Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av alkoholrelatert leversykdom i Europa (SALVE)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av den naturlige historien til alkoholholdig leversykdom i henhold til alvorlighetsgraden ved baseline

Alkoholindusert leverskade består av fettlever, fibrose og alkoholisk hepatitt (AH), elementære lesjoner som kan oppstå separat, samtidig eller sekvensielt hos samme pasient. Blant disse histologiske egenskapene, alkoholisk hepatitt, er en nekroinflammatorisk prosess assosiert med den raskeste fibroseprogresjonen som fører til skrumplever i 40 % av tilfellene og en sentral lesjon som fører til økt risiko for leverdekompensasjon.

De ikke-invasive metodene for diagnostisering av fibrose åpner nye perspektiver for en bedre forståelse av den naturlige historien til sykdomsprogresjon fra tidlig skade til cirrhosestadiet, for identifisering av undergruppepasienter med risiko for å utvikle cirrhose på mellomlang sikt og for å foreslå en strategi for screening av pasienter med omfattende cirrhose med risiko for levertruende hendelser. Det er et presserende behov for å utføre studier på asymptomatiske stordrikkere for å identifisere cut-offs forbundet med betydelig risiko for utvikling av skrumplever på mellomlang sikt. Slike mål krever storskala screening av stordrikkere. Hver av de ikke-invasive metodene har blitt testet for å forutsi omfattende fibrose med høy prediktiv ytelse som vist nedenfor.

En screeningspolicy kan ikke aksepteres uten å svare på følgende spørsmål: a) er kravene til folkehelsescreening oppfylt? b) Er gruppen pasienter som gjennomgår screening definert? c) finnes det en pålitelig metode for å teste? Faktisk er påvisning av en sykdom underlagt visse folkehelsekrav og kan bare foreslås for helsemyndighetene hvis det endrer håndteringen av forsøkspersoner som screenes. I det spesifikke tilfellet med massescreening av leverfibrose hos stordrikkere, kan bare påvisning av omfattende fibrose oppfylle dette kriteriet på grunn av den potensielle overlevelsesfordelen som følge av screening av hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med omfattende fibrose. Faktisk har nyere studier funnet at sannsynligheten for å få kurativ behandling av HCC var betydelig høyere hos pasienter som fikk en seks måneders overvåkingsultralyd. Derfor virker påvisning av omfattende fibrose rimelig i lys av disse studiene når man tar i betraktning at den årlige risikoen for utvikling av HCC i undergruppen av stordrikkere med omfattende fibrose er omtrent 3 %.

Under hensyntagen til de ovennevnte vitenskapelige argumentene, anbefaler de nyeste kliniske praktiske retningslinjene for ALD longitudinelle studier ved bruk av ikke-invasive verktøy for å evaluere screening av omfattende fibrose og sykdomsprogresjon hos stordrikkere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på voksne pasienter med aktivt alkoholforbruk definert som > 210 g per uke for menn og > 140 g per uke for kvinner i løpet av det foregående året.

Pasienter med høy risiko for alkoholrelatert leversykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overdreven forbruk av aktiv alkohol definert som > 210 g per uke for menn og > 140 g per uke for kvinner i løpet av året før.
  • Pasienter med høy risiko for alkoholrelatert leversykdom kan bare inkluderes hvis følgende vurdering var tilgjengelig: Abdominal ultralyd / ultralyd elastografi puls (FibroScan®) / FibroTest®, AshTest® og LCR1-LCR2® (kostnadene vil bli støttet av Biopredictive) / Ikke-patenterte metoder: Forns Index; Fib-4, Hepascore®/ Absolutte verdier bør oppgis for alle disse metodene.

For pasienter hvor målinger av leverstivhet ikke kunne tolkes (utilgjengelige resultater), kan bare de med FibroTest® og LCR1 og LCR2 målinger inkluderes.

Resultater av FibroScan® ble ansett som utilgjengelige basert på følgende kriterier: Når ingen verdi ble oppnådd etter minst 10 skudd (gyldig skudd=0) ELLER Hvis SR (suksessrate), forholdet mellom gyldige skudd og totalt antall skudd minst 60 % ELLER IQR (InterQuartil Range som gjenspeiler variasjon av målinger) mindre enn 30 % av median LSM-verdien (Liver Stiffness Measure) (IQR≤LSM≤30%).

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke og samtykke i å ha blod lagret for studien og vev lagret for de der leger utførte leverbiopsi i henhold til deres kliniske praksis.
  • Pasienter bør godta å delta i minst 5 års oppfølging.
  • Pasienter med trygd

Ekskluderingskriterier:

For alle studiegrupper vil følgende eksklusjonskriterier bli brukt:

  • Bevis for andre former for kjent kronisk leversykdom, inkludert: Positivt testresultat ved baseline for hepatitt B overflateantigen eller positiv serologi av hepatitt C-virusinfeksjon (uavhengig av PCR-resultater)/ Autoimmun leversykdom / Kjent eller mistenkt HCC
  • Enhver tidligere episode med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning før nåværende sykehusinnleggelse og/eller inkludering i studien
  • Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Terminal ekstrahepatisk sykdom definert som: Alle tilstander utviklet seg til et klinisk stadium for å begrense pasientens funksjonelle status (f.eks. hjertesvikt, nyresvikt, nevrologiske eller respiratoriske sykdommer, eller andre funksjonshemmende sykdommer osv. …).
  • Andre medisinske tilstander som kan redusere forventet levealder til <2 år.
  • Kjente ekstrahepatiske kreftformer med unntak av basalcellehudkreft.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre fullføring av studien (f.eks.: hjemløse, pasienter som ikke oppfyller kravene...).
  • Mental ustabilitet eller inkompetanse, slik at gyldigheten av informert samtykke er usikker.
  • Mangel på informert samtykke eller avslag på å delta for oppfølgingsevaluering.
  • En tilstand der gjentatte blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for pasienten, slik som hemofili, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig svekket venøs tilgang.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1: Pasienter med minimal risiko for omfattende fibrose
TE < 5,8kPa; utelukke grenseverdi)
2: Pasienter med middels risiko for fibrose
Pasienter med høy risiko for omfattende fibrose
Pasienter med kompensert cirrhose biopsi-bevist
Pasienter med en første dekompensasjon
pasienter med en første dekompensasjonshendelse av cirrhose etter ekskludering av HCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En første forekomst av klinisk diagnose av cirrhose og/eller dens komplikasjoner (for pasienter i gruppe 1 og 2)
Tidsramme: på fem år

Det primære endepunktet er et sammensatt kriterium definert som en første forekomst av klinisk diagnose av cirrhose og/eller dens komplikasjoner.

Det primære endepunktet vil bli holdt i nærvær av ett av følgende kriterier:

Klinisk cirrhose eller hepatocellulært karsinom (HCC) eller histologisk diagnose av cirrhose ved leverbiopsi eller biologiske trekk ved leverdysfunksjon: INR≥1,5 ved tilstedeværelse av ett av følgende trekk: antall blodplater <100 000, albumin <35g, bilirubin > 2* ULN vil vurdere risikoen for klinisk diagnose av skrumplever og/eller dens komplikasjoner hos stordrikkere klassifisert i henhold til ikke-invasive metoder med minimal eller middels risiko for omfattende fibrose (gruppe 1,2).
på fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av cirrhose og/eller komplikasjoner ved å behandle død som konkurrerende risiko.(for pasienter i gruppe 3)
Tidsramme: på fem år
måle risikoen for klinisk diagnose av skrumplever og/eller dens komplikasjoner hos stordrikkere klassifisert i henhold til ikke-invasive metoder med høy risiko for omfattende fibrose (gruppe 3).
på fem år
Alle dødsårsaker
Tidsramme: på fem år
dødelighet av alle årsaker i grupper av stordrikkere (gruppe 1,2,3) og cirrhotiske grupper (gruppe 4 og 5)
på fem år
Biobanking av levervev og blodprøver for videre analyser som skrumplever sykdomsstudier
Tidsramme: på fem år
Et multinasjonalt register over levervev og blodprøver (biobanksamling) for å få mer innsikt i risiko for utvikling av skrumplever og sykdomsprogresjon av skrumplever
på fem år
LCR1/LCR2-test
Tidsramme: på fem år
Mål ytelsen til LCR1 og LCR2 for å forutsi risiko for utvikling av hepatocellulært karsinom (alle grupper) LCR1-testen kombinerer (ved bruk av Cox-modellen) hepatobeskyttende proteiner (apolipoproteinA1, haptoglobin) med kjente risikofaktorer (kjønn, alder, gamma-glutamyltranspeptidase), og en markør for fibrose (alfa2-makroglobulin). For å øke spesifisiteten ble LCR2-testen utviklet ved å kombinere komponentene i LCR1 til alfa-fetoprotein. De forhåndsbestemte grensene er <0,015 for lav-LCR1, og <0,044 for lav-LCR2 vil bli testet som utelukkelsesverdier for å utelukke en risiko for hepatocellulært karsinom.
på fem år
Kort drikkeskjema (Audit-C)
Tidsramme: på fem år

AUDIT-C (Alcohol Use Disorder Identification Test) kvantifiserer alkoholmisbruk, basert på 3 spørsmål stilt til pasienter om deres forbruksvaner. Den ble tilpasset fra de tre første spørsmålene i REVISJON.

AUDIT-C scores på en skala fra 0-12 (poeng på 0 reflekterer ingen alkoholbruk). Hvert spørsmål har 5 svarvalg.

Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv. Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.
på fem år
Alkoholforbruk i henhold til WHO-kategorien
Tidsramme: på fem år
Mønstre for alkoholforbruk vil bli klassifisert i henhold til de 5 risikonivåene (Abstinens, Lav risiko, Middels risiko, høy risiko, svært høy risiko).
på fem år
Forekomsten av dekompensasjon av skrumplever
Tidsramme: på fem år
For å bestemme 5-års risiko for første dekompensasjon hos pasienter med biopsi-påvist kompensert cirrhose ved inklusjon (gruppe 4)
på fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019_04
  • 2020-A00527-32 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere