Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkohollal összefüggő májbetegségek tanulmányozása Európában (SALVE)

2026. május 20. frissítette: University Hospital, Lille

Az alkoholos májbetegség természetrajzának értékelése a kiindulási súlyosság szerint

Az alkohol által kiváltott májkárosodás zsírmájból, fibrózisból és alkoholos hepatitisből (AH) áll, olyan elemi elváltozásokból, amelyek külön-külön, egyidejűleg vagy egymás után is előfordulhatnak ugyanabban a betegben. Ezen szövettani jellemzők közül az alkoholos hepatitis, a nekrogyulladásos folyamat a fibrózis leggyorsabb progressziójával jár, ami az esetek 40%-ában cirrhosishoz vezet, és egy kulcsfontosságú lézió, amely növeli a máj dekompenzációjának kockázatát.

A fibrózis diagnosztizálására szolgáló non-invazív módszerek új távlatokat nyitnak a betegség előrehaladásának természetes történetének jobb megértéséhez a korai sérüléstől a cirrhoticus stádiumig, a középtávú cirrhosis kialakulásának kockázatának kitett betegek alcsoportjának azonosításához és javaslattételhez. a májat veszélyeztető események kockázatával járó kiterjedt cirrhosisban szenvedő betegek szűrésének stratégiája. Sürgősen tanulmányokat kell végezni a tünetmentes nagyivók körében annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a határértékeket, amelyek a cirrhosis középtávú kialakulásának jelentős kockázatához kapcsolódnak. Az ilyen célok elérése érdekében a nagyivósok nagyszabású szűrését igénylik. A nem invazív módszerek mindegyikét úgy tesztelték, hogy előre jelezzék kiterjedt fibrózist, magas prediktív teljesítménnyel, az alábbiak szerint.

Szűrési szabályzat nem fogadható el az alábbi kérdések megválaszolása nélkül: a) teljesülnek-e a népegészségügyi szűrés követelményei? b) Meghatározott-e a szűrővizsgálaton részt vevő betegek köre? c) Van-e megbízható vizsgálati módszer? Valójában egy betegség kimutatására bizonyos közegészségügyi követelmények vonatkoznak, és csak akkor javasolható az egészségügyi hatóságoknak, ha módosítja a szűrt alanyok kezelését. A nagyivóknál végzett májfibrózis tömeges szűrésének speciális esetében csak a kiterjedt fibrózis kimutatása felelhet meg ennek a kritériumnak, mivel a hepatocelluláris karcinóma (HCC) szűrése a kiterjedt fibrózisban szenvedő betegeknél potenciális túlélési előnyökkel jár. Valójában a közelmúltban végzett tanulmányok azt találták, hogy a HCC gyógyító kezelésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akik hat hónapos felügyeleti ultrahangon részesültek. Ezért a kiterjedt fibrózis kimutatása ésszerűnek tűnik e tanulmányok fényében, ha figyelembe vesszük, hogy a HCC kialakulásának éves kockázata a kiterjedt fibrózisban szenvedő nagyivók alcsoportjában körülbelül 3%.

Figyelembe véve a fenti tudományos érveket, az EASL legfrissebb klinikai gyakorlati irányelvei az ALD-vel kapcsolatban longitudinális vizsgálatok elvégzését javasolják non-invazív eszközökkel a kiterjedt fibrózis és a betegség progressziójának szűrésének értékelésére nagyivóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

7500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 0320445962

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot olyan felnőtt betegeken végzik el, akik az előző évben túlzott alkoholfogyasztást szenvedtek el, mint heti 210 g-ot férfiaknál és >140g-ot nőknél.

Alkohollal összefüggő májbetegség magas kockázatával rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív túlzott alkoholfogyasztás az előző év során a férfiaknál heti > 210 g-nak, a nőknél a heti 140 g-nál nagyobb mennyiségnek minősült.
  • Az alkohollal összefüggő májbetegség magas kockázatával rendelkező betegek csak akkor vehetők fel, ha rendelkezésre álltak a következő felmérések: Hasi ultrahang / Ultrahang elasztográfiai impulzus (FibroScan®) / FibroTest®, AshTest® és LCR1-LCR2® (a költséget a Biopredictive támogatja) / Nem szabadalmaztatott módszerek: Forns Index; Fib-4, Hepascore®/ Abszolút értékeket kell megadni ezekhez a módszerekhez.

Azon betegek esetében, akiknél a májmerevség mérése nem volt értelmezhető (nem elérhető eredmények), csak a FibroTest® és LCR1 és LCR2 mérésekkel rendelkezők vehetők figyelembe.

A FibroScan® eredményeit elérhetetlennek tekintettük a következő kritériumok alapján: Ha nem kapott értéket legalább 10 lövés után (érvényes lövés = 0), VAGY ha SR (siker arány), az érvényes felvételek aránya az összes felvételhez képest legalább 60 % VAGY IQR (InterQuartil Range, amely tükrözi a mérések variabilitását) kevesebb, mint a medián LSM (májmerevség mérése) értékének 30%-a (IQR≤LSM≤30%).

  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálathoz vért tároljanak, és szöveteket tároljanak azok számára, akiknél az orvosok klinikai gyakorlatuknak megfelelően májbiopsziát végeztek.
  • A betegeknek vállalniuk kell, hogy legalább 5 éves követésben részt vesznek.
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

Minden vizsgálati csoportra a következő kizárási kritériumok vonatkoznak:

  • Az ismert krónikus májbetegség egyéb formáira utaló bizonyítékok, ideértve: Pozitív vizsgálati eredmény a kezdeti hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírusfertőzés pozitív szerológiája (a PCR-eredményektől függetlenül) / Autoimmun májbetegség / Ismert vagy gyanús HCC
  • Bármely korábbi dekompenzált májbetegség epizódja, beleértve az ascitest, hepatikus encephalopathiát vagy varikális vérzést a jelenlegi kórházi kezelés és/vagy a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Ismert pozitivitás humán immunhiány vírus fertőzésre.
  • Terminális extrahepatikus betegség a következőképpen definiálva: Minden állapot klinikai stádiummá fejlődött, hogy korlátozza a beteg funkcionális állapotát (pl. szívelégtelenség, veseelégtelenség, neurológiai vagy légúti betegségek, vagy bármilyen más fogyatékosságot okozó betegség stb.).
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a várható élettartamot 2 év alattira csökkenthetik.
  • Ismert májon kívüli rákok, a bazálissejtes bőrrák kivételével.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat elvégzését (pl.: hajléktalanok, nem megfelelő betegek…).
  • Mentális instabilitás vagy hozzá nem értés, ami miatt a tájékozott beleegyezés érvényessége bizonytalan.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiánya vagy a részvétel megtagadása a nyomon követési értékelésben.
  • Olyan állapot, amelyben az ismételt vérvétel a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent az alany számára, mint például a hemofília, más súlyos véralvadási rendellenességek vagy a vénás hozzáférés jelentős károsodása.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1: A kiterjedt fibrózis minimális kockázatával rendelkező betegek
TE < 5,8 kPa; zárja ki a határértéket)
2: A fibrózis közepes kockázatával rendelkező betegek
Kiterjedt fibrózis kockázatával rendelkező betegek
Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek biopsziával igazolt
Az első dekompenzációban szenvedő betegek
olyan betegeknél, akiknél a HCC kizárása után először cirrhosis dekompenzációs esemény jelentkezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhosis és/vagy szövődményei klinikai diagnózisának első előfordulása (1. és 2. csoportba tartozó betegeknél)
Időkeret: öt évesen

Az elsődleges végpont egy összetett kritérium, amelyet a cirrhosis és/vagy szövődményei klinikai diagnózisának első előfordulásaként határoznak meg.

Az elsődleges végpontot a következő kritériumok bármelyike ​​esetén tartják meg:

Klinikai cirrhosis vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy cirrhosis szövettani diagnózisa májbiopszián vagy a májműködési zavar biológiai jellemzői: INR≥1,5 az alábbi jellemzők valamelyikének jelenlétében: vérlemezkeszám <100 000, albumin <35g, bilirubin > 2* Az ULN felméri a cirrhosis és/vagy szövődményei klinikai diagnózisának kockázatát a nem invazív módszerek szerint besorolt ​​nagyivóknál a kiterjedt fibrózis minimális vagy közepes kockázata mellett (1., 2. csoport).
öt évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a cirrhosis és/vagy szövődmények halmozott előfordulási gyakorisága a halálozás versengő kockázatként való kezelésével (3. csoportba tartozó betegek esetében)
Időkeret: öt évesen
méri a cirrhosis és/vagy szövődményei klinikai diagnózisának kockázatát a nem invazív módszerek szerint besorolt, nagy kiterjedésű fibrózis kockázatú alkoholfogyasztóknál (3. csoport).
öt évesen
A halál minden oka
Időkeret: öt évesen
minden ok miatti halálozás nagyivók (1., 2., 3. csoport) és cirrózisos csoportokban (4. és 5. csoport)
öt évesen
Májszövet és vérminták biobankolása további elemzésekhez, például cirrhosisos vizsgálatokhoz
Időkeret: öt évesen
Májszövet- és vérminták multinacionális regisztere (biobank-gyűjtemény), hogy több betekintést nyerjen a cirrhosis kialakulásának és a cirrhosis betegség progressziójának kockázatába
öt évesen
LCR1/LCR2 teszt
Időkeret: öt évesen
Mérje meg az LCR1 és LCR2 teljesítményét a hepatocelluláris karcinóma kialakulásának kockázatának előrejelzéséhez (minden csoport) Az LCR1 teszt (Cox-modell használatával) hepatoprotektív fehérjéket (apolipoproteinA1, haptoglobin) kombinál ismert kockázati tényezőkkel (nem, életkor, gamma-glutamil-transzpeptidáz) és fibrózis markere (alfa2-makroglobulin). A specificitás növelése érdekében az LCR2 tesztet az LCR1 komponenseinek alfa-fetoproteinnel való kombinálásával fejlesztették ki. Az előre meghatározott határértékek <0,015 az alacsony LCR1-nél, és <0,044 az alacsony LCR2-nél, mint kizárási értékeket a hepatocelluláris karcinóma kockázatának kizárására.
öt évesen
Rövid ivási kérdőív (C audit)
Időkeret: öt évesen

Az AUDIT-C (Alcohol Use Disorder Identification Test) számszerűsíti az alkohollal való visszaélést, a fogyasztási szokásaikra vonatkozóan a betegeknek feltett 3 kérdés alapján. Az ELLENŐRZÉS első három kérdése alapján készült.

Az AUDIT-C-t 0-tól 12-ig terjedő skálán értékelik (a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs alkoholfogyasztás). Minden kérdésre 5 válasz választható.

Férfiaknál a 4 vagy annál nagyobb pontszám pozitívnak számít; nőknél a 3 vagy annál nagyobb pontszám pozitívnak számít. Általánosságban elmondható, hogy minél magasabb az AUDIT-C pontszám, annál valószínűbb, hogy a páciens alkoholfogyasztása hatással van egészségére és biztonságára.
öt évesen
Alkoholfogyasztás a WHO kategória szerint
Időkeret: öt évesen
Az alkoholfogyasztási mintákat 5 kockázati szint szerint osztályozzuk (absztinencia, alacsony kockázat, közepes kockázat, magas kockázat, nagyon magas kockázat).
öt évesen
A cirrhosis dekompenzációjának előfordulása
Időkeret: öt évesen
Az első dekompenzáció 5 éves kockázatának meghatározása biopsziával igazolt kompenzált cirrhosisban a felvételkor (4. csoport)
öt évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_04
  • 2020-A00527-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel