분만 중 출혈에 대한 AccuFlow 관류 센서의 타당성 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구

출혈은 개발도상국과 선진국 모두에서 직접적인 임신 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 젊고 건강한 환자는 말초 혈관 수축을 통해 출혈을 보상하여 전체 혈액량의 15-30%(만삭 임신 환자의 경우 1-2L)가 손실될 때까지 활력 징후 이상 발생을 지연시킵니다. 혈압의 상당한 강하와 현저한 빈맥(>120bpm)은 혈액량의 30-40%가 손실될 때까지 보이지 않습니다. 그러나 40% 손실 후 환자는 급속하게 보상되지 않을 수 있으며 활력징후 이상과 급속한 임상적 보상상실 사이에 좁은 간격이 남게 됩니다. 산부인과 전문의와 마취과 전문의가 항상 상주하지 않고 혈액 제품 가용성이 제한적인 시설에서는 이 좁은 범위가 치명적일 수 있습니다.

또한, 산과 실혈의 관리는 많은 고유한 문제를 제시합니다. 첫째, 분만 중 출혈이 예상되고 급격하고 눈에 띄게 발생하면 혈액이 양수와 섞이는 경우가 많아 실제 실혈을 규명하기 어렵다. 둘째, 측정된 헤모글로빈은 출혈 사건 후 몇 시간이 지나 평형이 될 때까지 실제 헤모글로빈 농도를 반영하지 않기 때문에 급성 출혈 동안 실험실에서 헤모글로빈 농도를 측정하는 것은 잘못 정상일 수 있습니다. 셋째, 다른 수술 환자와 달리 산후 여성은 분만 후 지속적인 질 출혈을 경험할 것으로 예상됩니다. 지속적으로 평균보다 약간 무거운 출혈은 환자가 증상을 나타내거나 활력 징후 불안정이 발생할 때까지 환자나 환자를 돌보는 직원이 출혈을 인식하지 못한 채 며칠에 걸쳐 상당한 혈액 손실로 이어질 수 있습니다. 산후 자궁은 유지된 혈액과 혈전의 저장고 역할을 할 수 있어 환자가 외부 출혈의 증거 없이 분만 후 자궁으로 출혈을 계속할 수 있도록 합니다. 마른 환자의 경우 이것은 자궁의 크기를 평가하는 "근저 검사"에서 자주 인식되지만, 비만 환자의 경우 자궁 안저를 인식하기 어려울 수 있으며 상당한 양의 혈액이 인식되기 전에 자궁에 축적될 수 있습니다. .

산후 출혈과 관련된 높은 사망 위험과 제공자가 분만 후 혈액 손실을 정확하게 정량화하는 데 어려움을 겪기 때문에 활력 징후 변화가 발생하기 전에 출혈을 감지하고 정량화할 수 있는 도구를 개발하는 것이 필수적입니다. 이 도구는 사용이 간편해야 모든 수준의 의료 제공자가 출혈을 조기에 식별하고 적절한 자원을 동원할 수 있습니다. 이는 임상적 대상부전 전에 혈액 손실을 치료하기 위한 조기 개입을 촉진할 것입니다. 언급한 바와 같이, 혈관 수축은 급성 저혈량증6에 대한 가장 초기의 생리학적 반응이며, 따라서 그러한 도구의 적절한 표적이 될 것입니다.

AccuFlow 센서는 Virginia Tech의 열 전달 연구소에서 개발되고 ThermanSENSE Corp(Roanoke, VA)에서 생산하는 Combined Heat-Flux and Temperature Sensor(CHFT+) 기술을 기반으로 하는 장치입니다. 열유속 센서, 박막 열전쌍 및 히터 요소로 구성된 이 장치는 노출된 조직 표면에서 발생하는 관류를 실시간으로 직접 정량적으로 측정합니다. 이 센서는 두께가 1mm 미만이고 피부의 1제곱인치를 덮고 의료용 실리콘 접착 테이프 조각을 사용하여 환자의 피부에 부착됩니다. 히터는 피부 표면에 소량의 열을 가하여 온도를 약 39°C까지 올립니다. 열유속 센서는 열이 조직으로 분산되는 속도를 측정하고 이를 사용하여 Pennes Bio-Heat를 사용하여 관류를 계산합니다. 인간 팔뚝의 열 분포 패턴을 설명하기 위해 개발되었으며 1950년대 이후 살아있는 인간 조직의 온도 분포를 예측하는 표준 도구인 전달 방정식.10 센서는 표면 관류와 심부 관류(피부 표면 아래 1-2cm)를 모두 측정합니다.

장치로 인한 환자 부상 또는 불편함의 주요 이론적 원인은 히터 요소로 인한 열 손상입니다. 일반적인 상황에서 장치는 약 섭씨 39도(화씨 102도, 일반적인 온수 욕조 온도)까지 가열되며, 열 손상을 방지하기 위해 장치는 온도가 45도에 도달하면 자동으로 꺼집니다. 110F의 일반적인 온수 샤워 온도). 이 장치는 20명의 건강한 지원자를 대상으로 편안함과 내약성에 대해 테스트되었으며 장치를 착용하는 동안 또는 착용 후 불편함이 없다고 보고했습니다. 이전 연구에서는 장기간 동안 39C의 온도에 노출된 조직에서 열 손상의 증거가 없으며 45C의 온도에 노출되면 150분 동안 지속적으로 노출된 후에만 경미한 열 손상이 발생한다는 것을 보여주었습니다.11 이 장치는 측정하는 동안에만 가열되고 45C를 넘지 않기 때문에 이 연구 중에 계획된 제왕절개 기간 동안 장치를 착용하는 동안 열 부상의 위험이 매우 낮습니다. 그러나 센서가 환자에게 불편할 경우 쉽게 제거할 수 있습니다. 지금까지 이 센서는 장기 표면의 혈류를 측정하여 이식 대상 장기의 생존 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다.7 현재 이 센서는 겸상적혈구 빈혈이 있는 소아 환자와 소아 겸상 적혈구 빈혈 환자와 버지니아 공대에서 진행 중인 연구에서 건강한 통제. 주목할 점은 이 장치가 중요하지 않은 위험 장치에 대한 FDA 기준을 충족하고 버지니아 공대/Carilion Clinic의 기관 검토 위원회에서 Carilion Clinic 시설의 성인 및 소아 환자에게 사용하기 위한 중요하지 않은 위험 장치로 결정되었습니다. 앞서 언급한 바와 같이, 특허 출원 중인 AccuFlow 장치는 ThermaSENSE Corp.(VA, Roanoke, VA)에서 제공했으며 이 연구의 목적을 위해 여러 센서가 제공될 것입니다. 이 장치는 아직 산과 출혈을 감지하기 위해 연구되지 않았습니다.

장치가 산과적 출혈을 정확하게 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 상당한 양의 실혈을 경험하기 전에 연구 연구에 식별 및 등록할 수 있고 실혈량이 많은 환자를 대상으로 테스트해야 합니다. 어느 정도의 정확도로 후향적으로 계산하고 장치의 측정값과 비교할 수 있습니다. 예정된 제왕절개 분만을 받는 환자는 수술 전에 신장, 체중, 헤모글로빈 및 헤마토크리트를 정기적으로 측정하고 생리학적 평형이 이루어지면 수술 다음 날 반복 헤모글로빈 및 헤마토크리트를 측정하기 때문에 이상적인 연구 모집단입니다. 이러한 헤마토크리트 측정값에서 혈액 손실의 비율과 부피를 계산하고 비침습적 혈액 관류 센서에서 얻은 측정값과 비교할 수 있습니다.

조사관은 50명의 환자로 구성된 파일럿 연구를 수행할 것을 제안하고 25명의 환자 후에 계획된 중간 분석을 수행합니다. 이 환자들은 계획된 제왕절개 분만 중에 센서를 착용하고 장치 착용 경험에 대한 수술 직후 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이 장치는 수술 전에 적용되고 수술 후 제거되며, 연구 팀원은 수술실에 남아 장치를 모니터링하고 수술 중 발생하는 중요한 사건과 장치 사용에 따른 잠재적인 문제를 기록합니다. 향후 시험을 계획할 때 고려해야 합니다. 추가 정보는 인구 통계, 신장, 체중, 헤모글로빈 및 수술 전후의 헤마토크릿을 포함한 환자의 차트에서 수집됩니다. 조사관은 센서 판독값과 실험실 결과를 검토하여 더 큰 시험에서 장치 판독값을 분석하는 다양한 방법 중 어떤 방법을 사용해야 하는지, 센서가 사용하는 측정 사이트 중 가장 관련성 높은 데이터를 제공하는 위치를 결정합니다. 더 큰 시험 전에 장치 설계를 간소화하기 위해.