser calculado retrospectivamente com algum grau de precisão e comparado com as medições do dispositivo. Pacientes submetidas a cesarianas programadas e planejadas são uma população de estudo ideal, porque são submetidas a medidas de rotina de altura, peso, hemoglobina e hematócrito antes da cirurgia, e uma repetição de hemoglobina e hematócrito no dia seguinte à cirurgia, uma vez que o equilíbrio fisiológico tenha ocorrido. A partir dessas medições de hematócrito, a porcentagem e o volume de perda de sangue podem ser calculados e comparados com as medições obtidas do Sensor de Perfusão Sanguínea Não Invasiva.

Os investigadores propõem realizar um estudo piloto composto por 50 pacientes, com uma análise interina planejada após 25 pacientes. Essas pacientes serão solicitadas a usar o sensor durante a cesariana planejada e a preencher uma pesquisa imediatamente após a cirurgia sobre sua experiência com o uso do dispositivo. O dispositivo será aplicado no pré-operatório e removido no pós-operatório, e um membro da equipe do estudo permanecerá na sala de cirurgia para monitorar o dispositivo e anotar quaisquer eventos significativos que ocorram durante a cirurgia, bem como quaisquer desafios potenciais com o uso do dispositivo que deve ser considerado no planejamento de ensaios futuros. Informações adicionais serão coletadas dos prontuários dos pacientes, incluindo dados demográficos, altura, peso, hemoglobina e hematócrito antes e depois da cirurgia. Os investigadores revisarão as leituras do sensor e as descobertas laboratoriais para determinar qual dos vários métodos diferentes de análise das leituras do dispositivo deve ser usado em um teste maior, bem como qual dos locais de medição usados ​​pelos sensores fornece os dados mais relevantes, para simplificar o design do dispositivo antes de um teste maior.