Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Actigraphy javítása Voxelotor (ActIVe) tanulmány (ActIVe)

2023. november 1. frissítette: Pfizer

4. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a Voxelotor kezelési hatásának értékelésére a sarlósejtes betegségben szenvedő serdülők és felnőttek fizikai aktivitására

Ez egy tanulmány a voxelotor napi fizikai aktivitásra és alvásminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amelyet sarlósejtes analízisben (SCD) és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedő résztvevőknél mértek egy csuklón viselhető eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő Voxelotort kap kezelésként. Körülbelül 13 telephely lesz az Egyesült Államokban.

A résztvevők biztonságát és tolerálhatóságát a vizsgálat során standard intézkedésekkel követik nyomon, beleértve a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket (beleértve a hőmérsékletet, a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a perifériás oxigénszaturációt [SpO2]), a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a nemkívánatos eseményeket (AE). ) figyelése.

Szűrési időszak (legfeljebb 4 hétig): Ez alatt az időszak alatt a résztvevők aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), majd elvégzik a szűrési értékeléseket az Értékelési ütemtervben (SOA) részletezettek szerint.

Bejáratási időszak (2 hétig tart): Ebben az időszakban a résztvevők egy 2 hetes bejáratási periódusba lépnek (-14. naptól -1. napig), amely alatt az alapszintű aktigráfia méri a fizikai aktivitást és az alvás minőségét, valamint éjszakai pulzoximetriát. A voxelotor-kezelés megkezdése előtt össze kell gyűjteni az oxigéntelítettség értékelését és a beteg által jelentett eredmény (PRO) értékelését.

Kezelési időszak (24 hétig tart): A 14 napos bevezetői időszak befejezése után a résztvevők belépnek a nyílt kezelési időszakba, és 24 héten keresztül naponta egyszer 1500 mg voxelotort kapnak. Ismételje meg a fizikai aktivitás és az alvás minőségének aktigráfiás értékelését, és éjszakai pulzoximetriát végeznek a kezelési időszak alatt (10-12. hét és 22-24 hét). A PRO és a Clinical Global Impression (CGI) értékeléseket a tervezett tanulmányi látogatásokon fejezik be. Nyílt kezelési periódusnak a folyamatos 24 hetes voxelotor-kezelést tekintjük az első adagtól (1. nap) számítva.

Nyomon követési időszak (4 hetes időtartam): Közvetlenül a 24 hetes kezelési időszak után a résztvevők 4 hetes követési időszakba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10476
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők SCA-val (sarlós hemoglobin két sarlósejtes génnel [HbSS] vagy sarló hemoglobin (S) és egy béta thalassemia gén [HbS β0] thal genotípus)
  2. 12 és 55 év között (beleértve)
  3. Szűrés Hb-szint ≤8,0 g/dl
  4. A vizsgálat során a hidroxi-karbamid (HU) terápiával történő kezelés akkor megengedett, ha a résztvevő legalább 90 napig stabil dózisban volt a felvétel előtt, anélkül, hogy a vizsgáló személy tervezett vagy előrelátott volna dózismódosítást.
  5. A glutaminnal történő kezelés megengedett
  6. Az erythropoiesis-stimuláló ágensekkel (ESA) végzett kezelés akkor megengedett, ha a résztvevő legalább 12 hétig stabil dózist kapott a felvétel előtt, anélkül, hogy a vizsgáló személy tervezett vagy előrelátott volna dózismódosítást.
  7. A fogamzóképes korú női résztvevőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A férfiaknak a fogamzásgátlás gátlási módszereit kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  9. Írásbeli tájékozott beleegyezés és/vagy szülői/gondviselői beleegyezés és résztvevő hozzájárulása az Institutional Review Board (IRB) szabályzata és követelményei szerint, összhangban az ICH irányelveivel

Kizárási kritériumok:

  1. Vörösvérsejtek (vvt-transzfúzió a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 3 hónapon belül
  2. Rendszeresen tervezett vörösvértest-transzfúziós terápia (más néven krónikus, profilaktikus vagy megelőző transzfúzió) tervezett megkezdése a vizsgálat során
  3. Kórházi ellátás vazookkluzív krízis (VOC) vagy akut mellkasi szindróma (ACS) miatt a tájékozott beleegyezés/beleegyezés előtt 30 napon belül.
  4. Több mint 10 VOC, amely kórházi kezelést, sürgősségi osztályt vagy klinikai látogatást igényel az elmúlt 12 hónapban
  5. Tervezett elektív műtét a következő 6 hónapon belül
  6. Klinikailag jelentős mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségeknek tulajdonítható fizikai inaktivitás
  7. Csontvelő-elégtelenség miatti vérszegénység (pl. myelodysplasia)
  8. Abszolút retikulocitaszám (ARC) < 100 x 10^9/l
  9. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szűrése > a normál felső határának 4-szerese (ULN)
  10. Súlyos veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc/1,73 m2 Schwartz képlet szerint) vagy krónikus dialízis alatt áll
  11. Ismert aktív hepatitis A, B vagy C, vagy ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív.
  12. Szoptató vagy terhes nőstények
  13. Nagy műtét a beiratkozás előtt 8 héten belül. A résztvevőknek minden korábbi műtétből teljesen felépülniük kell a beiratkozás előtt
  14. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy génterápia története
  15. 30 napon vagy 5 felezési időn belül kapott vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beleegyezés előtt, vagy éppen egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik kísérletében vesz részt
  16. Egyidejű gyógyszerek (pl. krizanlizumab) alkalmazása, amelyek megzavarják a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  17. Orvosi, pszichológiai vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és/vagy hatásosságának értékelését, megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést; kizárja a tájékozott hozzájárulást; vagy lehetetlenné teszi a résztvevőt, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  18. Növényi gyógyszerek (pl. orbáncfű), szűk terápiás indexű érzékeny citokróm P450 (CYP) 3A4 szubsztrátok, erős CYP3A4 inhibitorok, flukonazol vagy mérsékelt vagy erős CYP3A4 induktorok használata
  19. Tünetekkel járó koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Voxelotor
A résztvevők 1500 mg voxelotort kapnak
Drog: Voxelotor
500 mg tabletta, szájon át, étkezés közben vagy anélkül
Más nevek:
  • GBT 440
  • Oxbryta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a teljes napi fizikai aktivitásban (percenkénti szám) a 10-12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
A napi fizikai aktivitást aktigráfiával mérték a sarlósejtes analízisben (SCD) és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedőknél. Az aktigráfiai értékeléseket csuklón viselhető triaxiális gyorsulásmérő eszközzel végeztük. Az aktigráfia elfogadott módszer az aktivitási szintek, a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással töltött idő, a lépésszámlálások és az energiafelhasználás nyomon követésére. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás az alapértékről a teljes napi fizikai aktivitásban (percenkénti szám) a 22–24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
A napi fizikai aktivitást aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedőknél. Az aktigráfiai értékeléseket csuklón viselhető triaxiális gyorsulásmérő eszközzel végeztük. Az aktigráfia elfogadott módszer az aktivitási szintek, a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással töltött idő, a lépésszámlálások és az energiafelhasználás nyomon követésére. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 22-24. hét
Változás az alaphelyzetről a könnyű fizikai aktivitásban a 10-12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
A napi fizikai aktivitás változását aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedő serdülő és felnőtt résztvevőknél. Ez az eredménymérés a kiindulási értékhez képest a könnyű fizikai aktivitás változását írta le. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás az alaphelyzetről a könnyű fizikai aktivitásban a 22–24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
A napi fizikai aktivitás változását aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedő serdülő és felnőtt résztvevőknél. Ez az eredménymérés a kiindulási értékhez képest a könnyű fizikai aktivitás változását írta le. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 22-24. hét
Változás a mérsékelt fizikai aktivitás kiinduló állapotáról a 10–12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
A napi mérsékelt fizikai aktivitás változását (napi perc) aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedőknél. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás a mérsékelt fizikai aktivitás kiindulási állapotáról a 22–24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
A napi mérsékelt fizikai aktivitás változását (napi perc) aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedőknél. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 22-24. hét
Változás a kiindulási állapotról az erőteljes fizikai aktivitásban a 10-12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
A napi erőteljes fizikai aktivitás változását (napi perc) aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedő résztvevőknél. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás a kiindulási állapotról az erőteljes fizikai aktivitásban a 22-24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
A napi erőteljes fizikai aktivitás változását (napi perc) aktigráfiával mérték SCD-ben és krónikus mérsékelt vérszegénységben szenvedő résztvevőknél. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 22-24. hét
A teljes éjszakai alvási idő alapértékének változása a 10-12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
A teljes éjszakai alvásidőt éjszakai aktigráfiai monitorozással mértük. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás a kiindulási állapotról a teljes éjszakai alvásidőben a 22–24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
A teljes éjszakai alvásidőt éjszakai aktigráfiai monitorozással mértük. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 22-24. hét
Változás az alapértékről az elalvás utáni ébrenléti időre a 10-12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
Aktigráfiai monitorozással mérve. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás az alapértékről az elalvás utáni ébrenléti időre a 22-24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
Aktigráfiai monitorozással mérve. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből. Ebben az eredménymérésben a meghatározott kéthetes időszak legalább 8 érvényes napjának átlagát vettük figyelembe. A résztvevők napi viselésének legalább 18 órának kell lennie egy napon, hogy érvényes napnak minősüljön.
Alapállapot, 22-24. hét
Változás az alváshatékonyság alapértékéről a 10–12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
Az alvás hatékonyságát az ágyban eltöltött teljes alvás időarányaként határozták meg. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből.
Alapállapot, 10-12. hét
Változás az alváshatékonyság alapértékéről a 22–24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
Az alvás hatékonyságát az ágyban eltöltött teljes alvás időarányaként határozták meg. Az alapvonaltól a nyomon követési vizitig való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali mérést levonták az összes értékelés nyomon követési méréséből.
Alapállapot, 22-24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint (>)1 gramm/deciliter (g/dl) emelkedett a hemoglobin (Hb) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobin (Hb) emelkedése >1 g/dl a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás az alapvonalról az átlagos éjszakai oxigéntelítettségben (SpO2 százalék [%)] a 10–12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
Alapállapot, 10-12. hét
Változás az alapvonalról az átlagos éjszakai SpO2 %-ban a 22–24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
Alapállapot, 22-24. hét
Változás az alapvonaltól az éjszakai SpO2-esések mediánszámában > 3% óránként a 10-12. hétig
Időkeret: Alapállapot, 10-12. hét
Alapállapot, 10-12. hét
Változás az alapvonalról az éjszakai SpO2-esések mediánszámában > 3% óránként a 22-24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 22-24. hét
Alapállapot, 22-24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBT440-039
  • C5341024 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel