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Verbesserung der Aktigraphie mit Voxelotor (ActIVe) Studie (ActIVe)

1. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Behandlungswirkung von Voxelotor auf die körperliche Aktivität bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Sichelzellenanämie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Voxelotor auf die tägliche körperliche Aktivität und die Schlafqualität, gemessen mit einem am Handgelenk getragenen Gerät bei Teilnehmern mit Sichelzellenanämie (SCD) und chronischer mäßiger Anämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten Voxelotor als Behandlung. Es wird ungefähr 13 Standorte in den USA geben.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer wird während der Studie mit Standardmaßnahmen überwacht, darunter körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen (einschließlich Temperatur, Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung [SpO2]), klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse (AE ) Überwachung.

Screening-Zeitraum (Dauer bis zu 4 Wochen): Während dieses Zeitraums unterschreiben die Teilnehmer die Einverständniserklärung (ICF), danach werden sie die Screening-Assessments absolvieren, wie im Schedule of Assessments (SOA) beschrieben.

Einlaufphase (Dauer 2 Wochen): Während dieses Zeitraums treten die Teilnehmer in eine 2-wöchige Einlaufphase (Tag -14 bis Tag -1) ein, während der grundlegende Aktigraphiemessungen der körperlichen Aktivität und Schlafqualität sowie über Nacht Pulsoximetrie durchgeführt werden Beurteilungen der Sauerstoffsättigung und Beurteilungen des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) werden vor Beginn der Behandlung mit Voxelotor erhoben.

Behandlungszeitraum (Dauer 24 Wochen): Nach Abschluss der 14-tägigen Einlaufphase treten die Teilnehmer in den Open-Label-Behandlungszeitraum ein und erhalten Voxelotor 1500 mg einmal täglich für 24 Wochen. Während des Behandlungszeitraums (Wochen 10 bis 12 und Wochen 22 bis 24) werden wiederholte Aktigraphie-Bewertungen der körperlichen Aktivität und Schlafqualität sowie eine nächtliche Pulsoximetrie durchgeführt. PRO- und Clinical Global Impression (CGI)-Bewertungen werden bei geplanten Studienbesuchen durchgeführt. Als offener Behandlungszeitraum gelten die 24 Wochen ununterbrochener Voxelotor-Behandlung ab dem Datum der ersten Dosis (Tag 1).

Nachbeobachtungszeitraum (Dauer 4 Wochen): Unmittelbar nach der 24-wöchigen Behandlungsphase treten die Teilnehmer in einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10476
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Vcu Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer mit SCA (Sichelhämoglobin mit zwei Sichelzellgenen [HbSS] oder Sichelhämoglobin (S) und einem Beta-Thalassämie-Gen [HbS β0] thal Genotyp)
  2. Zwischen 12 und 55 Jahren (einschließlich)
  3. Screening-Hb-Wert ≤8,0 g/dL
  4. Die Behandlung mit Hydroxyharnstoff (HU)-Therapie in der Studie ist zulässig, wenn der Teilnehmer mindestens 90 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosis eingenommen hat, ohne dass vom Prüfarzt geplante oder erwartete Dosisänderungen vorgenommen wurden
  5. Die Behandlung mit Glutamin ist erlaubt
  6. Die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) ist zulässig, wenn der Teilnehmer mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis eingenommen hat, ohne dass vom Prüfarzt geplante oder erwartete Dosisänderungen vorgenommen wurden
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Teilnehmer müssen bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben
  9. Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers gemäß den Richtlinien und Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) gemäß den ICH-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Rote Blutkörperchen (RBC-Transfusion innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  2. Geplanter Beginn einer regelmäßig geplanten Erythrozyten-Transfusionstherapie (auch als chronische, prophylaktische oder präventive Transfusion bezeichnet) während der Studie
  3. Krankenhausaufenthalt wegen vaso-okklusiver Krise (VOC) oder akutem Brustsyndrom (ACS) innerhalb von 30 Tagen vor Einverständniserklärung/Zustimmung.
  4. Mehr als 10 VOCs, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt, eine Notaufnahme oder einen Klinikbesuch erforderten
  5. Geplante elektive Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
  6. Körperliche Inaktivität, die auf klinisch signifikante muskuloskelettale, kardiovaskuläre oder respiratorische Komorbiditäten zurückzuführen ist
  7. Anämie aufgrund von Knochenmarkversagen (z. B. Myelodysplasie)
  8. Absolute Retikulozytenzahl (ARC) < 100 x 10^9/L
  9. Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) > 4× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Formel) oder chronisch dialysepflichtig ist
  11. Bekannte aktive Hepatitis A, B oder C oder bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  12. Frauen, die stillen oder schwanger sind
  13. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung. Die Teilnehmer müssen sich vor der Einschreibung vollständig von einer früheren Operation erholt haben
  14. Geschichte der hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Gentherapie
  15. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Zustimmung oder Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder vermarkteten Arzneimittels (oder Medizinprodukts)
  16. Verwendung von Begleitmedikationen (z. B. Crizanlizumab), die die Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen
  17. Medizinischer, psychologischer oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments verfälschen oder beeinträchtigen würde, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde; Einverständniserklärung ausschließen; oder den Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich machen, die Studienverfahren einzuhalten
  18. Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (z. B. Johanniskraut), empfindlichen Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite, starken CYP3A4-Inhibitoren, Fluconazol oder mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren
  19. Symptomatische Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voxelotor
Die Teilnehmer erhalten Voxelotor mit 1500 mg
Arzneimittel: Voxelotor
500 mg Tablette, oral, mit oder ohne Nahrung
Andere Namen:
  • GBT440
  • Oxbryta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten täglichen körperlichen Aktivität (Anzahl pro Minute) vom Ausgangswert bis Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Die tägliche körperliche Aktivität wurde mittels Aktigraphie bei Teilnehmern mit Sichelzellenanämie (SCD) und chronischer mittelschwerer Anämie gemessen. Aktigraphische Untersuchungen wurden mit einem am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmessgerät durchgeführt. Aktigraphie ist eine anerkannte Methode zur Verfolgung des Aktivitätsniveaus, der mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbrachten Zeit, der Schrittzahl und des Energieverbrauchs. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Ausgangswert, Woche 10–12
Änderung der gesamten täglichen körperlichen Aktivität (Anzahl pro Minute) vom Ausgangswert bis zur Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Die tägliche körperliche Aktivität wurde durch Aktigraphie bei Teilnehmern mit SCD und chronischer mittelschwerer Anämie gemessen. Aktigraphische Untersuchungen wurden mit einem am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmessgerät durchgeführt. Aktigraphie ist eine anerkannte Methode zur Verfolgung des Aktivitätsniveaus, der mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbrachten Zeit, der Schrittzahl und des Energieverbrauchs. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Basislinie, Woche 22–24
Wechsel vom Ausgangswert bei leichter körperlicher Aktivität zu Woche 10-12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Die Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität wurde durch Aktigraphie bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit SCD und chronischer mittelschwerer Anämie gemessen. Dieses Ergebnismaß beschrieb die Veränderung der leichten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Ausgangswert, Woche 10–12
Wechsel vom Ausgangswert bei leichter körperlicher Aktivität zu Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Die Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität wurde durch Aktigraphie bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit SCD und chronischer mittelschwerer Anämie gemessen. Dieses Ergebnismaß beschrieb die Veränderung der leichten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Basislinie, Woche 22–24
Wechsel vom Ausgangswert bei mäßiger körperlicher Aktivität zu Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Die Veränderung der täglichen mäßigen körperlichen Aktivität (Minuten pro Tag) wurde durch Aktigraphie bei Teilnehmern mit SCD und chronischer mäßiger Anämie gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Ausgangswert, Woche 10–12
Wechsel vom Ausgangswert bei mäßiger körperlicher Aktivität zu Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Die Veränderung der täglichen mäßigen körperlichen Aktivität (Minuten pro Tag) wurde durch Aktigraphie bei Teilnehmern mit SCD und chronischer mäßiger Anämie gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Basislinie, Woche 22–24
Wechsel vom Ausgangswert bei intensiver körperlicher Aktivität zu Woche 10-12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Die Veränderung der täglichen intensiven körperlichen Aktivität (Minuten pro Tag) wurde durch Aktigraphie bei Teilnehmern mit SCD und chronischer mittelschwerer Anämie gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Ausgangswert, Woche 10–12
Wechsel vom Ausgangswert bei intensiver körperlicher Aktivität zu Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Die Veränderung der täglichen intensiven körperlichen Aktivität (Minuten pro Tag) wurde durch Aktigraphie bei Teilnehmern mit SCD und chronischer mittelschwerer Anämie gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Basislinie, Woche 22–24
Änderung der gesamten nächtlichen Schlafzeit vom Ausgangswert bis Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Die gesamte nächtliche Schlafzeit wurde durch nächtliches Aktigraphie-Monitoring gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Ausgangswert, Woche 10–12
Änderung der gesamten nächtlichen Schlafzeit vom Ausgangswert bis zur Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Die gesamte nächtliche Schlafzeit wurde durch nächtliches Aktigraphie-Monitoring gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Basislinie, Woche 22–24
Änderung der Wachzeit nach Einschlafen vom Ausgangswert auf Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Gemessen durch Aktigraphie-Überwachung. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Ausgangswert, Woche 10–12
Änderung der Wachzeit nach Einschlafen vom Ausgangswert zur Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Gemessen durch Aktigraphie-Überwachung. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde. Bei dieser Ergebnismessung wurde der Durchschnitt von mindestens 8 gültigen Tagen während des angegebenen Zweiwochenzeitraums berücksichtigt. Um als gültiger Tag zu gelten, muss die tägliche Tragezeit eines Teilnehmers 18 Stunden oder mehr betragen.
Basislinie, Woche 22–24
Änderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert zur Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Die Schlafeffizienz wurde als Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde.
Ausgangswert, Woche 10–12
Änderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert zur Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Die Schlafeffizienz wurde als Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Zeit im Bett definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert zum Folgebesuch wurde für alle Beurteilungen berechnet, indem der Ausgangswert vom Folgewert abgezogen wurde.
Basislinie, Woche 22–24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins (Hb) um mehr als (>)1 Gramm pro Deziliter (g/dl) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins (Hb) um >1 g/dl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Änderung der mittleren Sauerstoffsättigung über Nacht (SpO2-Prozentsatz [%]) vom Ausgangswert bis Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Ausgangswert, Woche 10–12
Änderung des mittleren SpO2-Prozentsatzes über Nacht vom Ausgangswert bis Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Basislinie, Woche 22–24
Änderung der mittleren Anzahl von SpO2-Einbrüchen über Nacht um > 3 % pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 10–12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10–12
Ausgangswert, Woche 10–12
Änderung der mittleren Anzahl von SpO2-Einbrüchen über Nacht um > 3 % pro Stunde gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 22–24
Zeitfenster: Basislinie, Woche 22–24
Basislinie, Woche 22–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT440-039
  • C5341024 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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