Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actigraphy Improvement with Voxelotor (ActIVe) -tutkimus (ActIVe)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4, monikeskus, avoin tutkimus Voxelotor-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi sirppisolusairautta sairastavien nuorten ja aikuisten fyysiseen aktiivisuuteen

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan vokselotorin vaikutusta päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun mitattuna ranteessa pidettävällä laitteella osallistujilla, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja krooninen kohtalainen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat hoitona Voxelotoria. Yhdysvalloissa tulee olemaan noin 13 toimipaikkaa.

Osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tutkimuksen aikana standardimittauksin, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (mukaan lukien lämpötila, verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja perifeerinen happisaturaatio [SpO2]), kliiniset laboratoriotestit ja haittatapahtumat (AE). ) seuranta.

Seulontajakso (kesto enintään 4 viikkoa): Tänä aikana osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF), jonka jälkeen he suorittavat seulontaarvioinnit Arviointiaikataulun (SOA) mukaisesti.

Sisäänajojakso (kesto 2 viikkoa): Tänä aikana osallistujat siirtyvät 2 viikon sisäänajojaksoon (päivä -14 - päivä -1), jonka aikana perusaktiviteetti mittaa fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua sekä yön yli tapahtuvaa pulssioksimetriaa. happisaturaation arvioinnit ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO) kerätään ennen voxelotor-hoidon aloittamista.

Hoitojakso (kesto 24 viikkoa): 14 päivän aloitusjakson jälkeen osallistujat siirtyvät avoimeen hoitojaksoon ja saavat vokselotoria 1500 mg kerran päivässä 24 viikon ajan. Toista fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun aktigrafiaarvioinnit ja yön yli tapahtuva pulssioksimetria suoritetaan hoitojakson aikana (viikot 10-12 ja viikot 22-24). PRO- ja Clinical Global Impression (CGI) -arvioinnit suoritetaan suunnitelluilla opintokäynneillä. Avoimena hoitojaksona pidetään jatkuvaa 24 viikon vokselotorihoitoa ensimmäisestä annoksesta (päivä 1).

Seurantajakso (kesto 4 viikkoa): Heti 24 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat siirtyvät 4 viikon seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10476
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Vcu Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on SCA (sirppihemoglobiini, jossa on kaksi sirppisolugeeniä [HbSS] tai sirppihemoglobiini (S) ja yksi beetatalassemiageeni [HbS β0] thal genotyyppi)
  2. 12-55 vuoden ikä (mukaan lukien)
  3. Seulonta Hb-taso ≤8,0 g/dl
  4. Hoito hydroksiureahoidolla (HU) tutkimuksessa on sallittu, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista ilman tutkijan suunnittelemia tai ennakoimia annoksen muutoksia.
  5. Glutamiinihoito on sallittu
  6. Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA:t) on sallittu, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista ilman tutkijan suunnittelemia tai odottamia annoksen muutoksia.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Miesten osallistujien on käytettävä ehkäisymenetelmiä 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  8. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus Institutional Review Boardin (IRB) käytännön ja vaatimusten mukaisesti ICH:n ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Punasolut (RBC-siirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  2. Suunniteltu säännöllisen punasolusiirtohoidon aloittaminen (kutsutaan myös krooniseksi, profylaktiseksi tai ehkäiseväksi verensiirroksi) tutkimuksen aikana
  3. Sairaalahoito vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) tai akuutin rintakehän oireyhtymän (ACS) vuoksi 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta/suostumusta.
  4. Yli 10 VOC:ta, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapuosastolla tai klinikalla käyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä
  6. Fyysinen passiivisuus, joka johtuu kliinisesti merkittävistä tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksista tai hengitystiesairauksista
  7. Anemia luuytimen vajaatoiminnasta (esim. myelodysplasia)
  8. Absoluuttinen retikulosyyttien määrä (ARC) < 100 x 10^9/l
  9. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulonta > 4x normaalin yläraja (ULN)
  10. Vaikea munuaisten toimintahäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2 Schwartzin kaavalla) tai krooninen dialyysihoito
  11. Tunnettu aktiivinen A-, B- tai C-hepatiitti tai sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  12. Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  13. Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista ennen ilmoittautumista
  14. Hematopoieettisen kantasolusiirron tai geeniterapian historia
  15. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen suostumusta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tai markkinoitavan lääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen
  16. Samanaikainen lääkkeiden (esim. krizanlitsumabi) käyttö, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimustietoja
  17. Lääketieteellinen, psykologinen tai käyttäytymiseen liittyvä tila, joka tutkijan mielestä hämmentää tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia, estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen; estää tietoisen suostumuksen; tai tehdä osallistujasta kyvyttömän/epätodennäköisen noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  18. Kasviperäisten lääkkeiden (esim. mäkikuisman), herkkien sytokromi P450 (CYP) 3A4-substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, vahvojen CYP3A4-estäjien, flukonatsolin tai kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4-induktorien käyttö
  19. Oireinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voxelotor
Osallistujat saavat vokselotoria 1500 mg
Lääke: Voxelotor
500 mg tabletti, suun kautta, ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • GBT 440
  • Oxbryta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä fyysisessä kokonaisaktiivisuudessa (määrää minuutissa) viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitattiin aktiviteetilla osallistujilla, joilla oli sirppisolusairaus (SCD) ja krooninen kohtalainen anemia. Aktigrafia-arvioinnit suoritettiin käyttämällä ranteessa käytettävää triaksiaalista kiihtyvyysmittaria. Actigrafia on hyväksytty menetelmä aktiivisuustason, kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetyn ajan, askellaskujen ja energiankulutuksen seurantaan. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos perustasosta päivittäisessä fyysisessä kokonaisaktiivisuudessa (määrää minuutissa) viikoksi 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta mitattiin aktigrafialla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Aktigrafia-arvioinnit suoritettiin käyttämällä ranteessa käytettävää triaksiaalista kiihtyvyysmittaria. Actigrafia on hyväksytty menetelmä aktiivisuustason, kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetyn ajan, askellaskujen ja energiankulutuksen seurantaan. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos kevyen liikunnan lähtötasosta viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa mitattiin aktigrafialla nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Tämä tulosmitta kuvasi muutosta lähtötasosta kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos kevyen liikunnan lähtötasosta viikkoon 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa mitattiin aktigrafialla nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Tämä tulosmitta kuvasi muutosta lähtötasosta kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos päivittäisessä kohtalaisessa fyysisessä aktiivisuudessa (minuuttia päivässä) mitattiin aktigrafialla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikkoon 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos päivittäisessä kohtalaisessa fyysisessä aktiivisuudessa (minuuttia päivässä) mitattiin aktigrafialla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos voimakkaan fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos päivittäisessä voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (minuutteja päivässä) mitattiin aktigrafialla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos voimakkaan fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta viikkoon 22-24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos päivittäisessä voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (minuutteja päivässä) mitattiin aktigrafialla osallistujilla, joilla oli SCD ja krooninen kohtalainen anemia. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos perustasosta yöunen kokonaisajassa viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Yöunen kokonaisaika mitattiin yön yli tapahtuvalla aktiivigrafialla. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos lähtötasosta yöunen kokonaisajassa viikkoon 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Yöunen kokonaisaika mitattiin yön yli tapahtuvalla aktiivigrafialla. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos lähtötilanteesta heräämisajassa nukahtamisen jälkeen viikolle 10–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Mitattu aktigrafiavalvonnalla. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos lähtötilanteesta heräämisajassa nukahtamisen jälkeen viikolle 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Mitattu aktigrafiavalvonnalla. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta. Tässä tulosmittauksessa otettiin huomioon vähintään 8 voimassa olevan päivän keskiarvo määritellyn kahden viikon ajanjakson aikana. Osallistujan päivittäisen pukeutumisen tulee olla 18 tuntia tai enemmän vuorokaudessa, jotta se katsotaan voimassa olevaksi päiväksi.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos unitehokkuuden perustasosta viikkoon 10–12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Unen tehokkuus määriteltiin sängyssä vietettyjen unen kokonaismääränä. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta.
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos unitehokkuuden perustasosta viikkoon 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Unen tehokkuus määriteltiin sängyssä vietettyjen unen kokonaismääränä. Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin laskettiin siten, että lähtötilanteen mittaus vähennettiin kaikkien arvioiden seurantamittauksesta.
Lähtötilanne, viikko 22-24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini (Hb) on kohonnut yli (>) 1 grammaa desilitraa kohden (g/dl) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini (Hb) nousi >1 g/dl viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yön yli happisaturaatiossa (SpO2-prosentti [%]) viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yön yli SpO2 %:ssa viikolle 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Lähtötilanne, viikko 22-24
Muutos lähtötasosta yön yli tapahtuneiden SpO2-pudotuksen mediaanimäärässä > 3 % tunnissa viikkoon 10-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 10-12
Lähtötilanne, viikko 10-12
Muutos lähtötasosta yön yli tapahtuvien SpO2-pudotuksen mediaanimäärässä > 3 % tunnissa viikkoon 22–24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 22-24
Lähtötilanne, viikko 22-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT440-039
  • C5341024 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Voxelotor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa