Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TLR9 agonista Vidutolimod (CMP-001) vizsgálata nivolumabbal kombinálva nivolumabbal

2026. június 5. frissítette: Diwakar Davar

Véletlenszerű neoadjuváns kísérleti II. fázisú vizsgálat a TLR9 agonista Vidutolimodról (CMP-001) nivolumabbal kombinálva a nivolumabbal kombinálva IIIB/C/D stádiumú melanómás betegeknél integrált képalkotó biomarkerrel

Ennek a kutatásnak a fő célja annak meghatározása, hogy a nivolumab és a nivolumab/vidutolimod (CMP-001) kombináció hogyan befolyásolja a nyirokcsomókat és/vagy a tranzit/műholdas területeket érintő melanoma elpusztításának valószínűségét.

A 18F]F-AraG-val végzett PET/CT-vizsgálat fő célja annak értékelése, hogyan változik a [18F]F-AraG felvétel a nivolumab vagy a nivolumab/CMP-001 kombináció alkalmazása előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú kísérleti vizsgálat, amelynek célja két neoadjuváns immunterápia pCR-arányának összehasonlítása nagy kockázatú, reszekálható melanómában két integrált biomarkerrel. Az integrált [18F]F-AraG képalkotó biomarker képek aktiválták a CD8+ T-sejteket. A CD8+ T-sejt denzitás biomarker automatizált módszerrel kvantifikálja a CD8+ T-sejteket. A vizsgálat elsődleges célja a pCR és a biomarkerek megoszlása ​​közötti összefüggés leírása a neoadjuváns Vidutolimod (CMP-001)/nivolumab vagy neoadjuváns nivolumab kezelésben részesülő betegeknél.

A IIIB-IIID stádiumú bőr (vagy ismeretlen primer) melanomában szenvedő, tapintható csomóponti betegségben szenvedő betegek jelentkezhetnek, akik még nem estek át végleges műtéten. A csomóponti relapszusban szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik korábban adjuváns IFN-t és/vagy ipilimumabot kaptak, jogosultak a felvételre.

A megfelelő betegeket a műtét előtt azonosítják. A betegek 28 napos szűrővizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a sebészeti értékelést, a klinikai értékelést, a szisztémás/CNS stádiumvizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat az alkalmasság megerősítésére. A betegek biopsziájának vetik alá mind az injektált, mind a be nem adott léziókat (A kar), valamint a célléziót (B kar). Ezekről a léziókról a biopsziát a kezelés előtt, a 3. vagy a 4. hétben veszik, és a céllézió(ka)t a műtét időpontjában reszekálják.

A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy az A karban (neoadjuváns Nivolumab/(CMP) vs. B karban (neoadjuváns nivolumab) részesüljenek a műtét előtti (elsődleges fázis) során. Az A karba randomizált betegek: Nivolumab 240 mg IV 2x3 és CMP-001 5 mg SC 1. adag, majd 10 mg IT 2.-7. adag (7 hét). A B karba randomizált betegek a következőket kapják: Nivolumab 240 mg IV 2x3 (6 hét).

A [18F]F-AraG PET-CT (18-F PET) egy integrált biomarker, és 2 képalkotó időpontban kerül végrehajtásra: az előkezelés (1. első nap előtti) és a kezelés utáni (2. Minden képalkotó időpontban a [18F]F-AraG-t egy engedéllyel rendelkező nukleáris medicina technológus fogja beadni egy nukleáris medicina orvos felügyelete mellett, ambuláns alapon. Minden beteg egyetlen 5 mCi [18F]F-AraG IV bolus injekciót kap kéz- vagy karvénába. A szűrés és a W2 képalkotó időpontokban a [18F]F-AraG injekciót követően 30 perces statikus PET-CT-vizsgálatot végeznek, amely kiterjed az agyra a felső lábakig.

A CD8+ T-sejt-sűrűség felméréséhez a betegek biopsziát vesznek át 2 időpontban: a kezelés előtt (szűrés) és a kezelés után (3. vagy 4. hét). Az A karban a betegek biopsziát vesznek át a tervezett injektált és a 2. be nem adott lézióból. Minden képalkotási időpontban biopsziát készítenek.

Az elsődleges fázist és a szisztémás felvételek újraindítását követően a betegek műtéti reszekción esnek át.

A műtét után a betegek továbbra is fenntartó terápiában (Boost Phase) részesülnek randomizációnként. Az emlékeztető fázisban az A karba randomizált betegek (neoadjuváns Nivolumab/(CMP)) 480 mg IV 4x12-t kapnak Vidutolimoddal (CMP-001) 5 mg SC 4x12-vel együtt 48 hetes időszak alatt; míg a betegeket a B karba (neoadjuváns Nivolumab) ) Nivolumabot kap (480 mg IV 4x12 48 hetes időszak alatt). A posztoperatív időszakban a CMP-001-et szubkután kell beadni (csak A kar).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
  2. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  3. Hajlandóság a [18F]F-AraG PET képalkotásra a 3. hét előtti és hét időpontban.

  4. A következő AJCC TNM stádiumok egyikébe tartozó bőr melanoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisának diagnosztizálása:

    1. Tx vagy T1-4 és
    2. N1b, vagy N1c, vagy N2b, vagy N2c, vagy N3b, vagy N3c és
    3. M0

    A betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba az egyidejű regionális csomóponti metasztázisokkal járó primer melanoma bemutatásakor; vagy klinikailag észlelt csomópont kiújulásának időpontjában; és a következő csoportok bármelyikébe tartozhat:

    • Elsődleges bőr melanoma klinikailag nyilvánvaló regionális nyirokcsomó-metasztázisokkal.
    • Klinikailag kimutatott visszatérő melanoma a proximális regionális nyirokcsomó(k) medencéjében.
    • Klinikailag kimutatott primer bőr melanoma, amely több regionális csomópontot érint.
    • Klinikailag kimutatott csomóponti melanoma (ha egyetlen helyről van szó), amely ismeretlen primer eredetű.
    • A regionális nyirokcsomóba bevont tranzit és/vagy műholdas áttétek megengedettek, ha a kiinduláskor potenciálisan sebészileg reszekálhatónak tekinthetők.
    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknél a betegség egyetlen helye a parotis LN medence regionális nyirokcsomóinak érintettsége, nem vehetők igénybe ebben a neoadjuváns vizsgálatban.
    • MEGJEGYZÉS: A regionális nyirokcsomók érintettsége nélkül csak in-transit és/vagy műholdas metasztázisokkal rendelkező betegek nem vehetnek részt ebben a neoadjuváns vizsgálatban.
    • MEGJEGYZÉS: A potenciális reszekabilitás meghatározását már a kiinduláskor meg kell határozni ahhoz, hogy részt vehessen ebben a neoadjuváns vizsgálatban.
    • MEGJEGYZÉS: Nyálkahártya- és/vagy uvealis melanomában szenvedő betegek nem jelentkezhetnek be. Az ismeretlen elsődleges stádiumú melanómában szenvedő betegeket a kezelő vizsgáló belátása szerint lehet bevonni a vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélés alapján.
  5. Injektálható és mérhető betegség jelenléte a RECIST alapján 1.1.
  6. Hajlandó daganatbiopszia (mag, lyukasztás, bemetszéssel vagy kimetszéssel). A betegeknek biopszián (core, punch) vagy nyílt biopszián (metszéssel, kimetszéssel) kell átesnie a vizsgálatba való regisztrációt követő 4 héten belül és a 4-5.
  7. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG teljesítményskálán.

  8. A regisztrációt követő 4 héten belül beszerzett szűrőlaboratóriumokon igazolni kell a megfelelő szervműködést az alábbiakban meghatározottak szerint.

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 /mcL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl vagy ≥5,6 mmol/L
    • Vérlemezkék ≥100 000 / mcL
    • Szérum kreatinin vagy Mért vagy számított kreatinin-clearance (a GFR is használható a kreatinin vagy a CrCl helyett) ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY ≥60 ml/perc azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi ULN-nek.
    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 X ULN VAGY Direkt bilirubin ≤ ULN olyan személyeknél, akiknek összbilirubinszintje > 1,5 ULN.
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN.
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van.
    • Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelésben részesül mindaddig, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van.
  9. A fogamzóképes női alanynak negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
  10. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 26 hétig (5.7.2. szakasz). Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
  11. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 26 hétig.

Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.

Kizárási kritériumok:

  1. Uveális vagy nyálkahártya melanoma anamnézisében.
  2. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.

  4. Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.

    • Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
    • Megjegyzés: Ha az alany jelentős műtéten esett át, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
    • Megjegyzés: Azok az alanyok, akik 4. fokozatú autoimmun betegségben szenvednek, miközben korábbi immunterápián részesültek, kizárásra kerülnek. Azok az alanyok, akiknél ≤ 3. fokozatú autoimmun rendellenességek alakultak ki, beiratkozhatnak, ha a rendellenesség ≤1-es fokozatra rendeződött, és az alany legalább 2 hétig nem kapott szisztémás szteroidokat napi >10 mg/nap dózisban.
  5. Aktív (azaz tünetekkel járó vagy növekvő) központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  6. Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
  7. Szisztémás betegsége van, amely napi 10 mg prednizonnál (vagy azzal egyenértékű) nagyobb szisztémás farmakológiai dózisú kortikoszteroidokat igényel. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg napi ≤10 mg szteroidot kapnak, nem kell abbahagyniuk a szteroidok szedését a felvétel előtt. Azok az alanyok, akik helyi, szemészeti és inhalációs szteroidokat igényelnek, nem zárhatók ki a vizsgálatból. A hormonpótlásra stabilan hypothyreosisban vagy Sjogren-szindrómában szenvedő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból. Azok az alanyok, akiknek bármilyen okból aktív immunszuppresszióra van szükségük (a fentebb tárgyalt szteroid dózisnál nagyobb), kizárásra kerülnek.
  8. Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra.
  9. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  10. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  11. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  12. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 26 hétig.
  13. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy BRAF/MEK inhibitorral kapott. Az ipilimumabbal vagy alfa-interferonnal végzett előzetes kezelés megengedett. Azok a betegek, akiknek anamnézisében alfa-interferonra vagy ipilimumabra allergiás vagy túlérzékenységi reakció szerepel, szintén kizárt.
  14. Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
  15. Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatása). Kezelt hepatitis B/C-ben szenvedő, aktív fertőzésre utaló jelek nélküli betegek bevonhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab és Vidutolimod (CMP-001) kombináció [18F]F-AraG PET/CT-vel

Első fázis - Nivolumab 240 mg IV, 2 hetente a 2. ciklustól kezdve (2., 4., 6. ciklus) 6 héten keresztül, 5 mg Vidutolimod subcutan 1. adaggal kombinálva, és a fennmaradó injekciók, 10 mg intratumorálisan adják be a 2-7. héten. . [18F]F-AraG PET/CT, 5 (±10%) mCi IV egyszeri bolus injekciója vénába, szűrés és a 2. héten.

Boost fázis – Nivolumab 480 mg IV, 4 hetente és CMP-001 5 mg szubkután 4 hetente 48 hétig.
Drog: Vidutolimod (CMP-001)
Egy 30 nukleotidból álló molekula, amelyet mindkét végén 10 guanin szegélyez. A nukleotid szálat egy Qβ vírusszerű fehérje veszi körül. A CMP-001 tervezett hatásmechanizmusa az onkológiában a TLR9 aktiválása a tumoron belüli pDC-ben vagy a tumor-elvezető nyirokcsomókban (tumor-asszociált pDC).
Biológiai: Nivolumab
egy teljesen humán Ig G4 antitest, amely blokkolja a PD-1-et. A nivolumabot eredetileg az FDA jóváhagyta olyan betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma, és a betegség ipilimumabot követően progressziót szenved, és ha a BRAF V600 mutáció pozitív, akkor BRAF-inhibitor. A nivolumabot az FDA jóváhagyta előrehaladott laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére is, amely a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően progressziót szenved, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában.
Egyéb: [18F]F-AraG PET/CT
A [18F]F-AraG az arabinofuranozil-guanin (AraG) 18F-jelzett analógja, amely vegyület rendkívül szelektív felhalmozódást mutatott a T-sejtekben. Számos előnnyel rendelkezik a hagyományos [18F] és a meglévő kis molekulájú PET ágensekkel szemben, amelyeket immunmonitorozás céljából vizsgálnak. A [18F]F-AraG alacsonyabb akkumulációval és hatékonyabb kiáramlással rendelkezik a rákos sejtekből, mint egy dCK-ágens.
Kísérleti: Nivolumab [18F]F-AraG PET/CT-vel

Első fázis – Nivolumab 240 mg IV, 2 hetente, a 2. ciklustól (2., 4., 6. ciklus) kezdve, 6 héten keresztül. [18F]F-AraG PET/CT, 5 (±10%) mCi IV egyszeri bolus injekciója vénába, szűrés és a 3. héten.

Boost fázis – Nivolumab 480 mg IV, 4 hetente, a műtét utáni felépüléstől kezdve, legfeljebb 48 hétig.
Biológiai: Nivolumab
egy teljesen humán Ig G4 antitest, amely blokkolja a PD-1-et. A nivolumabot eredetileg az FDA jóváhagyta olyan betegek kezelésére, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma, és a betegség ipilimumabot követően progressziót szenved, és ha a BRAF V600 mutáció pozitív, akkor BRAF-inhibitor. A nivolumabot az FDA jóváhagyta előrehaladott laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére is, amely a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően progressziót szenved, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában.
Egyéb: [18F]F-AraG PET/CT
A [18F]F-AraG az arabinofuranozil-guanin (AraG) 18F-jelzett analógja, amely vegyület rendkívül szelektív felhalmozódást mutatott a T-sejtekben. Számos előnnyel rendelkezik a hagyományos [18F] és a meglévő kis molekulájú PET ágensekkel szemben, amelyeket immunmonitorozás céljából vizsgálnak. A [18F]F-AraG alacsonyabb akkumulációval és hatékonyabb kiáramlással rendelkezik a rákos sejtekből, mint egy dCK-ágens.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathologic Response
Időkeret: At the time of surgery (Week 8-10)
Percentage of patients who experience Pathologic CR (pCR), Partial PR (pPR), or Pathologic NR (pNR) per Immune-related Pathologic Response Criteria. pCR is defined as 0% RVT (residual tumor volume) remaining in post-therapy specimen. pPR is defined a 10%<%RVT< 50%. pNR is defined as %RVT>50%.
At the time of surgery (Week 8-10)
Distant-metastasis Free Survival (DMFS)
Időkeret: Up to 5 years
The length of time from initiation of treatment until distant-metastasis of melanoma or death.
Up to 5 years
Major Pathologic Response Rate (MPR)
Időkeret: At the time of surgery (Week 8-10)
Major Pathologic Response (MPR) is defined as %RVT≤10%.
At the time of surgery (Week 8-10)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapse-Free Survival (RFS)
Időkeret: Up to 24 months
The length of time from initiation of treatment until melanoma relapse or death.
Up to 24 months
6-month Relapse-Free Survival (RFS)
Időkeret: At 6-months
Percentage of patients without disease relapse at 6 months from start of treatment.
At 6-months
12-month Relapse-Free Survival (RFS)
Időkeret: At 12-months
Percentage of patients without disease relapse at 12 months from start of treatment.
At 12-months
24-month Relapse-Free Survival (RFS)
Időkeret: At 24 months
Percentage of patients without disease relapse at 24 months from start of treatment.
At 24 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 24 months
The length of (survival) time from the start of treatment until death from any cause.
Up to 24 months
6-month Overall Survival (OS)
Időkeret: At 6 months
Percentage of patients alive at 6 months from the start of treatment until death from any cause.
At 6 months
12-month Overall Survival (OS)
Időkeret: At 12-months
Percentage of patients alive at 12 months from the start of treatment until death from any cause.
At 12-months
24-month Overall Survival (OS)
Időkeret: At 24 months
Percentage of patients alive at 24 months from the start of treatment until death from any cause.
At 24 months
Adverse Events at Least Possibly Related to Study Treatment
Időkeret: Up to 47 months and 14 days
Toxicities defined by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 are adverse events classified as either possibly, probably, or definitely related to study treatment. The maximum grade for each type of toxicity will be recorded and the frequency of toxicities will be tabulated for the study population.
Up to 47 months and 14 days
SUVmax -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV) , SUVpeak, SUVmean, and SUVtotal.The max, peak, mean and total values for each patient will be used to determine the average standard uptake values for the study population. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline
SUVpeak -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVpeak. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline
SUVmean -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVmean. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline
SUVtotal -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVtotal. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline
SUVmax -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV) , SUVpeak, SUVmean, and SUVtotal.The max, peak, mean and total values for each patient will be used to determine the average standard uptake values for the study population. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
Post Treatment - At 5 weeks
SUVpeak -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVpeak. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
Post Treatment - At 5 weeks
SUVmean -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVmean. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
Post Treatment - At 5 weeks
SUVtotal -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVmean. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
Post Treatment - At 5 weeks
Change in SUVmax -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline and Post Treatment at 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV) , SUVpeak, SUVmean, and SUVtotal.The max, peak, mean and total values for each patient will be used to determine the average standard uptake values for the study population. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline and Post Treatment at 5 weeks
Change in SUVpeak -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVpeak. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
Post Treatment - At 5 weeks
Change in SUVmean -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline and Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVmean. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline and Post Treatment - At 5 weeks
Change in SUVtotal -Tumor PET Response Via [18F]F-AraG
Időkeret: At Baseline and Post Treatment - At 5 weeks
[18F]F-AraG is an experimental PET imaging agent. Tumor PET response will be assessed via standard uptake values (SUV), SUVtotal. The possible range of SUV values is between 0 - 100. Higher SUV correlates with greater malignancy.
At Baseline and Post Treatment - At 5 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD8+ T Cell Density
Időkeret: Pre-treatment (Screening), at Week 3 of treatment; up to 21 days
The quantity of CD8 + T-cells that infiltrate tumors, measured via flow cytometry.
Pre-treatment (Screening), at Week 3 of treatment; up to 21 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diwakar Davar

Együttműködők

CellSight Technologies, Inc.
Checkmate Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diwakar Davar, MD, M.Sc, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC 20-049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel