Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa aktygrafii za pomocą badania Voxelotor (ActIVe). (ActIVe)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 4, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia Voxelotorem na aktywność fizyczną u młodzieży i dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Jest to badanie mające na celu ocenę wpływu wokselotoru na codzienną aktywność fizyczną i jakość snu, mierzoną za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku u uczestników z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i przewlekłą umiarkowaną anemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają Voxelotor jako leczenie. W USA będzie około 13 lokalizacji.

Bezpieczeństwo i tolerancja uczestników będą monitorowane podczas badania przy użyciu standardowych środków, w tym badań fizykalnych, parametrów życiowych (w tym temperatury, ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów i saturacji obwodowej tlenem [SpO2]), klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE ) monitorowanie.

Okres badań przesiewowych (trwający do 4 tygodni): W tym okresie uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF), po czym przejdą oceny przesiewowe zgodnie z Harmonogramem ocen (SOA).

Okres wstępny (czas trwania 2 tygodnie): W tym okresie uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wstępnym (od dnia -14 do dnia -1), podczas którego podstawowe pomiary aktygrafii aktywności fizycznej i jakości snu, nocny pulsoksymetria oceny nasycenia tlenem i oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia wokselotorem.

Okres leczenia (czas trwania 24 tygodnie): Po zakończeniu 14-dniowego okresu wstępnego uczestnicy wezmą udział w otwartym okresie leczenia i będą otrzymywać wokselotor w dawce 1500 mg raz na dobę przez 24 tygodnie. W okresie leczenia (od 10 do 12 tygodni i od 22 do 24 tygodni) zostaną przeprowadzone powtórne oceny aktygrafii aktywności fizycznej i jakości snu oraz nocny pulsoksymetria. Oceny PRO i Clinical Global Impression (CGI) będą przeprowadzane podczas zaplanowanych wizyt studyjnych. Za okres leczenia w ramach otwartej próby uważa się nieprzerwane 24 tygodnie leczenia wokselotorem od daty podania pierwszej dawki (dzień 1.).

Okres obserwacji (trwający 4 tygodnie): Bezpośrednio po 24-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy wejdą w 4-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10476
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Vcu Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z SCA (hemoglobina sierpowata z dwoma genami anemii sierpowatej [HbSS] lub hemoglobina sierpowata (S) i jeden gen beta talasemii [HbS β0] genotyp thal)
  2. Od 12 do 55 lat (włącznie)
  3. Badanie przesiewowe Poziom Hb ≤8,0 g/dL
  4. Leczenie hydroksymocznikiem (HU) podczas badania jest dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania bez planowanych lub przewidywanych przez badacza modyfikacji dawki
  5. Dozwolone jest leczenie glutaminą
  6. Leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) jest dozwolone, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania, bez planowanych lub przewidywanych przez badacza modyfikacji dawki
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku
  9. Pisemna świadoma zgoda i/lub zgoda rodzica/opiekuna oraz zgoda uczestnika zgodnie z polityką i wymogami Institutional Review Board (IRB), zgodnie z wytycznymi ICH

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerwone krwinki (transfuzja czerwonych krwinek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  2. Planowane rozpoczęcie regularnie planowanej transfuzji krwinek czerwonych (nazywanej również transfuzją przewlekłą, profilaktyczną lub zapobiegawczą) podczas badania
  3. Hospitalizacja z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) lub zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody/zgody.
  4. Ponad 10 LZO wymagających hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  6. Brak aktywności fizycznej przypisywany klinicznie istotnym współistniejącym chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego lub oddechowego
  7. Niedokrwistość spowodowana niewydolnością szpiku kostnego (np. mielodysplazja)
  8. Bezwzględna liczba retikulocytów (ARC) < 100 x10^9/L
  9. Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) > 4 × górna granica normy (GGN)
  10. Ciężka dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2 według wzoru Schwartza) lub jest przewlekle dializowany
  11. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  12. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  13. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rejestracją. Uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych operacjach przed rejestracją
  14. Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub terapii genowej
  15. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wyrażeniem zgody lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego lub wprowadzonego na rynek leku (lub wyrobu medycznego)
  16. Jednoczesne stosowanie leków (np. kryzanlizumabu), które utrudniają interpretację danych z badania
  17. stan medyczny, psychologiczny lub behawioralny, który w opinii badacza mógłby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku, uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania; uniemożliwić świadomą zgodę; lub sprawić, że uczestnik będzie niezdolny/ma małe prawdopodobieństwo przestrzegania procedur badania
  18. Stosowanie leków ziołowych (np. ziele dziurawca), wrażliwych substratów cytochromu P450 (CYP) 3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, silnych inhibitorów CYP3A4, flukonazolu lub umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4
  19. Objawowa choroba koronawirusowa zakażenia 2019 (COVID-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wokselotor
Uczestnicy otrzymają wokselotor w dawce 1500 mg
Lek: Wokselotor
Tabletka 500 mg, doustnie, z jedzeniem lub bez
Inne nazwy:
  • 440 GBT
  • Oxbryta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej całkowitej dziennej aktywności fizycznej (liczba na minutę) na tydzień 10–12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Dzienną aktywność fizyczną mierzono za pomocą aktygrafii u uczestników chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistość. Ocenę aktygraficzną przeprowadzono za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru. Aktygrafia to przyjęta metodologia śledzenia poziomu aktywności, czasu poświęconego na umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną, liczby kroków i wydatku energetycznego. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana wartości początkowej całkowitej dziennej aktywności fizycznej (liczba na minutę) na tydzień 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Dzienną aktywność fizyczną mierzono za pomocą aktygrafii u uczestników z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Ocenę aktygraficzną przeprowadzono za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru. Aktygrafia to przyjęta metodologia śledzenia poziomu aktywności, czasu poświęconego na umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną, liczby kroków i wydatku energetycznego. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmień wartość wyjściową dotyczącą lekkiej aktywności fizycznej na tydzień 10–12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej mierzono za pomocą aktygrafii u młodzieży i dorosłych pacjentów z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Ta miara wyniku opisywała zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lekkiej aktywności fizycznej. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana wartości początkowej w zakresie lekkiej aktywności fizycznej na tygodnie 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej mierzono za pomocą aktygrafii u młodzieży i dorosłych pacjentów z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Ta miara wyniku opisywała zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lekkiej aktywności fizycznej. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmień wartość wyjściową dotyczącą umiarkowanej aktywności fizycznej na tydzień 10-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmianę dziennej umiarkowanej aktywności fizycznej (minuty dziennie) mierzono za pomocą aktygrafii u uczestników z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmień wartość wyjściową dotyczącą umiarkowanej aktywności fizycznej na tydzień 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmianę dziennej umiarkowanej aktywności fizycznej (minuty dziennie) mierzono za pomocą aktygrafii u uczestników z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmiana wartości wyjściowych w zakresie intensywnej aktywności fizycznej na tygodnie 10-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiany w codziennej intensywnej aktywności fizycznej (minuty dziennie) mierzono za pomocą aktygrafii u uczestników z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie intensywnej aktywności fizycznej na tydzień 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmiany w codziennej intensywnej aktywności fizycznej (minuty dziennie) mierzono za pomocą aktygrafii u uczestników z SCD i przewlekłą umiarkowaną niedokrwistością. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmiana wartości początkowej całkowitego czasu snu nocnego na tygodnie 10–12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Całkowity czas snu nocnego mierzono za pomocą nocnego monitorowania aktygraficznego. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana wartości początkowej całkowitego czasu snu nocnego na tygodnie 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Całkowity czas snu nocnego mierzono za pomocą nocnego monitorowania aktygraficznego. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmień wartość wyjściową w zakresie czasu budzenia po rozpoczęciu snu na tydzień 10–12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Mierzone za pomocą monitoringu aktograficznego. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmień wartość wyjściową dotyczącą czasu budzenia po rozpoczęciu snu na tydzień 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Mierzone za pomocą monitoringu aktograficznego. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen. W tej mierze wyniku wzięto pod uwagę średnią z co najmniej 8 ważnych dni w określonym dwutygodniowym okresie. Aby dzień był ważny, ubiór uczestnika musi wynosić co najmniej 18 godzin dziennie.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmiana wartości początkowej w zakresie efektywności snu na tygodnie 10-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Efektywność snu zdefiniowano jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu w łóżku. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen.
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana wartości początkowej w zakresie efektywności snu na tygodnie 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Efektywność snu zdefiniowano jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu w łóżku. Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej została obliczona jako pomiar wyjściowy odjęty od pomiaru kontrolnego dla wszystkich ocen.
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny (Hb) o więcej niż (>) 1 gram na decylitr (g/dL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny (Hb) o > 1 g/dl w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej średniego nocnego nasycenia tlenem (procent SpO2 [%]) do tygodnia 10-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana wartości początkowej średniego % SpO2 w ciągu nocy na tydzień 22–24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Zmiana od wartości początkowej w medianie liczby nocnych spadków SpO2 > 3% na godzinę do 10-12 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Wartość wyjściowa, tydzień 10–12
Zmiana od wartości początkowej w medianie liczby nocnych spadków SpO2 > 3% na godzinę do 22.–24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22–24
Wartość wyjściowa, tydzień 22–24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBT440-039
  • C5341024 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Wokselotor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj