Studie van aan alcohol gerelateerde leverziekte in Europa (SALVE)

Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met actieve overmatige alcoholconsumptie gedefinieerd als > 210 g per week voor mannen en > 140 g per week voor vrouwen gedurende het voorgaande jaar.

Patiënten met een hoog risico op aan alcohol gerelateerde leverziekte.

Inclusiecriteria:

• Actieve overmatige alcoholconsumptie gedefinieerd als > 210 g per week voor mannen en > 140 g per week voor vrouwen gedurende het voorgaande jaar.
• Patiënten met een hoog risico op aan alcohol gerelateerde leverziekte kunnen alleen worden opgenomen als de volgende beoordeling beschikbaar is: Abdominale echografie / Ultrasone elastografiepuls (FibroScan®) / FibroTest®, AshTest® en LCR1-LCR2® (kosten worden ondersteund door Biopredictive) / Niet-gepatenteerde methoden: Forns Index; Fib-4, Hepascore®/ Absolute waarden moeten voor al deze methoden worden verstrekt.

Voor patiënten bij wie metingen van de leverstijfheid niet interpreteerbaar waren (resultaten niet beschikbaar), kunnen alleen die met FibroTest®- en LCR1- en LCR2-metingen worden opgenomen.

Resultaten van FibroScan® werden als niet beschikbaar beschouwd op basis van de volgende criteria: Wanneer er geen waarde werd verkregen na ten minste 10 schoten (geldig schot=0) OF Als SR (Succespercentage), de verhouding tussen geldige schoten en het totale aantal schoten ten minste 60 % OR IQR (InterQuartil Range weerspiegelt variabiliteit van metingen) minder dan 30% van de mediane LSM-waarde (Lever Stiffness Measure) (IQR≤LSM≤30%).

• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen dat bloed wordt opgeslagen voor het onderzoek en dat weefsel wordt opgeslagen voor degenen bij wie artsen een leverbiopsie hebben uitgevoerd volgens hun klinische praktijk.
• Patiënten moeten ermee instemmen om deel te nemen voor een follow-up van ten minste 5 jaar.
• Patiënten met een sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderzoeksgroepen worden de volgende uitsluitingscriteria toegepast:

• Bewijs van andere vormen van bekende chronische leverziekte, waaronder: Positief testresultaat bij baseline voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of positieve serologie van hepatitis C-virusinfectie (ongeacht PCR-resultaten)/ Auto-immuunleverziekte/ Bekende of vermoede HCC
• Elke eerdere episode van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen voorafgaand aan huidige ziekenhuisopname en/of opname in het onderzoek
• Bekende positiviteit voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Terminale extrahepatische ziekte gedefinieerd als: Alle aandoeningen evolueerden naar een klinisch stadium om de functionele status van de patiënt te beperken (bijvoorbeeld: hartfalen, nierfalen, neurologische of respiratoire aandoeningen, of andere invaliderende ziekten enz. …).
• Andere medische aandoeningen die de levensverwachting kunnen verminderen tot <2 jaar.
• Bekende extrahepatische kankers, met uitzondering van basaalcelkanker.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de studie zou belemmeren (bijv.: dakloze, niet-conforme patiënten…).
• Geestelijke instabiliteit of incompetentie, zodat de geldigheid van geïnformeerde toestemming onzeker is.
• Gebrek aan geïnformeerde toestemming of weigering om deel te nemen aan vervolgevaluatie.
• Een aandoening waarbij herhaalde bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de patiënt, zoals hemofilie, andere ernstige stollingsstoornissen of aanzienlijk verminderde veneuze toegang.
• Zwangere of zogende vrouwen