Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av alkoholrelaterad leversjukdom i Europa (SALVE)

20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering av den naturliga historien av alkoholisk leversjukdom enligt Baseline Allvarlighet

Alkoholinducerad leverskada består av fettlever, fibros och alkoholisk hepatit (AH), elementära lesioner som kan uppstå separat, samtidigt eller sekventiellt hos en och samma patient. Bland dessa histologiska egenskaper, alkoholisk hepatit, är en nekro-inflammatorisk process associerad med den snabbaste progressionen av fibros som leder till cirros i 40 % av fallen och en pivotal lesion som driver ökad risk för leverdekompensation.

De icke-invasiva metoderna för diagnos av fibros öppnar nya perspektiv för en bättre förståelse av den naturliga historien om sjukdomsprogression från tidig skada till cirrosstadiet, för identifiering av undergruppspatienter som riskerar att utveckla cirros på medellång sikt och för att föreslå en strategi för screening av patienter med omfattande cirros med risk för leverhotande händelser. Det finns ett brådskande behov av att utföra studier på asymtomatiska storkonsumenter för att identifiera cut-offs associerade med betydande risk för utveckling av cirros på medellång sikt. Sådana mål kräver storskalig screening av storkonsumenter. Var och en av de icke-invasiva metoderna har testats för att förutsäga omfattande fibros med hög prediktiv prestanda enligt nedan.

En screeningpolicy kan inte accepteras utan att besvara följande frågor: a) Uppfylls kraven för folkhälsoscreening? b) Är gruppen av patienter som genomgår screening definierad? c) finns det en tillförlitlig metod för att testa? Faktum är att upptäckt av en sjukdom är föremål för vissa folkhälsokrav och kan endast föreslås hälsomyndigheter om det ändrar hanteringen av försökspersoner som screenats. I det specifika fallet med massscreening av leverfibros hos storkonsumenter, kan endast upptäckten av omfattande fibros uppfylla detta kriterium på grund av den potentiella överlevnadsvinsten som ett resultat av screening av hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med omfattande fibros. Faktum är att nya studier har funnit att sannolikheten för att få kurativ behandling av HCC var signifikant högre hos patienter som fick ett sex månaders övervakningsultraljud. Därför förefaller upptäckten av omfattande fibros rimlig mot bakgrund av dessa studier med tanke på att den årliga risken för utveckling av HCC i undergruppen av storkonsumenter med omfattande fibros är cirka 3 %.

Med hänsyn till ovanstående vetenskapliga argument, rekommenderar de senaste EASL kliniska praktiska riktlinjerna för ALD longitudinella studier som använder icke-invasiva verktyg för att utvärdera screening av omfattande fibros och sjukdomsprogression hos storkonsumenter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på vuxna patienter med överdriven aktiv alkoholkonsumtion definierad som > 210 g per vecka för män och > 140 g per vecka för kvinnor under föregående år.

Patienter med hög risk för alkoholrelaterad leversjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överkonsumtion av aktiv alkohol definieras som > 210 g per vecka för män och > 140 g per vecka för kvinnor under föregående år.
  • Patienter med hög risk för alkoholrelaterad leversjukdom kan endast inkluderas om följande bedömning var tillgänglig: Abdominalt ultraljud / Ultraljuds-elastografipuls (FibroScan®) / FibroTest®, AshTest® och LCR1-LCR2® (kostnaden kommer att stödjas av Biopredictive) / Icke-patenterade metoder: Forns Index; Fib-4, Hepascore®/ Absoluta värden ska anges för alla dessa metoder.

För patienter där mätningar av leverstelhet inte gick att tolka (otillgängliga resultat) kan endast de med FibroTest® och LCR1 och LCR2 mätningar inkluderas.

Resultaten av FibroScan® ansågs otillgängliga baserat på följande kriterier: När inget värde erhölls efter minst 10 skott (giltigt skott=0) ELLER Om SR (Success Rate), förhållandet mellan giltiga skott och det totala antalet skott minst 60 % ELLER IQR (InterQuartil Range som reflekterar variabiliteten av mätningar) mindre än 30 % av medianvärdet för LSM (Lever Stiffness Measure) (IQR≤LSM≤30%).

  • Patienterna måste lämna skriftligt informerat samtycke och samtycka till att få blod lagrad för studien och vävnad för dem där läkare utfört leverbiopsi enligt sin kliniska praxis.
  • Patienter bör gå med på att delta i minst 5-års uppföljning.
  • Patienter med socialförsäkring

Exklusions kriterier:

För alla studiegrupper kommer följande uteslutningskriterier att tillämpas:

  • Bevis för andra former av känd kronisk leversjukdom inklusive: Positivt testresultat vid baslinjen för hepatit B-ytantigen eller positiv serologi av hepatit C-virusinfektion (oavsett PCR-resultat)/ Autoimmun leversjukdom/Känt eller misstänkt HCC
  • Alla tidigare episoder av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning före nuvarande sjukhusvistelse och/eller inkludering i studien
  • Känd positivitet för infektion med humant immunbristvirus.
  • Terminal extrahepatisk sjukdom definierad som: Alla tillstånd utvecklades till ett kliniskt stadium för att begränsa patientens funktionella status (t.ex. hjärtsvikt, njursvikt, neurologiska sjukdomar eller andningssjukdomar, eller andra handikappande sjukdomar etc. …).
  • Andra medicinska tillstånd som kan minska den förväntade livslängden till <2 år.
  • Kända extrahepatiska cancerformer med undantag för basalcellshudcancer.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra slutförandet av studien (t.ex.: hemlösa, icke-kompatibla patienter...).
  • Mental instabilitet eller inkompetens, så att giltigheten av informerat samtycke är osäkert.
  • Brist på informerat samtycke eller vägran att delta för uppföljande utvärdering.
  • Ett tillstånd där upprepade blodtappningar utgör mer än minimal risk för patienten såsom blödarsjuka, andra allvarliga koagulationsrubbningar eller signifikant försämrad venös tillgång.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1: Patienter med minimal risk för omfattande fibros
TE < 5,8 kPa; utesluta gränsvärde)
2: Patienter med medelrisk för fibros
Patienter med hög risk för omfattande fibros
Patienter med kompenserad cirrhos biopsi-beprövad
Patienter med en första dekompensation
patienter med en första dekompensationshändelse av cirros efter uteslutning av HCC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En första förekomst av klinisk diagnos av cirros och/eller dess komplikationer (för patienter i grupp 1 och 2)
Tidsram: vid fem år

Det primära effektmåttet är ett sammansatt kriterium som definieras som en första förekomst av klinisk diagnos av cirros och/eller dess komplikationer.

Det primära effektmåttet kommer att hållas i närvaro av något av följande kriterier:

Klinisk cirros eller hepatocellulärt karcinom (HCC) eller histologisk diagnos av cirros på leverbiopsi eller biologiska kännetecken för leverdysfunktion: INR≥1,5 i närvaro av en av följande kännetecken: trombocytantal <100 000, albumin <35g, bilirubin > 2* ULN kommer att bedöma risken för klinisk diagnos av cirros och/eller dess komplikationer hos storkonsumenter som klassificeras enligt icke-invasiva metoder med minimal eller medelhög risk för omfattande fibros (grupp 1,2).
vid fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ förekomst av cirros och/eller komplikationer genom att behandla döden som en konkurrerande risk.(för patienter i grupp 3)
Tidsram: vid fem år
mäta risken för klinisk diagnos av cirros och/eller dess komplikationer hos storkonsumenter som klassificeras enligt icke-invasiva metoder med hög risk för omfattande fibros (grupp 3).
vid fem år
Hela dödsorsaken
Tidsram: vid fem år
dödlighet av alla orsaker i grupper av storkonsumenter (Grupp 1,2,3) och cirrotiska grupper (Grupp 4 och 5)
vid fem år
Biobanking av levervävnad och blodprover för vidare analyser såsom studier av cirrossjukdom
Tidsram: vid fem år
Ett multinationellt register över levervävnads- och blodprover (biobanksinsamling) för att få mer insikt i risken för utveckling av cirros och sjukdomsprogression av cirros
vid fem år
LCR1/LCR2-test
Tidsram: vid fem år
Mät prestandan hos LCR1 och LCR2 för att förutsäga risken för utveckling av hepatocellulärt karcinom (alla grupper) LCR1-testet kombinerar (med Cox-modell) leverskyddande proteiner (apolipoproteinA1, haptoglobin) med kända riskfaktorer (kön, ålder, gamma-glutamyltranspeptidas) och en markör för fibros (alfa2-makroglobulin). För att öka specificiteten utvecklades LCR2-testet genom att kombinera komponenterna i LCR1 till alfa-fetoprotein. De förutbestämda gränsvärdena är <0,015 för låg-LCR1, och <0,044 för låg-LCR2 kommer att testas som uteslutningsvärden för att utesluta risk för hepatocellulärt karcinom.
vid fem år
Kort dricksfrågeformulär (Audit-C)
Tidsram: vid fem år

AUDIT-C (Alcohol Use Disorder Identification Test) kvantifierar alkoholmissbruk, baserat på 3 frågor som ställs till patienter om deras konsumtionsvanor. Den anpassades från de tre första frågorna i REVISIONEN.

AUDIT-C poängsätts på en skala från 0-12 (poängen 0 återspeglar ingen alkoholanvändning). Varje fråga har 5 svarsalternativ.

Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv; hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv. Generellt gäller att ju högre AUDIT-C-poängen är, desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans/hennes hälsa och säkerhet.
vid fem år
Alkoholkonsumtion enligt WHO-kategorin
Tidsram: vid fem år
Mönster för alkoholkonsumtion kommer att klassificeras enligt de 5 risknivåerna (Abstinens, Låg risk, Medium risk, hög risk, mycket hög risk).
vid fem år
Förekomsten av dekompensation av cirros
Tidsram: vid fem år
För att fastställa 5-årsrisken för första dekompensation hos patienter med biopsibeprövad kompenserad cirros vid inklusionen (Grupp 4)
vid fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_04
  • 2020-A00527-32 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk leversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera