Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FNA tű és az FNB tű diagnosztikai hozama autoimmun hasnyálmirigy-gyulladásra

2021. április 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Véletlenszerű vizsgálat egy 19 méretű EUS finomtűs aspirációs készülék és egy 20 méretű finomtűs biopsziás eszköz összehasonlításában az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására

A tanulmány célja két EUS által irányított szövetgyűjtő eszköz diagnosztikai pontosságának összehasonlítása; a 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) készülék és a 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) készülék az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított szövetfelvétel értékes módszerré vált az autoimmun pancreatitis (AIP) diagnosztizálására és a rosszindulatú daganatok kizárására. Az endoszkópos ultrahang (EUS) során különböző eszközökkel szövetmintákat lehet venni kóros kiértékeléshez. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a 19-es finom tűszívó (FNA) tű megbízható mintát biztosít az AIP diagnosztizálásához. A szövetszerkezet és a sejtmorfológia azonban elengedhetetlenek a pontos patológiai értékeléshez. Ezért a patológusok általában a szövettani mintát részesítik előnyben. A finomtű biopszia (FNB) előnye, hogy szövettani mintát vesz, ami jobb diagnosztikai teljesítményhez vezethet. Azonban a szövettan felülmúlása a citológiával szemben az EUS által irányított szövetmintavételben az AIP diagnosztizálására még nem bizonyított. Ebben a tanulmányban két EUS által vezérelt szövetgyűjtő eszköz diagnosztikai pontosságát kívánjuk összehasonlítani; a 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) készülék és a 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) készülék az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EUS által irányított szövetgyűjtésre utalt betegek az AIP klinikai gyanúja miatt
  • Életkor > 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vérzési rendellenesség, amely nem korrigálható kellően társ- vagy friss fagyasztott plazmával (FFP)
  • Olyan véralvadásgátló szerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni, hogy az INR 1,5 alatt legyen
  • Korábbi beillesztés a jelenlegi tanulmányba
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 19G FNA tű
Az EUS által irányított AIP szövetszerzésre utalt betegek
Eszköz: 19G FNA tű
Az AIP szúrása endoszkópos ultrahanggal, 19-es FNA tűvel
Más nevek:
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) készülék
Aktív összehasonlító: 20G FNB tű
Az EUS által irányított AIP szövetszerzésre utalt betegek
Eszköz: 20G FNB tű
Az AIP szúrása endoszkópos ultrahanggal, 20-as FNB tűvel
Más nevek:
  • 20G Echotip ProCore Finom Needle Biopsy (FNB) készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság (az arany standard diagnózishoz képest)
Időkeret: 24 hónap
Az arany standard diagnózis meghatározása a következőképpen történik: a diagnosztikai munka következtetésein (szövetmintavételi és képalkotó vizsgálatok kombinált eredményei), és legalább 12 hónapos kompatibilis klinikai lefolyás igazolja
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 24 hónap
szövetszerzés
24 hónap
A szövetminta minősége
Időkeret: az EUS eljárást követő 2 héten belül és 24 hónap után
Minőség, definíció szerint; magszövet jelenléte
az EUS eljárást követő 2 héten belül és 24 hónap után
A szövetminta mennyisége
Időkeret: az EUS eljárást követő 2 héten belül és 24 hónap után
Mennyiség, definíció szerint; a diagnózis után megmaradt anyag jelenléte és elegendő mennyiség a fejlett diagnosztikai feldolgozáshoz
az EUS eljárást követő 2 héten belül és 24 hónap után
Az első tűpassz diagnosztikai hozama
Időkeret: az EUS eljárást követő 2 héten belül és 24 hónap után
az EUS eljárást követő 2 héten belül és 24 hónap után
Mellékhatások
Időkeret: az első 24 órától az eljárást követő 24 hónapig
Biztonság
az első 24 órától az eljárást követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-1767

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a 19G FNA tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel