En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och tolerabiliteten av AccuFlow perfusionssensorn för intrapartum blödning

Blödning förblir den vanligaste orsaken till direkt graviditetsrelaterad död i både utvecklingsvärlden och den utvecklade världen. Unga, friska patienter kompenserar för blödning via perifer vasokonstriktion, vilket fördröjer uppkomsten av vitala teckenavvikelser tills 15-30% av den totala blodvolymen har förlorats (1-2L hos en gravid patient). Ett signifikant blodtrycksfall och markant takykardi (>120 slag/min) ses inte förrän 30-40 % av blodvolymen har förlorats. Efter 40 % förlust kan dock patienter snabbt dekompensera, vilket lämnar ett smalt fönster mellan uppkomsten av vitala teckenavvikelser och snabb klinisk dekompensation. I anläggningar där förlossningsläkare och anestesiologer inte är interna hela tiden och tillgången på blodprodukter är begränsad, kan detta smala fönster visa sig vara katastrofalt.

Dessutom innebär hanteringen av obstetrisk blodförlust många unika utmaningar. För det första, under förlossningen, när blödning förväntas och inträffar akut och synligt, blandas blod ofta med fostervatten, vilket gör det svårt att fastställa faktisk blodförlust. För det andra kan laboratoriemätning av hemoglobinkoncentrationer vara falskt normala under en akut blödningsepisod, eftersom det uppmätta hemoglobinet inte reflekterar den faktiska hemoglobinkoncentrationen förrän flera timmar efter blödningshändelsen, när jämvikt inträffar. För det tredje, till skillnad från andra kirurgiska patienter, förväntas kvinnor efter förlossningen uppleva pågående vaginal blödning efter förlossningen. En blödning som ihållande är något tyngre än genomsnittet kan leda till betydande blodförlust under en period av flera dagar, utan att vare sig patienten eller personalen som vårdar henne känner igen blödningen förrän patienten blir symtomatisk eller instabilitet av vitala tecken uppstår. Livmodern efter förlossningen kan fungera som en reservoar för kvarhållet blod och koagel, vilket gör att en patient kan fortsätta blöda in i hennes livmoder efter förlossningen utan några yttre tecken på blödning. Hos en smal patient upptäcks detta ofta vid "fundala kontroller" där livmoderns storlek utvärderas, men hos överviktiga patienter kan livmoderfonden vara svår att uppskatta och en betydande volym blod kan ansamlas i livmodern innan den upptäcks .

På grund av den höga risken för dödlighet i samband med blödning efter förlossningen och de svårigheter som vårdgivare står inför att kvantifiera blodförlust exakt efter förlossningen, är det absolut nödvändigt att utveckla ett verktyg som kan upptäcka och kvantifiera blödningar innan förändringar av vitala tecken inträffar. Det här verktyget ska vara enkelt att använda, så att vårdgivare på alla nivåer kan identifiera blödningar tidigt och mobilisera lämpliga resurser. Detta kommer att underlätta tidigare ingrepp för att behandla blodförlust före klinisk dekompensation. Som nämnts är vasokonstriktion den tidigaste fysiologiska reaktionen på akut hypovolemi6 och skulle som sådan vara ett lämpligt mål för ett sådant verktyg.

AccuFlow-sensorn är en enhet som är baserad på Combined Heat-Flux and Temperature Sensor (CHFT+) teknologi utvecklad i värmeöverföringslaboratoriet vid Virginia Tech och producerad av ThermanSENSE Corp (Roanoke, VA). Enheten, som består av en värmeflödessensor, ett tunnfilmstermoelement och ett värmeelement, gör direkta, kvantitativa mätningar av perfusion som sker på ytan av exponerad vävnad i realtid. Sensorn är mindre än 1 mm tjock, täcker en kvadrattum av huden och fäster på patientens hud med hjälp av en tejp av medicinsk kvalitet. Värmaren applicerar en liten mängd värme på hudytan och höjer dess temperatur till cirka 39 grader C. Värmeflödessensorn mäter hastigheten med vilken värmen sprids in i vävnaden och använder detta för att beräkna perfusion med Pennes Bio-Heat Transfer Equation, som utvecklades för att beskriva mönster av värmefördelning i den mänskliga underarmen och som har varit standardverktyget för att förutsäga temperaturfördelningar i levande mänsklig vävnad sedan 1950-talet.10 Sensorn mäter både ytperfusion och djup perfusion (1-2cm under hudytan).

Den primära teoretiska källan till patientskada eller obehag från enheten är termisk skada från värmeelementet. Under typiska omständigheter värms enheten upp till cirka 39 grader Celsius (102 Fahrenheit, temperaturen i en vanlig badtunna), och för att förhindra termiska skador stängs enheten av automatiskt om den når en temperatur på 45 C (113F, strax över den typiska varmduschtemperaturen på 110F). Enheten har testats för komfort och tolerabilitet på 20 friska frivilliga, som inte rapporterade något obehag när de bär enheten eller efteråt. Tidigare studier har inte visat några tecken på termisk skada i vävnader som exponerats för en temperatur på 39C under långa perioder, och att exponering för temperaturer på 45C orsakar mild termisk skada först efter 150 minuters konstant exponering.11 Eftersom den här enheten bara värms upp medan den gör en mätning, och aldrig högre än 45C, är risken för en termisk skada när du bär enheten under ett kejsarsnitt som planerat under denna studie extremt låg. Men om sensorn skulle bli obekväm för patienten kan den enkelt tas bort. Hittills har sensorn använts för att utvärdera livsduglighet hos organ avsedda för transplantation, genom att mäta blodflödet vid organets yta.7 För närvarande används sensorn för att utvärdera skillnader i vävnadsperfusion mellan pediatriska patienter med sicklecellanemi och friska kontroller i en pågående forskningsstudie vid Virginia Tech. Notera att enheten uppfyller FDA-kriterierna för en enhet med icke-signifikant risk och har fastställts vara en icke-signifikant riskenhet av Institutional Review Board vid Virginia Tech/Carilion Clinic för användning hos vuxna och pediatriska patienter vid Carilion Clinic-anläggningar. Som tidigare nämnts tillhandahålls den patentsökta AccuFlow-enheten av ThermaSENSE Corp. (Roanoke, VA) och ett antal sensorer kommer att bidra med för syftet med denna studie. Enheten har ännu inte studerats för detektion av obstetrisk blödning.

För att avgöra om enheten kan detektera obstetrisk blödning korrekt, måste den testas på ett antal patienter som kan identifieras och registreras i en forskningsstudie innan de upplever en betydande volym av blodförlust, och vars volym av blodförlust kan beräknas i efterhand med viss noggrannhet och jämföras med enhetens mått. Patienter som genomgår planerad, schemalagd kejsarsnittsförlossning är en idealisk studiepopulation, eftersom de genomgår rutinmätningar av längd, vikt, hemoglobin och hematokrit före operation, och ett upprepat hemoglobin och hematokrit dagen efter operationen, när fysiologisk jämvikt har inträffat. Från dessa hematokritmätningar kan procent och volym av blodförlust beräknas och jämföras med mätningarna som erhållits från den icke-invasiva blodperfusionssensorn.

Utredarna föreslår att genomföra en pilotstudie bestående av 50 patienter, med en planerad interimsanalys efter 25 patienter. Dessa patienter kommer att bli ombedda att bära sensorn under sin planerade kejsarsnittsförlossning och att fylla i en undersökning omedelbart efter operationen angående deras erfarenhet av att bära enheten. Enheten kommer att appliceras preoperativt och tas bort postoperativt, och en medlem av studiegruppen kommer att stanna kvar i operationssalen för att övervaka enheten och notera alla betydande händelser som inträffar under operationen, såväl som eventuella utmaningar med användningen av enheten som måste beaktas vid planering av framtida försök. Ytterligare information kommer att samlas in från patienternas diagram inklusive demografi, längd, vikt, hemoglobin och hematokrit före och efter operationen. Utredarna kommer att granska sensoravläsningarna och laboratoriefynden för att avgöra vilken av ett antal olika metoder för att analysera enhetsavläsningar som ska användas i ett större försök, samt vilken av mätplatserna som används av sensorerna som ger de mest relevanta data, för att effektivisera enhetsdesignen innan en större testversion.